Merun terveysohjelma masennuksen hoitoon perusterveydenhuollossa
Hybridityypin 1 tehokkuuden toteutuskoe perushoidon masennusseulontaa varten ja lähete digitaaliseen mielenterveysklinikalle
Meru Health Inc. pyrkii edelleen validoimaan Meru Health -ohjelman (MHP) yhtenä ratkaisuna perusterveydenhuollon seulomiseen, lähetteisiin ja hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkimussuunnitelman avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän digitaalisen mielenterveysratkaisun (DMH) toteutettavuus, tehokkuus ja toteutettavuus.
Jos MHP:n laajempi integrointi perusterveydenhuoltoon osoittautuu tehokkaaksi ja toteutettavaksi, se voi parantaa masennuksen seulonta-, lähete- ja hoitojärjestelmiä valtakunnallisesti. Tämä puolestaan toimii ratkaisuna miljoonien tällä hetkellä masennuksesta kärsivien amerikkalaisten tehokkaan hoidon saatavuuden parantamiseksi, mikä lopulta vähentää sen kansanterveystaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata MHP:tä seulonnan ja hoidon "pakettiratkaisuna" perusterveydenhuollon ympäristössä 2-vaiheisen kliinisen koeprosessin avulla: (1) Pienempi proof-of-concept (POC) -tutkimus. (2) Laajempi vahvistava tyypin 1 hybriditehokkuus Randomised Controlled Trial (RCT), jota seuraa mahdollisten edistäjien ja esteiden kerääminen hoidon laajamittaiselle toteuttamiselle.
POC-tutkimuksen tavoitteena on kehittää kaikki RCT:n oppimateriaalit sekä testata seulonta-, lähete- ja tutkimukseen ilmoittautumismenettelyjä. 30 osallistujaa rekrytoidaan yhdeltä perusterveydenhuollon klinikalta. Ensimmäiset 15 kelvollista osallistujaa ohjataan TAU:hun, kun taas toiset 15 osallistujaa ohjataan MHP:hen. Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 6 viikon ja 12 viikon (EOT) aikapisteissä. Lisäksi 12 viikon tutkimusjakson lopussa haastattelemme osallistujia ja palveluntarjoajia heidän kokemuksistaan tutkimuksesta tiedottaaksemme mahdolliselle kokeilulle. Palaute sisällytetään parannettuihin opiskelumenetelmiin.
300 osallistujan RCT:tä käytetään osoittamaan osallistujien MHP:n pitkäkestoisia ja merkittäviä parannuksia mitattuna 6 kertaa kunkin ilmoittautuneen osallistujan osalta. Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 6 ja 12 viikkoa (EOT) lähtötilanteen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaajankohtina. Käyttämällä porrastettua kiila-satunnaistustutkimussuunnitelmaa 150 osallistujaa määrätään MHP:hen ja 150 TAU:hun. Osallistujat, joiden seulonta PHQ-9 on 10+, määrätään satunnaisesti MHP:hen tai TAU:hun. TAU:n osallistujien osalta perusterveydenhuollon tarjoajia ei ohjata tapauksen hallintaan, vaan MHP-ryhmän osallistujat jaetaan 10-15 henkilön ryhmiin, jotka työskentelevät yhdessä ohjelman läpi. Osallistujat saavat Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) -laitteen ja heidät ohjataan lataamaan ja seuraamaan MHP-sovellusta, joka kehottaa päivittäisiin harjoituksiin ja chat-viestintään. Molempien ryhmien tutkimusarvioinnit suoritetaan verkossa, ja ensisijaisena tuloksena on vastaus.
Lopuksi tehdään monien sidosryhmien prosessin arviointi MHP-toimenpiteen toimituksesta. 300 RCT:n osallistujalta sekä 8 perusterveydenhuollon klinikan ylläpitäjiltä ja palveluntarjoajilta kerätyt tiedot arvioidaan valmistumisasteen, sitoutumismittareiden ja tyytyväisyyden suhteen useiden tekijöiden perusteella. Tämän jälkeen arvioimme ohjelmaa kyselyjen ja haastattelujen avulla sekä tutkimme mielenterveyshoidon käyttömalleja 12 viikon aikana, interventiouskollisuutta ja -kompetenssia, asenteita, osaamista sekä MHP:n toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHQ-9 pisteet 10 tai enemmän seulontahetkellä
- Halukas sitoutumaan Merun terveysohjelmaan, jos hänet valitaan
- Englannin kielen taito
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Sillä on voimassa oleva postiosoite
- Omistaa Apple- tai Android-älypuhelimen, jossa on yksi kolmesta uusimmasta käyttöjärjestelmäohjelmiston versiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhaaiko ja toimintasuunnitelma
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koskaan on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hänellä on koskaan diagnosoitu psykoottinen häiriö
- Tällä hetkellä raskaana
- Alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merun terveysohjelma
Tämä osallistujaryhmä saa sovelluspohjaisen 12 viikon Meru-terveysohjelman tutkimusinterventioksi.
