Spektrometria (MRM) versus I 125 -radioimmunomääritys (RIA) hypersomnolentiasta kärsivien potilaiden oreksiini-A:n kvantifiointiin (MRM-OREX)
Multiple Reaction Monitoring (MRM) versus I 125 Radioimmunoassay (RIA) oreksiini-A/Hypokretiini-1-tasojen määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteessä: Prospektiivinen diagnostinen validointitutkimus potilailla, joilla on hypersomnolenssi
Ihmisillä oreksiinihermosolujen selektiivinen häviäminen on vastuussa tyypin 1 narkolepsiasta (NT1), tai katapleksiaan liittyvästä narkolepsiasta tai oreksiinin puutosoireyhtymästä.
Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painos (ICSD-3) erottaa toisistaan keskusalkuperäisen hypersomnolenssin: NT1, narkolepsia tyyppi 2 (NT2) tai narkolepsia ilman katapleksiaa ja idiopaattinen hypersomnia (HI). Kaikille näille harvinaisille sairauksille on ominaista hypersomnolenssi (liiallinen päiväunisuus tai liiallinen unentarve), joka on ensisijainen ja usein vammauttava oire. ORX-A-taso aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (<110 pg/ml) on erittäin herkkä ja spesifinen NT1:n biomarkkeri, joka tällä hetkellä riittää tämän tilan diagnosointiin. Sitä vastoin ORX-hermosolujen uskotaan olevan ehjiä IH:ssa ja NT2:ssa, ja näiden sairauksien taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat edelleen tuntemattomia. Siten heidän diagnoosinsa perustuu yksinomaan kliinisiin ja elektrofysiologisiin kriteereihin.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää massaspektrometrisen tekniikan validiteetti ORX-A:n määrittämiseksi hypersomnolentiasta kärsivien potilaiden aivo-selkäydinnesteessä verrattuna radioimmunoanalyysiin, joka on vertailutekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta
- Valitus hypersomnolenssista ja epäilty keskushermosto
- Hyötyä standardoidusta arvioinnista: kliininen, biologinen ja neurofysiologinen
- Arvioinnissa välttämätön lannepiste
- Riittävä määrä aivo-selkäydinnestettä biologiseen analyysiin (vähintään 1 ml)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe lannepunktiolle
- Toissijainen hypersomnolentia
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyminen lannepunktiosta
- Lain suojaama aikuinen tai vapaudenriistetty, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella tai holhouksen tai huoltajan potilas
- Henkilö, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orexin-A-annostus monireaktion seurantamassaspektrometrialla
Aikaikkuna: Päivä 1 (= sisällyttämispäivä)
|
Usean reaktion monitoroinnin massaspektrometria oreksiini-A-annokselle aivo-selkäydinnesteessä
|
Päivä 1 (= sisällyttämispäivä)
|
|
Orexin-A-annos radioimmunomäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Radioimmunomääritys oreksiini-A-annokselle aivo-selkäydinnesteessä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypersomnia-oireiden alkamisikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Katapleksian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Katapleksian ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Katapleksian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pisteet ovat 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 1
|
|
Narkolepsian vakavuusasteikko (NSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pisteet ovat 0–57, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 1
|
|
Hypersomnolenssin vakavuusasteikko (IHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pisteet ovat 0–50, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 1
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pisteet ovat 0–32, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 1
|
|
Iteratiiviset unilatenssitestit (TILE)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
HLA-alleelin DQB1*06:02 läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .