Spectrométrie (MRM) versus I 125 Radioimmunodosage (RIA) pour la quantification de l'orexine-A des patients souffrant d'hypersomnolence (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) Versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) pour la quantification des niveaux d'orexine-A/hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien : une étude prospective de validation diagnostique chez des patients atteints d'hypersomnolence
Chez l'homme, la perte sélective des neurones à orexine est responsable de la narcolepsie de type 1 (NT1), ou narcolepsie avec cataplexie, ou syndrome de déficience en orexine.
La Classification internationale des troubles du sommeil 3e édition (ICSD-3) distingue l'hypersomnolence d'origine centrale : NT1, narcolepsie de type 2 (NT2), ou narcolepsie sans cataplexie, et l'hypersomnie idiopathique (HI). Ces affections rares sont toutes caractérisées par une hypersomnolence (somnolence diurne excessive, ou besoin excessif de sommeil), qui est le symptôme principal et souvent le plus invalidant. Un niveau d'ORX-A dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (<110 pg/mL) est un biomarqueur très sensible et spécifique de NT1, actuellement suffisant pour le diagnostic de cette affection. En revanche, on pense que les neurones ORX sont intacts dans IH et NT2, et les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à ces maladies restent inconnus. Ainsi, leur diagnostic repose uniquement sur des critères cliniques et électrophysiologiques.
L'objectif de ce projet est de déterminer la validité d'une technique de spectrométrie de masse pour le dosage de l'ORX-A dans le liquide céphalo-rachidien de patients souffrant d'hypersomnolence en comparaison avec le radioimmunodosage qui est la technique de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- University hospital of Montpellier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 8 ans
- Plainte d'hypersomnolence et suspicion d'hypersomnolence centrale
- Bénéficier d'un bilan standardisé : clinique, biologique et neurophysiologique
- Ponction lombaire nécessaire au bilan
- Suffisamment de liquide céphalo-rachidien prélevé pour analyse biologique (au moins 1 ml)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la ponction lombaire
- Hypersomnolence secondaire
- Refus de participer à l'étude ou refus de la ponction lombaire
- Majeur protégé par la loi, ou sujet privé de liberté, par décision judiciaire ou administrative ou malade sous tutelle ou curatelle
- Sujet non affilié à la sécurité sociale française
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage d'orexine-A par spectrométrie de masse de surveillance de réactions multiples
Délai: Jour 1 (=jour d'inclusion)
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Spectrométrie de masse Multiple Reaction Monitoring pour le dosage de l'orexine-A dans le liquide céphalo-rachidien
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Jour 1 (=jour d'inclusion)
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Dosage de l'orexine-A par dosage radio-immunologique
Délai: Jour 1
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Dosage radioimmunologique du dosage de l'orexine-A dans le liquide céphalo-rachidien
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge d'apparition des symptômes d'hypersomnie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Fréquence de la cataplexie
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Caractéristiques de la cataplexie
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Durée moyenne de la cataplexie
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jour 1
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le score sera compris entre 0 et 24, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Jour 1
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Échelle de sévérité de la narcolepsie (NSS)
Délai: Jour 1
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le score sera compris entre 0 et 57, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Jour 1
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Échelle de gravité de l'hypersomnolence (IHSS)
Délai: Jour 1
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le score sera compris entre 0 et 50, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Jour 1
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Jour 1
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le score sera compris entre 0 et 32, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Jour 1
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Tests itératifs de latence d'endormissement (TILE)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Présence de l'allèle HLA DQB1*06:02
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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