Espectrometría (MRM) Versus I 125 Radioinmunoensayo (RIA) para la cuantificación de orexina-A de pacientes con hipersomnolencia (MRM-OREX)
Monitoreo de reacciones múltiples (MRM) versus radioinmunoensayo (RIA) I 125 para la cuantificación de los niveles de orexina-A/hipocretina-1 en el líquido cefalorraquídeo: un estudio prospectivo de validación diagnóstica en pacientes con hipersomnolencia
En humanos, la pérdida selectiva de neuronas de orexina es responsable de la narcolepsia tipo 1 (NT1), o narcolepsia con cataplexia, o síndrome de deficiencia de orexina.
La Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 3ª edición (ICSD-3) distingue entre hipersomnia de origen central: NT1, narcolepsia tipo 2 (NT2) o narcolepsia sin cataplejía e hipersomnia idiopática (HI). Estas raras condiciones se caracterizan por hipersomnolencia (somnolencia diurna excesiva o necesidad excesiva de dormir), que es el síntoma principal y, a menudo, el más incapacitante. Un nivel de ORX-A en líquido cefalorraquídeo (LCR) (<110 pg/mL) es un biomarcador muy sensible y específico de NT1, actualmente suficiente para el diagnóstico de esta condición. Por el contrario, se cree que las neuronas ORX están intactas en IH y NT2, y se desconocen los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a estas enfermedades. Por tanto, su diagnóstico se basa únicamente en criterios clínicos y electrofisiológicos.
El objetivo de este proyecto es determinar la validez de una técnica de espectrometría de masas para la determinación de ORX-A en el líquido cefalorraquídeo de pacientes que padecen hipersomnolencia en comparación con el radioinmunoensayo que es la técnica de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 años
- Queja de hipersomnolencia y sospecha de hipersomnolencia central
- Beneficiarse de una evaluación estandarizada: clínica, biológica y neurofisiológica
- Punción lumbar necesaria para la valoración
- Tomar suficiente líquido cefalorraquídeo para análisis biológico (al menos 1 ml)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la punción lumbar
- Hipersomnolencia secundaria
- Negativa a participar en el estudio o negativa a la punción lumbar
- Adulto protegido por ley, o sujeto privado de libertad, por decisión judicial o administrativa o paciente bajo tutela o curatela
- Sujeto no afiliado al sistema de seguridad social francés
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de orexina-A por espectrometría de masas de monitorización de reacciones múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 (=día de inclusión)
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Espectrometría de masas de monitorización de reacciones múltiples para dosificación de orexina-A en líquido cefalorraquídeo
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Día 1 (=día de inclusión)
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Dosificación de orexina-A por radioinmunoensayo
Periodo de tiempo: Día 1
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Radioinmunoensayo para dosificación de orexina-A en líquido cefalorraquídeo
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de inicio de los síntomas de hipersomnia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Frecuencia de cataplexia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Características de la cataplexia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Duración media de la cataplexia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Día 1
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la puntuación estará entre 0 y 24, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 1
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Escala de gravedad de la narcolepsia (NSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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la puntuación estará entre 0 y 57, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 1
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Escala de gravedad de hipersomnolencia (IHSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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la puntuación estará entre 0 y 50, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 1
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día 1
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la puntuación estará entre 0 y 32, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 1
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Pruebas iterativas de latencia del sueño (TILE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Presencia del alelo HLA DQB1*06:02
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0072
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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