Meru Health Program voor de behandeling van depressie in de eerste lijn
Hybride Type-1 Effectiviteit-implementatiestudie voor screening op depressie in de eerste lijn en verwijzing naar een externe digitale geestelijke gezondheidskliniek
Meru Health Inc. probeert het Meru Health Program (MHP) verder te valideren als een enkele oplossing voor screening, verwijzing en behandeling in de eerstelijnszorg in vergelijking met gebruikelijke behandeling met behulp van een Randomized Controlled Trial (RCT) studieopzet. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, effectiviteit en implementeerbaarheid van deze digitale oplossing voor geestelijke gezondheid (DMH) te bepalen.
Indien bewezen effectief en implementeerbaar, heeft een bredere integratie van de MHP in de eerstelijnszorg het potentieel om de systemen voor screening, verwijzing en behandeling van depressie in het hele land te verbeteren. Dit zal op zijn beurt dienen als een oplossing om de toegang tot effectieve zorg te verbeteren voor de miljoenen Amerikanen die momenteel aan een depressie lijden, waardoor uiteindelijk de last voor de volksgezondheid wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de MHP te testen als een 'pakketoplossing' van screening en behandeling in een eerstelijnszorg door middel van een klinisch testproces in twee stappen: (1) Een kleinere proof-of-concept (POC)-studie om begeleiding en stel de instellingen en beoordelingen vast voor (2) Een grotere bevestigende type 1 hybride effectiviteit Randomized Controlled Trial (RCT), gevolgd door het verzamelen van potentiële facilitators en belemmeringen voor de grootschalige implementatie van de behandeling.
De POC-studie is bedoeld om al het studiemateriaal voor de RCT te ontwikkelen en de procedures voor screening, verwijzing en studie-inschrijving te testen. Er worden 30 deelnemers gerekruteerd uit 1 eerstelijnskliniek. De eerste 15 in aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar TAU, terwijl de tweede 15 in aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar de MHP. Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd op de basislijn (vóór de behandeling), 6 weken en 12 weken (EOT) tijdstippen. Bovendien zullen we aan het einde van de studieperiode van 12 weken de deelnemers en leveranciers interviewen over hun ervaringen met de studie om de uiteindelijke proef te informeren. Feedback wordt verwerkt in verbeterde studiemethoden.
De RCT met 300 deelnemers zal worden gebruikt om langdurige en significante verbeteringen van de MHP bij deelnemers aan te tonen, gemeten aan de hand van een reeks beoordelingen die 6 keer zijn voltooid voor elke ingeschreven deelnemer. Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de basislijn (vóór de behandeling), 6 en 12 weken (EOT) na de basislijn, evenals opvolgmomenten van 1, 3, 6 en 12 maanden. Door gebruik te maken van een randomisatieonderzoek met getrapte wiggen, zullen 150 deelnemers worden toegewezen aan MHP en 150 aan TAU. Deelnemers met een screening PHQ-9 van 10+ worden willekeurig toegewezen aan MHP of TAU. Voor TAU-deelnemers krijgen eerstelijnszorgverleners geen instructies over hoe ze de zaak moeten behandelen, terwijl deelnemers aan de MHP-groep worden ingedeeld in groepen van 10-15 personen die samen het programma zullen doorlopen. Deelnemers ontvangen het Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) -apparaat en worden gevraagd om de MHP-app te downloaden en te volgen die dagelijkse oefeningen en chatcommunicatie oproept. Studiebeoordelingen voor beide groepen zullen online worden afgenomen met respons als primaire uitkomst.
Ten slotte zal er een multistakeholderprocesevaluatie zijn van de levering van de MHP-interventie. Gegevens verzameld van de 300 RCT-deelnemers, evenals beheerders en zorgverleners van de 8 eerstelijnsklinieken, zullen worden geëvalueerd op voltooiingspercentages, betrokkenheidsstatistieken en tevredenheid met behulp van meerdere factoren. Vervolgens evalueren we het programma door middel van enquêtes en interviews en onderzoeken we de patronen van het gebruik van geestelijke gezondheidszorg gedurende de periode van 12 weken, de betrouwbaarheid en competentie van de interventie, attitudes, competenties en barrières en facilitators van de implementatie van de MHP.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-9-score van 10 of meer op het moment van screening
- Bereid om zich te committeren aan het Meru Health Program indien geselecteerd
- Vaardig in de Engelse taal
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Heeft een geldig postadres
- In het bezit bent van een Apple of Android smartphone met 1 van de 3 meest recente versies van de besturingssysteemsoftware.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordintentie met actieplan
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Ooit gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis
- Ooit gediagnosticeerd met een psychotische stoornis
- Momenteel zwanger
- Minder dan 3 maanden na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meru gezondheidsprogramma
Deze groep deelnemers ontvangt het app-gebaseerde Meru Health Program van 12 weken als hun studie-interventie.
|
Het Meru Health Program is een 12 weken durende, op bewijzen gebaseerde, door een smartphone geleverde, door een therapeut ondersteunde digitale geestelijke gezondheidsinterventie met waar nodig toezicht door een psychiater.
Ingeschreven deelnemers doorlopen het programma met een cohort van leeftijdsgenoten die op dezelfde manier door depressie zijn getroffen, met wie ze kunnen deelnemen aan vertrouwelijke, anonieme, vrijwillige groepschats onder toezicht van een bevoegde klinische therapeut.
De MHP omvat een continu zorgmodel met dagelijkse interactie met een toegewijde clinicus, verschillende evidence-based behandelingscomponenten zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), gedragsactiveringstherapie en mindfulness-meditatie (MM), evenals veelbelovende nieuwere soorten depressiebehandelingen zoals HRVB, voedingspsychiatrie en slaaptraining.
Praktijken maken kennis met wekelijkse onderwerpen via videolessen die worden versterkt via CBT-oefeningen, meditaties en biofeedback-sessies en berichten van therapeuten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep deelnemers krijgt de "behandeling zoals gewoonlijk" geestelijke gezondheidszorg onder leiding en verwijzing van hun huisarts.
|
Behandeling zoals gebruikelijk in dit onderzoek omvat alle reguliere zorgstandaarden voor geestelijke gezondheidsbehoeften.
Deze zorgstandaarden kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychotherapie, farmacotherapie of complementaire therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 9 items is bedoeld om de mate van depressie te meten en heeft een score van 0-27.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 7 items is bedoeld om angstniveaus te meten en wordt gescoord van 0-21.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in EUROHIS-Quality of Life-8 scores
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze 8-item Quality of Life meettool wordt gescoord van 5-40.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in PROMIS: zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen en emoties
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 4 items wordt gebruikt om het omgaan met stress en emoties te meten.
Het wordt gescoord van 0-20, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in PROMIS: scores voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 4 items wordt gebruikt om de slaapkwaliteit aan te pakken.
Het wordt gescoord van 0-20, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in PROMIS: Sleep-Related Impairment-scores
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 4 items wordt gebruikt om na te gaan hoe slaperig iemand overdag is en hoe dit de productiviteit beïnvloedt.
Het wordt gescoord van 0-20, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in scores op de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met 6 items wordt gebruikt om veerkracht te meten.
Het wordt gescoord van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in reacties op productiviteit en activiteitsbeperking van werknemers
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze kwalitatieve vragenlijst wordt gebruikt om presenteïsme, absenteïsme, algehele productiviteit van werknemers en verminderde activiteit te beoordelen.
De antwoorden zullen in de loop van de tijd worden geanalyseerd om de arbeidsstatus, de gemiste of bestede tijd op het werk en de impact van gezondheidsproblemen te bestuderen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in Burnout-reacties op één item
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
Deze vragenlijst met één item wordt gebruikt om de mate van werkgerelateerde burn-out te meten.
De antwoorden op dit enkele item zullen in de loop van de tijd worden geanalyseerd om veranderingen in de ernst van burn-out bij werknemers te bestuderen.
|
Baseline, week 6, week 12, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 1 jaar follow-up
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze schaal van 10 items is gevalideerd als maatstaf voor de aanvaardbaarheid en tevredenheid met digitale interventies.
Het wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere gebruikerstevredenheid.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .