Programa Meru Health para el Tratamiento de la Depresión en Atención Primaria

El objetivo de este estudio es probar el MHP como un 'paquete de solución' de detección y tratamiento en un entorno de atención primaria a través de un proceso de ensayo clínico de 2 pasos: (1) Un ensayo de prueba de concepto (POC) más pequeño para proporcionar orientación y establecer los entornos y evaluaciones para (2) Un ensayo controlado aleatorio (ECA) confirmatorio de eficacia híbrida tipo 1 más grande seguido de la recopilación de posibles facilitadores y barreras para la implementación a gran escala del tratamiento.

El estudio POC tiene como objetivo desarrollar todos los materiales de estudio para el RCT y probar los procedimientos de selección, derivación e inscripción en el estudio. Se reclutarán 30 participantes de 1 clínica de atención primaria. Los primeros 15 participantes elegibles serán referidos a TAU, mientras que los segundos 15 participantes elegibles serán referidos al MHP. Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (antes del tratamiento), a las 6 semanas y a las 12 semanas (EOT). Además, al final del período de estudio de 12 semanas, entrevistaremos a los participantes y proveedores sobre sus experiencias con el estudio para informar el ensayo final. La retroalimentación se incorporará a métodos de estudio mejorados.

El RCT de 300 participantes se utilizará para demostrar mejoras duraderas y significativas del MHP en los participantes, medido por un conjunto de evaluaciones completadas 6 veces para cada participante inscrito. Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (antes del tratamiento), 6 y 12 semanas (EOT) después del inicio, así como puntos de tiempo de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses. Utilizando un diseño de estudio de aleatorización escalonada, se asignarán 150 participantes a MHP y 150 a TAU. Los participantes con un PHQ-9 de detección de 10+ serán asignados aleatoriamente a MHP o TAU. Para los participantes de TAU, los proveedores de atención primaria no recibirán instrucciones sobre cómo manejar el caso, mientras que los participantes en el grupo MHP se programarán en grupos de 10 a 15 personas que trabajarán juntas en el programa. Los participantes recibirán el dispositivo de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B) y se les indicará que descarguen y sigan la aplicación MHP, que indica las prácticas diarias y la comunicación por chat. Las evaluaciones del estudio para ambos grupos se administrarán en línea con la respuesta como resultado principal.

Por último, habrá una evaluación del proceso de múltiples partes interesadas de la entrega de la intervención del MHP. Los datos recopilados de los 300 participantes de RCT, así como de los administradores y proveedores de las 8 clínicas de atención primaria, se evaluarán para determinar las tasas de finalización, las métricas de compromiso y la satisfacción utilizando múltiples factores. Luego evaluaremos el programa a través de encuestas y entrevistas y examinaremos los patrones de utilización del tratamiento de salud mental durante el período de 12 semanas, la fidelidad y competencia de la intervención, las actitudes, las competencias y las barreras y facilitadores de la implementación del MHP.