Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meru Health Program til behandling af depression i primærpleje

12. juli 2023 opdateret af: Meru Health, Inc.

Hybrid Type-1 Effektivitets-implementeringsforsøg til primær pleje depressionsscreening og henvisning til en fjernklinik for digital mental sundhed

Meru Health Inc. søger yderligere at validere Meru Health Program (MHP) som en enkelt løsning til screening, henvisning og behandling i primærpleje sammenlignet med behandling som sædvanligt ved brug af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) studiedesign. Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og implementerbarheden af ​​denne digitale mental sundhed (DMH) løsning.

Hvis det viser sig at være effektivt og implementerbart, har en bredere integration af MHP i primærpleje potentialet til at forbedre systemerne for screening, henvisning og behandling for depression i hele landet. Dette vil igen tjene som en løsning til at forbedre adgangen til effektiv pleje for de millioner af amerikanere, der i øjeblikket lider af depression, og i sidste ende reducere deres offentlige sundhedsbyrde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste MHP som en 'pakkeløsning' af screening og behandling i en primær plejemiljø gennem en 2-trins klinisk forsøgsproces: (1) Et mindre proof-of-concept (POC) forsøg for at give vejledning og etablering af indstillinger og vurderinger for (2) En større bekræftende type 1 hybrid effektivitet Randomized Controlled Trial (RCT) efterfulgt af indsamling af potentielle facilitatorer og barrierer for behandlingens omfattende implementering.

POC-undersøgelsen har til formål at udvikle alt studiemateriale til RCT og teste procedurerne for screening, henvisning og studietilmelding. 30 deltagere vil blive rekrutteret fra 1 primær klinik. De første 15 berettigede deltagere vil blive henvist til TAU, mens de anden 15 berettigede deltagere vil blive henvist til MHP. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (før behandling), 6-ugers og 12-ugers (EOT) tidspunkter. Derudover vil vi i slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode interviewe deltagerne og udbyderne om deres erfaringer med undersøgelsen for at informere om det endelige forsøg. Feedback vil blive indarbejdet i forbedrede undersøgelsesmetoder.

De 300 deltagere RCT vil blive brugt til at demonstrere langvarige og væsentlige forbedringer af MHP på deltagere, målt ved et sæt vurderinger gennemført 6 gange for hver tilmeldt deltager. Studievurderinger vil blive udført ved baseline (før behandling), 6- og 12 uger (EOT) efter baseline, samt 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningstidspunkter. Ved at bruge et stepped-wedge randomiseringsstudiedesign vil 150 deltagere blive tildelt MHP og 150 til TAU. Deltagere med en screening PHQ-9 på 10+ vil blive tilfældigt tildelt MHP eller TAU. For TAU-deltagere vil primære udbydere ikke blive vejledt om, hvordan de skal håndtere sagen, mens deltagere i MHP-gruppen vil blive inddelt i grupper på 10-15 personer, som vil arbejde gennem programmet sammen. Deltagerne vil modtage Heart Rate Variability Biofeedback-enheden (HRV-B) og blive bedt om at downloade og følge MHP-appen, som beder om daglig praksis og chatkommunikation. Studievurderinger for begge grupper vil blive administreret online med respons som det primære resultat.

Til sidst vil der være en multistakeholder-procesevaluering af leveringen af ​​MHP-interventionen. Data indsamlet fra de 300 RCT-deltagere, samt administratorer og udbydere fra de 8 primære klinikker, vil blive evalueret for fuldførelsesrater, engagementsmålinger og tilfredshed ved hjælp af flere faktorer. Vi vil derefter evaluere programmet gennem undersøgelser og interviews og undersøge mønstre for brug af mental sundhedsbehandling i løbet af 12-ugers perioden, interventionstrohed og kompetence, holdninger, kompetencer og barrierer og facilitatorer for implementering af MHP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 score på 10 eller mere på screeningstidspunktet
  • Villig til at forpligte sig til Meru Health Program, hvis valgt
  • Færdig i det engelske sprog
  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Har en gyldig postadresse
  • Ejer en Apple- eller Android-smartphone med 1 af de 3 seneste versioner af operativsystemets software.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmord med plan om at handle
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Har nogensinde været diagnosticeret med bipolar lidelse
  • Har nogensinde været diagnosticeret med en psykotisk lidelse
  • I øjeblikket gravid
  • Mindre end 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meru sundhedsprogram
Denne gruppe af deltagere vil modtage det app-baserede 12-ugers Meru Health Program som deres undersøgelsesintervention.
Adfærdsmæssigt: Meru sundhedsprogram
Meru Health Program er en 12-ugers, evidensbaseret, smartphone-leveret, terapeut-støttet digital mental sundhed intervention med efter behov psykiater tilsyn. Tilmeldte deltagere arbejder gennem programmet med en kohorte af jævnaldrende, der på samme måde er ramt af depression, med hvem de kan deltage i fortrolige, anonyme, frivillige gruppechat, overvåget af en autoriseret klinisk terapeut. MHP inkorporerer en kontinuerlig plejemodel, herunder daglig interaktion med en dedikeret kliniker, flere evidensbaserede behandlingskomponenter såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), adfærdsaktiveringsterapi og mindfulness meditation (MM), samt lovende nyere typer af depressionsbehandlinger såsom HRVB, ernæringspsykiatri og søvntræning. Praksis introduceres til ugentlige emner via videolektioner, der forstærkes via CBT-praksis, meditationer og biofeedback-sessioner og terapeutbeskeder.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe af deltagere vil modtage "Treatment as Usual" mentale sundhedsydelser under ledelse og henvisning fra deres primære læge.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i denne undersøgelse vil omfatte alle de almindelige standarder for pleje af mentale sundhedsbehov. Disse standarder for pleje kan omfatte, men er ikke begrænset til, psykoterapi, farmakoterapi eller komplementær terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette spørgeskema med 9 punkter skal måle niveauer af depression og scores fra 0-27. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette spørgeskema med 7 punkter skal måle niveauer af angst og er scoret fra 0-21. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i EUROHIS-Livskvalitet-8 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette værktøj til måling af livskvalitet med 8 elementer får en score fra 5-40. Højere score indikerer en højere tilfredshed med livet.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i PROMIS: Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande og følelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette 4-punkts spørgeskema bruges til at måle håndtering af stress og følelser. Det er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i PROMIS: Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette spørgeskema med 4 punkter bruges til at adressere søvnkvaliteten. Det er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i PROMIS: Søvn-relaterede svækkelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette spørgeskema med 4 punkter bruges til at adressere, hvor søvnig en person er i løbet af dagen, og hvordan det påvirker produktiviteten. Det er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i kort resiliensskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette 6-punkts spørgeskema bruges til at måle modstandskraft. Den scores fra 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i reaktioner på arbejderens produktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette kvalitative spørgeskema bruges til at vurdere tilstedeværelse, fravær, overordnet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Svarene vil blive analyseret over tid for at studere beskæftigelsesstatus, tid savnet eller brugt på arbejdet og virkningen af ​​sundhedsrelaterede problemer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Ændring i enkeltelement-udbrændthedssvar
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
Dette 1-punkts spørgeskema bruges til at måle niveauer af arbejdsrelateret udbrændthed. Svarene på dette enkelte punkt vil blive analyseret over tid for at studere ændringer i sværhedsgraden af ​​udbrændthed.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 12
Denne 10-punkts skala, der er blevet valideret som et mål for accept og tilfredshed med digitale interventioner. Den scores fra 0-100, hvor højere score indikerer højere brugertilfredshed.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Curebase Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-MERU-116
  • R44MH126836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Meru sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner