Meru egészségügyi program a depresszió kezelésére az alapellátásban

A tanulmány célja, hogy az MHP-t mint a szűrés és kezelés „csomagmegoldását” tesztelje az alapellátásban egy kétlépcsős klinikai vizsgálati folyamaton keresztül: (1) Egy kisebb, koncepciót megalapozó (POC) vizsgálat. útmutatást, és meghatározza a beállításokat és értékeléseket a (2) Egy nagyobb megerősítő 1-es típusú hibrid hatékonyságú Randomized Controlled Trial (RCT), majd a potenciális elősegítők és akadályok összegyűjtése a kezelés széles körű megvalósítása előtt.

A POC-tanulmány célja az RCT-hez szükséges összes tananyag kidolgozása, valamint a szűrési, beutalási és tanulmányi felvételi eljárások tesztelése. 1 alapellátási klinikáról 30 résztvevőt vesznek fel. Az első 15 jogosult résztvevő a TAU-hoz, míg a második 15 jogosult résztvevő az MHP-hez kerül. A vizsgálati értékeléseket az alapvonalon (a kezelés előtt), 6 hetes és 12 hetes (EOT) időpontokban végzik el. Ezenkívül a 12 hetes vizsgálati időszak végén interjút készítünk a résztvevőkkel és a szolgáltatókkal a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikról, hogy tájékoztassuk az esetleges vizsgálatot. A visszajelzéseket beépítik a továbbfejlesztett tanulmányi módszerekbe.

A 300 résztvevős RCT-t az MHP hosszan tartó és jelentős javulásainak bemutatására fogják használni a résztvevők esetében, amelyet minden egyes beiratkozott résztvevő esetében 6-szor elvégzett értékelésekkel mérnek. A vizsgálati értékeléseket az alapvonalon (a kezelés előtt), 6 és 12 héttel (EOT) az alapvonal után, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos követési időpontokban végzik el. A lépcsőzetes randomizációs vizsgálati terv segítségével 150 résztvevőt MHP-hez, 150 résztvevőt pedig TAU-hoz rendelnek. A 10+ PHQ-9 szűréssel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MHP-be vagy a TAU-ba. A TAU-ban részt vevők esetében az alapellátást nyújtók nem kapnak utasítást az eset kezeléséhez, míg az MHP-csoport résztvevőit 10-15 fős csoportokba osztják, akik együtt dolgoznak majd a programon. A résztvevők megkapják a Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) eszközt, és utasítják őket, hogy töltsék le és kövessék az MHP alkalmazást, amely napi gyakorlatokat és chat-kommunikációt kér. Mindkét csoport vizsgálati értékelését online adják meg, elsődleges eredményként a válaszadás mellett.

Végül az MHP-beavatkozás megvalósításának többszereplős folyamatértékelése lesz. A 300 RCT résztvevőtől, valamint a 8 alapellátási klinika adminisztrátoraitól és szolgáltatóitól gyűjtött adatokat több tényező alapján értékelik a befejezési arány, az elköteleződési mutatók és az elégedettség szempontjából. Ezt követően felméréseken és interjúkon keresztül értékeljük a programot, és megvizsgáljuk a mentálhigiénés kezelések igénybevételének mintáit a 12 hetes időszakban, a beavatkozás hűségét és kompetenciáját, attitűdöket, kompetenciákat, valamint az MHP végrehajtásának akadályait és elősegítőit.