プライマリケアにおけるうつ病を治療するためのメル健康プログラム

この研究の目標は、2段階の臨床試験プロセスを通じて、プライマリケア環境でのスクリーニングと治療の「パッケージソリューション」としてMHPをテストすることです。 (2) より大規模なタイプ 1 ハイブリッド有効性の無作為化対照試験 (RCT) の設定と評価を確立し、その後、治療の大規模な実施に対する潜在的なファシリテーターと障壁を収集します。

POC 研究は、RCT のすべての研究資料を開発し、スクリーニング、紹介、および研究登録手順をテストすることを目的としています。 1つのプライマリケアクリニックから30人の参加者が募集されます。 最初の 15 人の適格な参加者は TAU に紹介され、2 番目の 15 人の適格な参加者は MHP に紹介されます。 研究評価は、ベースライン（治療前）、6週間、および12週間（EOT）の時点で実施されます。 さらに、12週間の研究期間の終わりに、最終的な試験について知らせるために、研究での経験について参加者と提供者にインタビューします. フィードバックは、改善された学習方法に組み込まれます。

300 参加者 RCT は、参加者の MHP の長期的かつ大幅な改善を実証するために使用されます。これは、登録された参加者ごとに 6 回完了した一連の評価によって測定されます。 試験評価は、ベースライン（治療前）、ベースライン後 6 週間、および 12 週間（EOT）、ならびに 1、3、6、および 12 か月の追跡時点で実施されます。 ステップウェッジ無作為化研究デザインを使用して、150 人の参加者が MHP に、150 人が TAU に割り当てられます。 スクリーニング PHQ-9 が 10+ の参加者は、MHP または TAU にランダムに割り当てられます。 TAU 参加者の場合、一次医療提供者はケースの管理方法について指示されませんが、MHP グループの参加者は、プログラムを通じて一緒に作業する 10 ～ 15 人のグループにスケジュールされます。 参加者は、心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) デバイスを受け取り、毎日の練習とチャット通信を促す MHP アプリをダウンロードしてフォローするように指示されます。 両方のグループの研究評価は、主な結果としての反応とともにオンラインで実施されます。

最後に、MHP 介入の提供に関する複数の利害関係者によるプロセス評価が行われます。 300 人の RCT 参加者、および 8 つのプライマリ ケア クリニックの管理者とプロバイダーから収集されたデータは、複数の要因を使用して、完了率、関与指標、および満足度について評価されます。 次に、調査とインタビューを通じてプログラムを評価し、12週間の期間中のメンタルヘルス治療の利用パターン、介入の忠実度と能力、態度、能力、およびMHPの実施の障壁とファシリテーターを調べます。