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Programma sanitario Meru per il trattamento della depressione nelle cure primarie

12 luglio 2023 aggiornato da: Meru Health, Inc.

Sperimentazione di efficacia-implementazione ibrida di tipo 1 per lo screening della depressione nell'assistenza primaria e il rinvio a una clinica di salute mentale digitale remota

Meru Health Inc. cerca di convalidare ulteriormente il Meru Health Program (MHP) come un'unica soluzione per lo screening, il rinvio e il trattamento nelle cure primarie rispetto al trattamento come di consueto utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT). L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità, l'efficacia e l'implementazione di questa soluzione per la salute mentale digitale (DMH).

Se dimostrata efficace e attuabile, un'integrazione più ampia dell'MHP nelle cure primarie ha il potenziale per migliorare i sistemi di screening, rinvio e trattamento per la depressione a livello nazionale. Questo, a sua volta, servirà come soluzione per migliorare l'accesso a cure efficaci per i milioni di americani che attualmente soffrono di depressione, riducendo in ultima analisi il suo carico di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'MHP come una "soluzione a pacchetto" di screening e trattamento in un contesto di cure primarie attraverso un processo di sperimentazione clinica in 2 fasi: (1) uno studio di prova di concetto (POC) più piccolo per fornire guida e stabilire le impostazioni e le valutazioni per (2) un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) di efficacia ibrida di conferma di tipo 1 seguito dalla raccolta di potenziali facilitatori e ostacoli all'implementazione su larga scala del trattamento.

Lo studio POC ha lo scopo di sviluppare tutti i materiali di studio per l'RCT e testare le procedure di screening, rinvio e iscrizione allo studio. 30 partecipanti saranno reclutati da 1 clinica di cure primarie. I primi 15 partecipanti idonei verranno indirizzati al TAU, mentre i secondi 15 partecipanti idonei verranno indirizzati all'MHP. Le valutazioni dello studio saranno eseguite al basale (prima del trattamento), a 6 settimane e a 12 settimane (EOT). Inoltre, alla fine del periodo di studio di 12 settimane, intervisteremo i partecipanti e i fornitori sulle loro esperienze con lo studio per informare l'eventuale sperimentazione. Il feedback sarà incorporato in metodi di studio migliorati.

L'RCT di 300 partecipanti verrà utilizzato per dimostrare miglioramenti significativi e duraturi dell'MHP sui partecipanti, misurati da una serie di valutazioni completate 6 volte per ciascun partecipante iscritto. Le valutazioni dello studio verranno eseguite al basale (prima del trattamento), 6 e 12 settimane (EOT) dopo il basale, nonché a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Utilizzando un disegno di studio di randomizzazione a cuneo graduale, 150 partecipanti saranno assegnati a MHP e 150 a TAU. I partecipanti con uno screening PHQ-9 di 10+ verranno assegnati in modo casuale a MHP o TAU. Per i partecipanti TAU, i fornitori di cure primarie non saranno indirizzati su come gestire il caso, mentre i partecipanti al gruppo MHP saranno programmati in gruppi di 10-15 persone che lavoreranno insieme attraverso il programma. I partecipanti riceveranno il dispositivo per il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B) e saranno indirizzati a scaricare e seguire l'app MHP che richiede pratiche quotidiane e comunicazioni in chat. Le valutazioni dello studio per entrambi i gruppi saranno somministrate online con la risposta come risultato primario.

Infine ci sarà una valutazione del processo multistakeholder della consegna dell'intervento MHP. I dati raccolti dai 300 partecipanti all'RCT, nonché dagli amministratori e dai fornitori delle 8 cliniche di assistenza primaria, saranno valutati per i tassi di completamento, le metriche di coinvolgimento e la soddisfazione utilizzando più fattori. Valuteremo quindi il programma attraverso sondaggi e interviste ed esamineremo i modelli di utilizzo del trattamento della salute mentale durante il periodo di 12 settimane, la fedeltà e la competenza dell'intervento, gli atteggiamenti, le competenze e le barriere e i facilitatori dell'attuazione dell'MHP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio PHQ-9 di 10 o più al momento dello screening
  • Disposto a impegnarsi nel programma sanitario Meru se selezionato
  • Competente nella lingua inglese
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Ha un indirizzo postale valido
  • Possiede uno smartphone Apple o Android con 1 delle 3 versioni più recenti del software del sistema operativo.

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo con piano per agire
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Mai stato diagnosticato un disturbo bipolare
  • Mai stato diagnosticato un disturbo psicotico
  • Attualmente incinta
  • Meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Salute Meru
Questo gruppo di partecipanti riceverà il Programma sanitario Meru di 12 settimane basato su app come intervento di studio.
Comportamentale: Programma Salute Meru
Il Meru Health Program è un intervento di salute mentale digitale di 12 settimane, basato sull'evidenza, fornito da smartphone e supportato da terapeuti con la supervisione di uno psichiatra quando necessario. I partecipanti iscritti lavorano attraverso il programma con una coorte di coetanei affetti da depressione in modo simile, con i quali possono impegnarsi in chat di gruppo riservate, anonime e volontarie sotto la supervisione di un terapista clinico autorizzato. L'MHP incorpora un modello di assistenza continua che include l'interazione quotidiana con un medico dedicato, diversi componenti di trattamento basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la terapia di attivazione comportamentale e la meditazione consapevole (MM), oltre a promettenti nuovi tipi di trattamenti per la depressione come HRVB, psichiatria nutrizionale e allenamento del sonno. Le pratiche vengono introdotte agli argomenti settimanali tramite lezioni video che vengono rafforzate tramite pratiche CBT, meditazioni e sessioni di biofeedback e messaggistica del terapista.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo gruppo di partecipanti riceverà servizi di salute mentale "Trattamento come al solito" sotto la direzione e il rinvio del proprio medico di base.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto in questo studio includerà tutti i normali standard di cura per i bisogni di salute mentale. Questi standard di cura possono includere, ma non sono limitati a, psicoterapia, farmacoterapia o terapia complementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 9 voci serve a misurare i livelli di depressione e ha un punteggio da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 7 voci serve a misurare i livelli di ansia e ha un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamento nei punteggi EUROHIS-Quality of Life-8
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo strumento di misurazione della qualità della vita a 8 voci ha un punteggio da 5 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Modifica nei punteggi PROMIS: autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche e delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 4 voci viene utilizzato per misurare la gestione dello stress e delle emozioni. Viene valutato da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Variazione del punteggio PROMIS: Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 4 voci viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Viene valutato da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Cambiamento in PROMIS: punteggi di compromissione legati al sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario di 4 voci viene utilizzato per affrontare quanto è assonnata una persona durante il giorno e come influisce sulla produttività. Viene valutato da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Modifica dei punteggi della scala di resilienza breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 6 voci viene utilizzato per misurare la resilienza. Viene valutato da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di resilienza.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Variazione delle risposte alla riduzione della produttività e dell'attività dei lavoratori
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario qualitativo viene utilizzato per valutare il presenzialismo, l'assenteismo, la produttività complessiva del lavoratore e la compromissione dell'attività. Le risposte saranno analizzate nel tempo per studiare lo stato occupazionale, il tempo perso o trascorso al lavoro e l'impatto dei problemi relativi alla salute.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Modifica nelle risposte di Burnout a singolo elemento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Questo questionario a 1 voce viene utilizzato per misurare i livelli di esaurimento correlato al lavoro. Le risposte a questo singolo item saranno analizzate nel tempo per studiare i cambiamenti nella gravità del burnout dei lavoratori.
Basale, settimana 6, settimana 12, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 12
Questa scala di 10 elementi che è stata convalidata come misura di accettabilità e soddisfazione per gli interventi digitali. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dell'utente.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Curebase Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-MERU-116
  • R44MH126836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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