Meru Health Program para tratar a depressão na atenção primária

O objetivo deste estudo é testar o MHP como um 'pacote de soluções' de triagem e tratamento em um ambiente de atenção primária por meio de um processo de teste clínico de 2 etapas: (1) Um teste menor de prova de conceito (POC) para fornecer orientação e estabelecer as configurações e avaliações para (2) Um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de maior eficácia híbrida confirmatória de tipo 1, seguido pela coleta de potenciais facilitadores e barreiras para a implementação em larga escala do tratamento.

O estudo POC visa desenvolver todos os materiais de estudo para o RCT e testar os procedimentos de triagem, encaminhamento e inscrição no estudo. 30 participantes serão recrutados de 1 clínica de cuidados primários. Os primeiros 15 participantes elegíveis serão encaminhados para TAU, enquanto os segundos 15 participantes elegíveis serão encaminhados para o MHP. As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (antes do tratamento), 6 semanas e 12 semanas (EOT). Além disso, ao final do período de estudo de 12 semanas, entrevistaremos os participantes e os provedores sobre suas experiências com o estudo para informar o eventual estudo. O feedback será incorporado em métodos de estudo aprimorados.

O RCT de 300 participantes será usado para demonstrar melhorias duradouras e significativas do MHP nos participantes, medido por um conjunto de avaliações concluídas 6 vezes para cada participante inscrito. As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (antes do tratamento), 6 e 12 semanas (EOT) após a linha de base, bem como pontos de tempo de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses. Usando um desenho de estudo de randomização escalonado, 150 participantes serão designados para MHP e 150 para TAU. Os participantes com triagem PHQ-9 de 10+ serão designados aleatoriamente para MHP ou TAU. Para os participantes do TAU, os provedores de cuidados primários não serão orientados sobre como lidar com o caso, enquanto os participantes do grupo MHP serão agendados em grupos de 10 a 15 indivíduos que trabalharão juntos no programa. Os participantes receberão o dispositivo de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B) e serão direcionados para baixar e seguir o aplicativo MHP, que solicita práticas diárias e comunicação por bate-papo. As avaliações do estudo para ambos os grupos serão administradas online com a resposta como o resultado primário.

Por fim, haverá uma avaliação do processo multissetorial da entrega da intervenção do MHP. Os dados coletados dos 300 participantes do RCT, bem como dos administradores e provedores das 8 clínicas de cuidados primários, serão avaliados quanto às taxas de conclusão, métricas de engajamento e satisfação usando vários fatores. Em seguida, avaliaremos o programa por meio de pesquisas e entrevistas e examinaremos os padrões de utilização do tratamento de saúde mental durante o período de 12 semanas, fidelidade e competência da intervenção, atitudes, competências e barreiras e facilitadores da implementação do MHP.