|
Meru Health Program on 12-viikkoinen, näyttöön perustuva, älypuhelimella toimitettu, terapeuttien tukema digitaalinen mielenterveysinterventio, jota tarvitaan psykiatrin valvonnassa.
Ilmoittautuneet osallistujat työskentelevät ohjelman läpi ikäisensä kanssa, jotka kärsivät vastaavasti masennuksesta ja joiden kanssa he voivat osallistua luottamuksellisiin, anonyymeihin, vapaaehtoisiin ryhmäkeskusteluihin, joita valvoo laillistettu kliininen terapeutti.
MHP sisältää jatkuvan hoitomallin, joka sisältää päivittäisen vuorovaikutuksen oman lääkärin kanssa, useita näyttöön perustuvia hoitokomponentteja, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), käyttäytymisaktivaatioterapia ja mindfulness-meditaatio (MM), sekä lupaavia uudempia masennuksen hoitomuotoja. kuten HRVB, ravitsemuspsykiatria ja uniharjoittelu.
Käytännöt esitellään viikoittaisilla aiheilla videotuntien avulla, joita vahvistetaan CBT-käytännöillä, meditaatioilla ja biopalauteistunnoilla ja terapeutin viestillä.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä osallistujaryhmä saa "Tavallisen hoidon" mielenterveyspalveluita perusterveydenhuollon lääkärinsä ohjauksessa ja lähetteen alaisena.
|
Tässä tutkimuksessa tavalliseen tapaan hoito sisältää kaikki tavanomaiset mielenterveystarpeiden hoitostandardit.
Nämä hoitostandardit voivat sisältää psykoterapian, farmakoterapian tai täydentävän hoidon, mutta eivät rajoitu niihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tämä 9 kohdan kyselylomake mittaa masennuksen tasoa, ja se pisteytetään 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tämän 7 kohdan kyselylomakkeen tarkoituksena on mitata ahdistustasoa, ja se pisteytetään 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos EUROHIS-Elämänlaatu-8-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tämä 8 kohdan elämänlaadun mittaustyökalu saa pisteet 5-40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos PROMIS: Itsetehokkuus kroonisten tilojen ja tunteiden hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä 4-kohtaista kyselylomaketta käytetään stressin ja tunteiden hallinnan mittaamiseen.
Se pisteytetään 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos PROMIS: Unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä 4-kohtaista kyselylomaketta käytetään unen laadun selvittämiseen.
Se pisteytetään 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos PROMIS:ssa: uneen liittyvän heikkenemisen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä 4-kohtaista kyselylomaketta käytetään selvittämään, kuinka uninen ihminen on päivän aikana ja miten se vaikuttaa tuottavuuteen.
Se pisteytetään 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos lyhytkestoisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä 6-kohtaista kyselylomaketta käytetään kestävyyden mittaamiseen.
Se pisteytetään 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos työntekijöiden tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen liittyvissä reaktioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä laadullista kyselylomaketta käytetään arvioimaan läsnäoloa, poissaoloja, työntekijöiden yleistä tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä.
Vastauksia analysoidaan ajan mittaan työllisyyden, poissaolon tai työssä vietetyn ajan sekä terveyteen liittyvien asioiden vaikutuksen selvittämiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Muutos yksittäisten esineiden burnout-vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Tätä 1-kohtaista kyselylomaketta käytetään työhön liittyvän burnout-tason mittaamiseen.
Vastauksia tähän yksittäiseen kohtaan analysoidaan ajan mittaan, jotta voidaan tutkia muutoksia työntekijöiden työuupumusvakavuudessa.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä 10 kohdan asteikko, joka on validoitu digitaalisten interventioiden hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden mittana.
Se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäjätyytyväisyyttä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .