Meru helseprogram for å behandle depresjon i primærhelsetjenesten
Hybrid Type-1 Effektivitetsimplementeringsforsøk for depresjonsscreening i primærhelsetjenesten og henvisning til en ekstern digital mental helseklinikk
Meru Health Inc. søker å ytterligere validere Meru Health Program (MHP) som en enkelt løsning for screening, henvisning og behandling i primærhelsetjenesten sammenlignet med behandling som vanlig ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT) studiedesign. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og implementerbarheten til denne løsningen for digital mental helse (DMH).
Hvis det er bevist effektivt og implementerbart, har en mer omfattende integrering av MHP i primærhelsetjenesten potensialet til å forbedre systemene for screening, henvisning og behandling for depresjon over hele landet. Dette vil igjen tjene som en løsning for å forbedre tilgangen til effektiv omsorg for de millioner av amerikanere som for tiden lider av depresjon, og til slutt redusere folkehelsebyrden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste MHP som en "pakkeløsning" for screening og behandling i en primærhelsetjeneste gjennom en 2-trinns klinisk utprøvingsprosess: (1) En mindre proof-of-concept (POC) studie for å gi veiledning og etablere innstillinger og vurderinger for (2) En større bekreftende type 1 hybrid effektivitet Randomized Controlled Trial (RCT) etterfulgt av samling av potensielle tilretteleggere og barrierer for behandlingens omfattende implementering.
POC-studien har som mål å utvikle alt studiemateriellet for RCT, og teste screening, henvisning og studiepåmeldingsprosedyrer. 30 deltakere vil bli rekruttert fra 1 primærhelseklinikk. De første 15 kvalifiserte deltakerne vil bli henvist til TAU, mens de andre 15 kvalifiserte deltakerne vil bli henvist til MHP. Studievurderinger vil bli utført ved baseline (før behandling), 6-ukers og 12-ukers (EOT) tidspunkt. I tillegg vil vi på slutten av den 12 uker lange studieperioden intervjue deltakerne og tilbyderne om deres erfaringer med studien for å informere om den eventuelle utprøvingen. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet i forbedrede studiemetoder.
RCT-en med 300 deltakere vil bli brukt til å demonstrere langvarige og betydelige forbedringer av MHP på deltakere, målt ved et sett med vurderinger fullført 6 ganger for hver påmeldte deltaker. Studievurderinger vil bli utført ved baseline (før behandling), 6- og 12 uker (EOT) etter baseline, samt 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingstidspunkter. Ved å bruke et randomiseringsdesign med trinnvis kile vil 150 deltakere bli tildelt MHP og 150 til TAU. Deltakere med en screening PHQ-9 på 10+ vil bli tilfeldig tildelt MHP eller TAU. For TAU-deltakere vil ikke primærhelsepersonell bli instruert om hvordan de skal håndtere saken, mens deltakere i MHP-gruppen vil bli satt inn i grupper på 10-15 personer som skal jobbe gjennom programmet sammen. Deltakerne vil motta Heart Rate Variability Biofeedback-enheten (HRV-B) og bli bedt om å laste ned og følge MHP-appen som ber om daglig praksis og chat-kommunikasjon. Studievurderinger for begge grupper vil bli administrert online med respons som primært resultat.
Til slutt vil det være en multistakeholder prosessevaluering av leveringen av MHP-intervensjonen. Data samlet inn fra de 300 RCT-deltakerne, samt administratorer og leverandører fra de 8 primærhelseklinikkene, vil bli evaluert for gjennomføringsrater, engasjementmålinger og tilfredshet ved hjelp av flere faktorer. Vi vil deretter evaluere programmet gjennom undersøkelser og intervjuer og undersøke mønstre for bruk av psykisk helsebehandling i løpet av 12-ukers perioden, intervensjonstrohet og kompetanse, holdninger, kompetanse og barrierer og tilretteleggere for implementering av MHP.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9 poengsum på 10 eller mer på tidspunktet for screening
- Villig til å forplikte seg til Meru Health Program hvis valgt
- Beherske det engelske språket
- Minst 18 år ved påmelding
- Har en gyldig postadresse
- Eier en Apple- eller Android-smarttelefon med 1 av de 3 nyeste versjonene av operativsystemprogramvaren.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmord med plan om å handle
- Rusmisbruk de siste 3 månedene
- Noen gang blitt diagnostisert med bipolar lidelse
- Noen gang blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse
- For tiden gravid
- Mindre enn 3 måneder etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meru helseprogram
Denne gruppen av deltakere vil motta det appbaserte 12-ukers Meru Health Program som studieintervensjon.
|
Meru Health Program er en 12-ukers, evidensbasert, smarttelefonlevert, terapeutstøttet digital mental helseintervensjon med psykiater etter behov.
Påmeldte deltakere jobber gjennom programmet med en gruppe jevnaldrende som på samme måte er berørt av depresjon, som de kan delta i konfidensielle, anonyme, frivillige gruppechatter overvåket av en lisensiert klinisk terapeut.
MHP inkluderer en kontinuerlig omsorgsmodell inkludert daglig interaksjon med en dedikert kliniker, flere evidensbaserte behandlingskomponenter som kognitiv atferdsterapi (CBT), atferdsaktiveringsterapi og mindfulness-meditasjon (MM), samt lovende nyere typer depresjonsbehandlinger som HRVB, ernæringspsykiatri og søvntrening.
Praksis introduseres til ukentlige emner via videotimer som forsterkes via CBT-praksis, meditasjoner og biofeedback-økter og terapeutmeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen av deltakere vil motta "Behandling som vanlig" psykisk helsetjenester under ledelse og henvisning fra sin primærlege.
|
Behandling som vanlig i denne studien vil inkludere alle de vanlige standardene for omsorg for psykiske helsebehov.
Disse standardene for omsorg kan inkludere, men er ikke begrenset til, psykoterapi, farmakoterapi eller komplementær terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 9-elements spørreskjemaet er for å måle nivåer av depresjon og er scoret fra 0-27.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 7-elements spørreskjemaet er for å måle nivåer av angst og får en score fra 0-21.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i EUROHIS- Livskvalitet-8 poeng
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 8-elementers livskvalitetsmåleverktøyet er scoret fra 5-40.
Høyere score indikerer en høyere tilfredshet med livet.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i PROMIS: Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander og følelser
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 4-elements spørreskjemaet brukes til å måle håndtering av stress og følelser.
Det skåres fra 0-20 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i PROMIS: Søvnforstyrrelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 4-elements spørreskjemaet brukes til å adressere søvnkvalitet.
Det skåres fra 0-20 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i PROMIS: Søvnrelaterte svekkelsesscore
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette spørreskjemaet med 4 elementer brukes til å adressere hvor søvnig en person er i løpet av dagen og hvordan det påvirker produktiviteten.
Det skåres fra 0-20 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i kort resilience Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 6-elements spørreskjemaet brukes til å måle motstandskraft.
Den scores fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i svarene for arbeiderproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette kvalitative spørreskjemaet brukes til å vurdere tilstedeværelse, fravær, arbeidstakers totalproduktivitet og aktivitetssvikt.
Svarene vil bli analysert over tid for å studere ansettelsesstatus, tid som er savnet eller brukt på jobb, og virkningen av helserelaterte problemer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Endring i enkeltelementutbrenthetssvar
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
Dette 1-punkts spørreskjemaet brukes til å måle nivåer av arbeidsrelatert utbrenthet.
Svarene på dette enkeltelementet vil bli analysert over tid for å studere endringer i alvorlighetsgraden av arbeidernes utbrenthet.
|
Baseline, uke 6, uke 12, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Uke 12
|
Denne 10-punktsskalaen som er validert som et mål på aksept og tilfredshet med digitale intervensjoner.
Den scores fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere brukertilfredshet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .