Spettrometria (MRM) Versus I 125 Radioimmunodosaggio (RIA) per la quantificazione dell'orexina-A di pazienti con ipersonnolenza (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) Versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) per la quantificazione dei livelli di orexina-A/ipocretina-1 nel liquido cerebrospinale: uno studio prospettico di convalida diagnostica in pazienti con ipersonnolenza
Negli esseri umani, la perdita selettiva dei neuroni di orexina è responsabile della narcolessia di tipo 1 (NT1), o narcolessia con cataplessia, o sindrome da carenza di orexina.
La classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3a edizione (ICSD-3) distingue tra ipersonnolenza di origine centrale: NT1, narcolessia di tipo 2 (NT2) o narcolessia senza cataplessia e ipersonnia idiopatica (HI). Queste rare condizioni sono tutte caratterizzate da ipersonnolenza (eccessiva sonnolenza diurna o eccessivo bisogno di sonno), che è il sintomo principale e spesso più invalidante. Un livello di ORX-A nel liquido cerebrospinale (CSF) (<110 pg/mL) è un biomarcatore molto sensibile e specifico di NT1, attualmente sufficiente per la diagnosi di questa condizione. Al contrario, si ritiene che i neuroni ORX siano intatti in IH e NT2 e i meccanismi fisiopatologici alla base di queste malattie rimangono sconosciuti. Pertanto, la loro diagnosi si basa esclusivamente su criteri clinici ed elettrofisiologici.
L'obiettivo di questo progetto è determinare la validità di una tecnica di spettrometria di massa per la determinazione di ORX-A nel liquido cerebrospinale di pazienti affetti da ipersonnolenza rispetto al dosaggio radioimmunologico che è la tecnica di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 8 anni
- Reclamo di ipersonnolenza e sospetta ipersonnolenza centrale
- Beneficiando di una valutazione standardizzata: clinica, biologica e neurofisiologica
- Puntura lombare necessaria per la valutazione
- Sufficiente liquido cerebrospinale prelevato per l'analisi biologica (almeno 1 ml)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla puntura lombare
- Ipersonnolenza secondaria
- Rifiuto di partecipare allo studio o rifiuto della puntura lombare
- Adulto protetto dalla legge, o soggetto privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa o paziente sotto tutela o curatela
- Soggetto non affiliato al sistema previdenziale francese
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di orexina-A mediante spettrometria di massa con monitoraggio di reazioni multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 (=giorno di inclusione)
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Spettrometria di massa per il monitoraggio di reazioni multiple per il dosaggio di orexina-A nel liquido cerebrospinale
|
Giorno 1 (=giorno di inclusione)
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Dosaggio di orexina-A mediante dosaggio radioimmunologico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Saggio radioimmunologico per il dosaggio dell'orexina-A nel liquido cerebrospinale
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età di insorgenza dei sintomi di ipersonnia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Frequenza della cataplessia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Caratteristiche della cataplessia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Durata media della cataplessia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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il punteggio sarà compreso tra 0 e 24, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 1
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Scala di gravità della narcolessia (NSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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il punteggio sarà compreso tra 0 e 57, punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Giorno 1
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|
Scala di gravità dell'ipersonnolenza (IHSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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il punteggio sarà compreso tra 0 e 50, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 1
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 1
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il punteggio sarà compreso tra 0 e 32, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 1
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Test iterativi di latenza del sonno (TILE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
|
Presenza dell'allele HLA DQB1*06:02
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0072
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