Spectrometrie (MRM) Versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) voor kwantificering van Orexin-A van patiënten met hypersomnolentie (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) Versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) voor de kwantificering van Orexin-A/Hypocretin-1-spiegels in cerebrospinale vloeistof: een prospectieve diagnostische validatiestudie bij patiënten met hypersomnolentie
Bij mensen is selectief verlies van orexine-neuronen verantwoordelijk voor type 1 narcolepsie (NT1), of narcolepsie met kataplexie, of orexine-deficiëntiesyndroom.
De International Classification of Sleep Disorders 3rd edition (ICSD-3) maakt onderscheid tussen hypersomnolentie van centrale oorsprong: NT1, narcolepsie type 2 (NT2), of narcolepsie zonder kataplexie, en idiopathische hypersomnie (HI). Deze zeldzame aandoeningen worden allemaal gekenmerkt door hypersomnolentie (overmatige slaperigheid overdag of overmatige behoefte aan slaap), wat het primaire en vaak meest invaliderende symptoom is. Een niveau van ORX-A in cerebrospinale vloeistof (CSF) (<110 pg/ml) is een zeer gevoelige en specifieke biomarker van NT1, momenteel voldoende voor de diagnose van deze aandoening. Daarentegen wordt aangenomen dat ORX-neuronen intact zijn in IH en NT2, en de pathofysiologische mechanismen die aan deze ziekten ten grondslag liggen, blijven onbekend. Hun diagnose is dus uitsluitend gebaseerd op klinische en elektrofysiologische criteria.
Het doel van dit project is het bepalen van de validiteit van een massaspectrometrische techniek voor de bepaling van ORX-A in het hersenvocht van patiënten die lijden aan hypersomnolentie in vergelijking met de radioimmunoassay die de referentietechniek is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 8 jaar
- Klacht van hypersomnolentie en vermoedelijke centrale hypersomnolentie
- Profiteren van een gestandaardiseerde beoordeling: klinisch, biologisch en neurofysiologisch
- Lumbaalpunctie noodzakelijk voor de beoordeling
- Voldoende cerebrospinale vloeistof afgenomen voor biologische analyse (minstens 1 ml)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Secundaire hypersomnolentie
- Weigering om deel te nemen aan de studie of weigering van de lumbaalpunctie
- Volwassene beschermd door de wet, of onderdaan van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing of patiënt onder curatele of curatele
- Betrokkene niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orexin-A-dosering door massaspectrometrie met meerdere reacties
Tijdsspanne: Dag 1 (=dag van opname)
|
Multiple Reaction Monitoring massaspectrometrie voor orexin-A dosering in cerebrospinale vloeistof
|
Dag 1 (=dag van opname)
|
|
Orexin-A-dosering door radioimmunoassay
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radioimmunoassay voor orexine-A-dosering in hersenvocht
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd waarop symptomen van hypersomnie beginnen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Frequentie van kataplexie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Kenmerken van kataplexie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Gemiddelde duur van kataplexie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
de score zal tussen 0 en 24 liggen, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Dag 1
|
|
Narcolepsie-ernstschaal (NSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
de score zal tussen 0 en 57 liggen, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Dag 1
|
|
Hypersomnolentie-ernstschaal (IHSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
de score zal tussen 0 en 50 liggen, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Dag 1
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Dag 1
|
de score zal tussen 0 en 32 liggen, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Dag 1
|
|
Iteratieve slaaplatentietesten (TILE)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Aanwezigheid van het HLA-allel DQB1*06:02
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .