1차 진료에서 우울증을 치료하기 위한 Meru 건강 프로그램
1차 진료 우울증 선별검사 및 원격 디지털 정신 건강 클리닉으로의 의뢰를 위한 하이브리드 유형-1 유효성 구현 시험
Meru Health Inc.는 Meru Health Program(MHP)이 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구 설계를 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 1차 진료에서 선별, 의뢰 및 치료를 위한 단일 솔루션으로 추가로 검증하고자 합니다. 이 연구의 목표는 이 디지털 정신 건강(DMH) 솔루션의 실현 가능성, 효과 및 구현 가능성을 결정하는 것입니다.
효과적이고 실행 가능한 것으로 입증되면 MHP를 1차 진료에 보다 광범위하게 통합하면 전국적으로 우울증 선별, 의뢰 및 치료 시스템을 개선할 수 있습니다. 이것은 결과적으로 현재 우울증을 앓고 있는 수백만 명의 미국인이 효과적인 치료에 대한 접근성을 개선하고 궁극적으로 공중 보건 부담을 줄이는 해결책이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 2단계 임상 시험 과정을 통해 1차 진료 환경에서 선별 및 치료의 '패키지 솔루션'으로서 MHP를 테스트하는 것입니다. (2) 더 큰 확증적 유형 1 하이브리드 유효성 무작위 대조 시험(RCT)에 이어 치료의 광범위한 구현에 대한 잠재적 촉진제 및 장벽 수집에 대한 설정 및 평가를 설정하고 평가합니다.
POC 연구는 RCT를 위한 모든 연구 자료를 개발하고 선별, 의뢰 및 연구 등록 절차를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 1차 진료소에서 30명의 참가자를 모집합니다. 처음 15명의 적격 참가자는 TAU에 추천되고 두 번째 15명의 적격 참가자는 MHP에 추천됩니다. 연구 평가는 기준선(치료 전), 6주 및 12주(EOT) 시점에서 수행됩니다. 또한 12주간의 연구 기간이 끝나면 참가자와 제공자를 인터뷰하여 연구 경험에 대해 인터뷰하여 최종 시험을 알릴 것입니다. 피드백은 개선된 연구 방법에 통합될 것입니다.
300명의 참가자 RCT는 각 등록된 참가자에 대해 6번 완료된 일련의 평가로 측정된 참가자에 대한 MHP의 오래 지속되고 상당한 개선을 입증하는 데 사용됩니다. 연구 평가는 기준선(치료 전), 기준선 후 6주 및 12주(EOT)뿐만 아니라 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점에서 수행됩니다. 계단형 웨지 무작위 연구 설계를 사용하여 150명의 참가자가 MHP에, 150명이 TAU에 할당됩니다. 10+의 스크리닝 PHQ-9를 가진 참가자는 MHP 또는 TAU에 무작위로 할당됩니다. TAU 참가자의 경우 1차 진료 제공자는 사례를 관리하는 방법에 대해 지시받지 않는 반면 MHP 그룹 참가자는 프로그램을 함께 진행할 10-15명의 개인 그룹으로 일정이 잡힙니다. 참가자는 HRV-B(Heart Rate Variability Biofeedback) 장치를 받고 일상적인 연습과 채팅 커뮤니케이션을 유도하는 MHP 앱을 다운로드하고 따르도록 안내됩니다. 두 그룹에 대한 연구 평가는 응답을 주요 결과로 온라인으로 관리합니다.
마지막으로 MHP 개입 전달에 대한 다중 이해관계자 프로세스 평가가 될 것입니다. 300명의 RCT 참가자와 8개의 1차 진료 클리닉의 관리자 및 제공자로부터 수집된 데이터는 여러 요인을 사용하여 완료율, 참여 메트릭 및 만족도에 대해 평가됩니다. 그런 다음 설문 조사와 인터뷰를 통해 프로그램을 평가하고 12주 기간 동안 정신 건강 치료 활용 패턴, 개입 충실도 및 역량, 태도, 역량, MHP 구현의 장벽 및 촉진 요인을 조사합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 PHQ-9 점수 10점 이상
- 선택 시 Meru 건강 프로그램에 참여할 의향이 있음
- 영어에 능통
- 등록 당시 만 18세 이상
- 유효한 우편 주소가 있습니다
- 운영 체제 소프트웨어의 최신 버전 3개 중 1개가 설치된 Apple 또는 Android 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 행동할 계획이 있는 능동적 자살 의도
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애
- 양극성 장애 진단을 받은 적이 있습니다.
- 정신병적 장애 진단을 받은 적이 있음
- 현재 임신 중
- 산후 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메루 건강 프로그램
이 참가자 그룹은 연구 개입으로 앱 기반 12주 메루 건강 프로그램을 받게 됩니다.
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Meru 건강 프로그램은 필요에 따라 정신과 의사의 감독을 받는 12주간의 증거 기반 스마트폰 전달 치료사 지원 디지털 정신 건강 개입입니다.
등록된 참가자는 면허가 있는 임상 치료사가 감독하는 기밀, 익명, 자발적인 그룹 채팅에 참여할 수 있는 유사한 우울증에 걸린 동료 집단과 함께 프로그램을 통해 작업합니다.
MHP는 전담 임상의와의 일일 상호 작용, 인지 행동 요법(CBT), 행동 활성화 요법, 마음챙김 명상(MM)과 같은 몇 가지 증거 기반 치료 구성 요소와 유망한 새로운 유형의 우울증 치료를 포함하는 지속적인 치료 모델을 통합합니다. HRVB, 영양 정신과 및 수면 훈련과 같은.
실습은 CBT 실습, 명상, 바이오피드백 세션 및 치료사 메시지를 통해 강화된 비디오 강의를 통해 주간 주제에 소개됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 참가자 그룹은 주치의의 지시 및 추천에 따라 "평소와 같은 치료" 정신 건강 서비스를 받게 됩니다.
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이 연구에서 평소와 같은 치료에는 정신 건강 요구에 대한 모든 정규 표준 치료가 포함됩니다.
이러한 치료 표준에는 정신 요법, 약물 요법 또는 보완 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 9개 항목 설문지는 우울증 수준을 측정하기 위한 것으로 0-27점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애-7 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 7개 항목 설문지는 불안 수준을 측정하기 위한 것으로 0-21점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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EUROHIS- 삶의 질-8 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 8개 항목의 삶의 질 측정 도구는 5-40점입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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PROMIS의 변화: 만성 질환 및 감정 점수 관리를 위한 자기 효능감
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 4개 항목 설문지는 스트레스와 감정 관리를 측정하는 데 사용됩니다.
0-20점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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PROMIS의 변화: 수면 장애 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 4개 항목 설문지는 수면의 질을 해결하는 데 사용됩니다.
0-20점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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PROMIS의 변화: 수면 관련 장애 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 4개 항목 설문지는 낮 동안 사람이 얼마나 졸리고 그것이 생산성에 어떤 영향을 미치는지 파악하는 데 사용됩니다.
0-20점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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간략한 탄력성 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 6개 항목 설문지는 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다.
1-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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근로자 생산성 및 활동 장애 반응의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 질적 설문지는 결근, 결근, 전반적인 근로자 생산성 및 활동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
고용 상태, 결근 또는 직장에서 보내는 시간, 건강 관련 문제의 영향을 연구하기 위해 시간이 지남에 따라 응답을 분석합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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단일 항목 소진 반응의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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이 1개 항목 설문지는 업무 관련 번아웃 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 단일 항목에 대한 응답은 시간이 지남에 따라 분석되어 근로자 번아웃의 심각도 변화를 연구할 것입니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치
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시스템 사용성 척도
기간: 12주차
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이 10개 항목 척도는 디지털 개입에 대한 수용 가능성과 만족도의 척도로 검증되었습니다.
0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 사용자 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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