Espectrometria (MRM) Versus I 125 Radioimunoensaio (RIA) para Quantificação de Orexina-A de Pacientes com Hipersonolência (MRM-OREX)
Monitoramento de reações múltiplas (MRM) versus I 125 Radioimunoensaio (RIA) para a quantificação dos níveis de orexina-A/hipocretina-1 no líquido cefalorraquidiano: um estudo prospectivo de validação diagnóstica em pacientes com hipersonolência
Em humanos, a perda seletiva de neurônios de orexina é responsável pela narcolepsia tipo 1 (NT1), ou narcolepsia com cataplexia, ou síndrome de deficiência de orexina.
A Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 3ª edição (ICSD-3) distingue entre hipersonolência de origem central: NT1, narcolepsia tipo 2 (NT2), ou narcolepsia sem cataplexia, e hipersonia idiopática (HI). Essas condições raras são todas caracterizadas por hipersonolência (sonolência diurna excessiva ou necessidade excessiva de sono), que é o sintoma primário e frequentemente mais incapacitante. Um nível de ORX-A no líquido cefalorraquidiano (LCR) (<110 pg/mL) é um biomarcador muito sensível e específico de NT1, atualmente suficiente para o diagnóstico dessa condição. Em contraste, acredita-se que os neurônios ORX estejam intactos em IH e NT2, e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes a essas doenças permanecem desconhecidos. Assim, seu diagnóstico é baseado apenas em critérios clínicos e eletrofisiológicos.
O objetivo deste projeto é determinar a validade de uma técnica de espectrometria de massas para a determinação de ORX-A no líquido cefalorraquidiano de pacientes com hipersonolência em comparação com o radioimunoensaio que é a técnica de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 8 anos
- Queixa de hipersonolência e suspeita de hipersonolência central
- Beneficiando de uma avaliação padronizada: clínica, biológica e neurofisiológica
- Punção lombar necessária para a avaliação
- Líquido cefalorraquidiano suficiente coletado para análise biológica (pelo menos 1 ml)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para punção lombar
- hipersonolência secundária
- Recusa em participar do estudo ou recusa da punção lombar
- Adulto protegido por lei, ou sujeito privado de liberdade, por decisão judicial ou administrativa ou paciente sob tutela ou curatela
- Sujeito não filiado ao sistema de segurança social francês
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Orexina-A por Espectrometria de Massa de Monitoramento de Reações Múltiplas
Prazo: Dia 1 (=dia de inclusão)
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Monitoramento de Múltiplas Reações Espectrometria de massa para dosagem de orexina-A no líquido cefalorraquidiano
|
Dia 1 (=dia de inclusão)
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|
Dosagem de orexina-A por radioimunoensaio
Prazo: Dia 1
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Radioimunoensaio para dosagem de orexina-A no líquido cefalorraquidiano
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade de início dos sintomas de hipersonia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Frequência de cataplexia
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Características da cataplexia
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Duração média da cataplexia
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
|
|
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Dia 1
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a pontuação estará entre 0 e 24, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Dia 1
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Escala de gravidade da narcolepsia (NSS)
Prazo: Dia 1
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a pontuação estará entre 0 e 57, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Dia 1
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Escala de gravidade de hipersonolência (IHSS)
Prazo: Dia 1
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a pontuação estará entre 0 e 50, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Dia 1
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Dia 1
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a pontuação estará entre 0 e 32, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Dia 1
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Testes iterativos de latência do sono (TILE)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
|
|
Presença do alelo HLA DQB1*06:02
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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