Meru Health Program zur Behandlung von Depressionen in der Grundversorgung

Das Ziel dieser Studie ist es, das MHP als „Paketlösung“ für Screening und Behandlung in einer Primärversorgungsumgebung durch einen zweistufigen klinischen Studienprozess zu testen: (1) Eine kleinere Proof-of-Concept (POC)-Studie bereitzustellen Anleitung und Festlegung der Einstellungen und Bewertungen für (2) eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bestätigung der Wirksamkeit von Hybriden vom Typ 1, gefolgt von der Sammlung potenzieller Förderer und Hindernisse für die breite Implementierung der Behandlung.

Die POC-Studie zielt darauf ab, alle Studienmaterialien für die RCT zu entwickeln und die Screening-, Überweisungs- und Studieneinschreibungsverfahren zu testen. 30 Teilnehmer werden aus 1 Primärversorgungsklinik rekrutiert. Die ersten 15 teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden an die TAU verwiesen, während die zweiten 15 teilnahmeberechtigten Teilnehmer an die MHP verwiesen werden. Studienbewertungen werden zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen (EOT) durchgeführt. Darüber hinaus werden wir am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums die Teilnehmer und Anbieter zu ihren Erfahrungen mit der Studie befragen, um die eventuelle Studie zu informieren. Feedback wird in verbesserte Lernmethoden einfließen.

Die RCT mit 300 Teilnehmern wird verwendet, um lang anhaltende und signifikante Verbesserungen des MHP bei den Teilnehmern zu demonstrieren, gemessen anhand einer Reihe von Bewertungen, die sechsmal für jeden eingeschriebenen Teilnehmer durchgeführt wurden. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 6 und 12 Wochen (EOT) nach Studienbeginn sowie zu 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkten durchgeführt. Unter Verwendung eines Stufenkeil-Randomisierungsstudiendesigns werden 150 Teilnehmer MHP und 150 TAU zugeordnet. Teilnehmer mit einem PHQ-9-Screening von 10+ werden nach dem Zufallsprinzip MHP oder TAU zugewiesen. Bei TAU-Teilnehmern werden Primärversorger nicht angewiesen, wie der Fall zu handhaben ist, während Teilnehmer in der MHP-Gruppe in Gruppen von 10-15 Personen eingeteilt werden, die das Programm gemeinsam durcharbeiten. Die Teilnehmer erhalten das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B)-Gerät und werden angewiesen, die MHP-App herunterzuladen und ihr zu folgen, die zu täglichen Übungen und Chat-Kommunikation auffordert. Die Studienbewertungen für beide Gruppen werden online durchgeführt, wobei die Reaktion das primäre Ergebnis ist.

Abschließend erfolgt eine Multistakeholder-Prozessevaluierung der Durchführung der MHP-Intervention. Die von den 300 RCT-Teilnehmern sowie von Administratoren und Anbietern aus den 8 Primärversorgungskliniken gesammelten Daten werden anhand mehrerer Faktoren auf Abschlussraten, Engagement-Metriken und Zufriedenheit ausgewertet. Anschließend werden wir das Programm durch Umfragen und Interviews evaluieren und Muster der Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsbehandlungen während des 12-wöchigen Zeitraums, Interventionstreue und -kompetenz, Einstellungen, Kompetenzen sowie Hindernisse und Förderer der Umsetzung des MHP untersuchen.