Spektrometri (MRM) versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) til kvantificering af Orexin-A hos patienter med hypersomnolens (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) til kvantificering af Orexin-A/Hypocretin-1-niveauer i cerebrospinalvæske: en prospektiv diagnostisk valideringsundersøgelse hos patienter med hypersomnolens
Hos mennesker er selektivt tab af orexin-neuroner ansvarlig for type 1-narkolepsi (NT1) eller narkolepsi med katapleksi eller orexin-mangelsyndrom.
International Classification of Sleep Disorders 3. udgave (ICSD-3) skelner mellem hypersomnolens af central oprindelse: NT1, narkolepsi type 2 (NT2) eller narkolepsi uden katapleksi og idiopatisk hypersomni (HI). Disse sjældne tilstande er alle karakteriseret ved hypersomnolens (overdreven søvnighed i dagtimerne eller overdreven søvnbehov), som er det primære og ofte mest invaliderende symptom. Et niveau af ORX-A i cerebrospinalvæske (CSF) (<110 pg/mL) er en meget følsom og specifik biomarkør for NT1, som i øjeblikket er tilstrækkelig til at diagnosticere denne tilstand. I modsætning hertil menes ORX-neuroner at være intakte i IH og NT2, og de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse sygdomme, forbliver ukendte. Deres diagnose er således udelukkende baseret på kliniske og elektrofysiologiske kriterier.
Formålet med dette projekt er at bestemme validiteten af en massespektrometrisk teknik til bestemmelse af ORX-A i cerebral spinalvæske hos patienter, der lider af hypersomnolens i sammenligning med radioimmunoassayet, som er referenceteknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 8 år
- Klage over hypersomnolens og mistanke om central hypersomnolens
- Nyd godt af en standardiseret vurdering: klinisk, biologisk og neurofysiologisk
- Lumbalpunktur nødvendig for vurderingen
- Tilstrækkelig cerebrospinalvæske taget til biologisk analyse (mindst 1 ml)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til lumbalpunktur
- Sekundær hypersomnolens
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen eller afvisning af lumbalpunktur
- Voksen beskyttet ved lov eller frihedsberøvet subjekt ved retslig eller administrativ afgørelse eller patient under værgemål eller kuratorskab
- Emne, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orexin-A-dosering ved multipel reaktionsovervågning af massespektrometri
Tidsramme: Dag 1 (=optagelsesdag)
|
Multiple Reaction Monitoring massespektrometri for orexin-A-dosering i cerebrospinalvæske
|
Dag 1 (=optagelsesdag)
|
|
Orexin-A dosering ved radioimmunoassay
Tidsramme: Dag 1
|
Radioimmunoassay for orexin-A-dosering i cerebrospinalvæske
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder for indtræden af hypersomnisymptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Hyppighed af katapleksi
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
|
Karakteristika ved katapleksi
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af katapleksi
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Dag 1
|
scoren vil være mellem 0 og 24, højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 1
|
|
Narkolepsi-sværhedsskala (NSS)
Tidsramme: Dag 1
|
scoren vil være mellem 0 og 57, højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 1
|
|
Hypersomnolens sværhedsgradsskala (IHSS)
Tidsramme: Dag 1
|
scoren vil være mellem 0 og 50, højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 1
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Dag 1
|
scoren vil være mellem 0 og 32, højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 1
|
|
Iterative søvnlatenstest (TILE)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
|
Tilstedeværelse af HLA-allelen DQB1*06:02
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .