Программа Meru Health по лечению депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Гибридное испытание типа 1 по эффективности и внедрению для первичного скрининга депрессии и направления в удаленную цифровую клинику психического здоровья
Компания Meru Health Inc. стремится дополнительно утвердить программу Meru Health Program (MHP) как единое решение для скрининга, направления и лечения в первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычным лечением с использованием дизайна исследования рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Цель этого исследования — определить осуществимость, эффективность и реализуемость этого цифрового решения для психического здоровья (DMH).
Если будет доказана эффективность и возможность реализации, более широкая интеграция ППУ в систему первичной медико-санитарной помощи может улучшить системы скрининга, направления и лечения депрессии по всей стране. Это, в свою очередь, послужит решением для улучшения доступа к эффективной помощи для миллионов американцев, в настоящее время страдающих от депрессии, что в конечном итоге снизит ее бремя для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является тестирование MHP как «комплексного решения» для скрининга и лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи посредством двухэтапного процесса клинических испытаний: руководство и установить условия и оценки для (2) более крупного подтверждающего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) гибридной эффективности 1 типа с последующим сбором потенциальных посредников и препятствий для широкомасштабного внедрения лечения.
Исследование POC направлено на разработку всех учебных материалов для РКИ, а также тестирование процедур скрининга, направления и включения в исследование. 30 участников будут набраны из 1 клиники первичной медико-санитарной помощи. Первые 15 правомочных участников будут направлены в TAU, а вторые 15 правомочных участников будут направлены в MHP. Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (до лечения), через 6 недель и 12 недель (EOT). Кроме того, в конце 12-недельного периода исследования мы проведем интервью с участниками и поставщиками услуг об их опыте участия в исследовании, чтобы сообщить о возможном испытании. Обратная связь будет включена в улучшенные методы обучения.
РКИ с участием 300 участников будет использоваться для демонстрации долгосрочных и значительных улучшений MHP у участников, измеряемых набором оценок, выполненных 6 раз для каждого зарегистрированного участника. Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (до лечения), через 6 и 12 недель (EOT) после исходного уровня, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Используя дизайн исследования рандомизации со ступенчатым клином, 150 участников будут распределены в MHP, а 150 — в TAU. Участники с скринингом PHQ-9 из 10+ будут случайным образом распределены в MHP или TAU. Для участников TAU поставщики первичной медико-санитарной помощи не будут получать указания о том, как вести дело, в то время как участники группы MHP будут разделены на группы по 10–15 человек, которые будут вместе работать над программой. Участники получат устройство биологической обратной связи для измерения вариабельности сердечного ритма (HRV-B), а также им будет предложено загрузить и следить за приложением MHP, которое предлагает ежедневные практики и общение в чате. Оценки исследований для обеих групп будут проводиться в режиме онлайн с ответами в качестве основного результата.
Наконец, будет проведена многосторонняя оценка процесса реализации вмешательства ППЗ. Данные, собранные от 300 участников РКИ, а также администраторов и поставщиков медицинских услуг из 8 клиник первичной медико-санитарной помощи, будут оцениваться на предмет показателей завершения, показателей вовлеченности и удовлетворенности с использованием множества факторов. Затем мы оценим программу с помощью опросов и интервью и изучим модели использования лечения психических расстройств в течение 12-недельного периода, достоверность и компетентность вмешательства, отношение, компетенции, а также препятствия и факторы, способствующие реализации ППЗ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10 или более баллов по шкале PHQ-9 на момент скрининга
- Готов участвовать в программе здоровья Меру, если ее выберут
- Владеет английским языком
- Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
- Имеет действующий почтовый адрес
- Владеет смартфоном Apple или Android с одной из трех последних версий программного обеспечения операционной системы.
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение с планом действий
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
- Когда-либо диагностировали биполярное расстройство
- Когда-либо диагностировали психотическое расстройство
- В настоящее время беременна
- Менее 3 месяцев после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здоровья Меру
Эта группа участников получит 12-недельную программу здоровья Меру на основе приложения в качестве своего учебного вмешательства.
|
Программа Meru Health Program — это 12-недельное цифровое вмешательство в области психического здоровья, основанное на фактических данных, доставляемое с помощью смартфона и поддерживаемое терапевтом, под наблюдением психиатра по мере необходимости.
Зарегистрированные участники работают в рамках программы с группой сверстников, также страдающих депрессией, с которыми они могут участвовать в конфиденциальных, анонимных, добровольных групповых чатах под наблюдением лицензированного клинического терапевта.
MHP включает в себя модель непрерывного ухода, включающую ежедневное взаимодействие со специализированным врачом, несколько основанных на фактических данных компонентов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), поведенческая активационная терапия и медитация осознанности (ММ), а также многообещающие новые виды лечения депрессии. такие как ВСРВ, пищевая психиатрия и тренировка сна.
Практики знакомятся с еженедельными темами с помощью видеоуроков, которые подкрепляются практиками когнитивно-поведенческой терапии, медитациями, сеансами биологической обратной связи и обменом сообщениями с терапевтами.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта группа участников будет получать услуги по охране психического здоровья «Обычное лечение» под руководством и направлением их лечащего врача.
|
Обычное лечение в этом исследовании будет включать все обычные стандарты лечения психических заболеваний.
Эти стандарты помощи могут включать, помимо прочего, психотерапию, фармакотерапию или дополнительную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 9 пунктов предназначен для измерения уровня депрессии и оценивается по шкале от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 7 пунктов предназначен для измерения уровня тревожности и оценивается по шкале от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменение показателей EUROHIS-Quality of Life-8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот инструмент измерения качества жизни из 8 пунктов оценивается по шкале от 5 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменения в баллах PROMIS: Самоэффективность для управления хроническими состояниями и эмоциями
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 4 пунктов используется для измерения управления стрессом и эмоциями.
Он оценивается от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменения в PROMIS: оценка нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 4 пунктов используется для оценки качества сна.
Он оценивается от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменение в баллах PROMIS: нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 4 пунктов используется для определения того, насколько человек сонный в течение дня и как это влияет на его продуктивность.
Он оценивается от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменение баллов по краткой шкале устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 6 пунктов используется для измерения устойчивости.
Он оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменение производительности труда и реакции на ухудшение активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот качественный опросник используется для оценки презентеизма, невыходов на работу, общей производительности труда и нарушений активности.
Ответы будут анализироваться с течением времени для изучения статуса занятости, времени, пропущенного или проведенного на работе, а также влияния проблем, связанных со здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Изменения в ответах на выгорание отдельных предметов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
Этот опросник из 1 пункта используется для измерения уровня выгорания, связанного с работой.
Ответы на этот единственный вопрос будут проанализированы с течением времени, чтобы изучить изменения в степени выгорания работника.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 1 год
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эта шкала из 10 пунктов была утверждена как мера приемлемости и удовлетворенности цифровыми вмешательствами.
Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности пользователей.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .