Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meru Health Program k léčbě deprese v primární péči

12. července 2023 aktualizováno: Meru Health, Inc.

Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu 1 pro screening deprese primární péče a doporučení na vzdálenou digitální kliniku duševního zdraví

Meru Health Inc. se snaží dále ověřovat Meru Health Program (MHP) jako jediné řešení screeningu, doporučení a léčby v primární péči ve srovnání s běžnou léčbou pomocí designu studie Randomized Controlled Trial (RCT). Cílem této studie je zjistit proveditelnost, efektivitu a implementovatelnost tohoto řešení digitálního duševního zdraví (DMH).

Pokud se ukáže, že je účinná a proveditelná, širší integrace MHP do primární péče má potenciál zlepšit celostátní systémy screeningu, doporučení a léčby deprese. To zase poslouží jako řešení pro zlepšení přístupu k účinné péči pro miliony Američanů, kteří v současnosti trpí depresí, a v konečném důsledku tak sníží jejich zátěž pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat MHP jako „balíčkové řešení“ screeningu a léčby v prostředí primární péče prostřednictvím 2fázového procesu klinické studie: (1) Menší studie proof-of-concept (POC), která poskytuje vedení a stanovení nastavení a hodnocení pro (2) Větší potvrzující hybridní účinnost typu 1 Randomized Controlled Trial (RCT), po níž následuje shromažďování potenciálních facilitátorů a překážek pro širokou implementaci léčby.

Cílem studie POC je vyvinout všechny studijní materiály pro RCT a otestovat postupy screeningu, doporučení a zápisu do studie. Z 1 kliniky primární péče bude přijato 30 účastníků. Prvních 15 oprávněných účastníků bude postoupeno TAU, zatímco druhých 15 oprávněných účastníků bude postoupeno MHP. Hodnocení studie bude provedeno v časových bodech základní linie (před léčbou), 6 týdnů a 12 týdnů (EOT). Kromě toho na konci 12týdenního studijního období provedeme rozhovory s účastníky a poskytovateli o jejich zkušenostech se studií, abychom informovali o případné studii. Zpětná vazba bude začleněna do vylepšených studijních metod.

RCT pro 300 účastníků bude použito k prokázání dlouhodobého a významného zlepšení MHP u účastníků, měřeno souborem hodnocení provedených 6krát pro každého přihlášeného účastníka. Hodnocení studie bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), 6 a 12 týdnů (EOT) po výchozí hodnotě, stejně jako v časových bodech sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících. Použitím návrhu randomizační studie se stupňovitým klínem bude 150 účastníků přiřazeno k MHP a 150 k TAU. Účastníci se screeningem PHQ-9 10+ budou náhodně přiřazeni k MHP nebo TAU. U účastníků TAU nebudou poskytovatelé primární péče směrováni, jak případ řešit, zatímco účastníci ve skupině MHP budou rozděleni do skupin po 10–15 jednotlivcích, kteří budou na programu pracovat společně. Účastníci obdrží zařízení Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B) a budou přesměrováni ke stažení a sledování aplikace MHP, která podněcuje každodenní praktiky a chatovou komunikaci. Hodnocení studie pro obě skupiny bude prováděno online s odpovědí jako primárním výsledkem.

Nakonec bude proces hodnocení realizace intervence MHP proveden mnoha zainteresovanými stranami. Data shromážděná od 300 účastníků RCT, stejně jako správců a poskytovatelů z 8 klinik primární péče, budou vyhodnocena z hlediska míry dokončení, metriky zapojení a spokojenosti pomocí více faktorů. Program poté vyhodnotíme pomocí průzkumů a rozhovorů a prozkoumáme vzorce využívání léčby duševního zdraví během 12týdenního období, věrnost a kompetence intervence, postoje, kompetence a bariéry a facilitátory implementace MHP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9 skóre 10 nebo více v době screeningu
  • Ochotný zavázat se k programu Meru Health, pokud bude vybrán
  • Znalost anglického jazyka
  • Minimálně 18 let v době zápisu
  • Má platnou poštovní adresu
  • Vlastní chytrý telefon Apple nebo Android s 1 ze 3 nejnovějších verzí softwaru operačního systému.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl s plánem jednat
  • Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Byla někdy diagnostikována bipolární porucha
  • Byla někdy diagnostikována psychotická porucha
  • Momentálně těhotná
  • Méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní program Meru
Tato skupina účastníků obdrží 12týdenní program Meru Health Program založený na aplikaci jako studijní intervenci.
Behaviorální: Zdravotní program Meru
Meru Health Program je 12týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví, založená na důkazech, poskytovaná chytrými telefony a podporovaná terapeuty s dohledem psychiatra podle potřeby. Zapsaní účastníci pracují v rámci programu s kohortou vrstevníků podobně postižených depresí, se kterými se mohou zapojit do důvěrných, anonymních, dobrovolných skupinových chatů pod dohledem licencovaného klinického terapeuta. MHP zahrnuje model nepřetržité péče včetně každodenní interakce se specializovaným klinikem, několik léčebných složek založených na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), behaviorální aktivační terapie a meditace všímavosti (MM), stejně jako slibné novější typy léčby deprese. jako je HRVB, nutriční psychiatrie a spánkový trénink. Praktiky jsou představeny týdenním tématům prostřednictvím video lekcí, které jsou posíleny praktikami CBT, meditacemi a sezeními biologické zpětné vazby a terapeutovými zprávami.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Tato skupina účastníků obdrží „obvyklou léčbu“ služeb duševního zdraví pod vedením a doporučením svého lékaře primární péče.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle v této studii bude zahrnovat všechny běžné standardy péče o potřeby duševního zdraví. Tyto standardy péče mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na psychoterapii, farmakoterapii nebo doplňkovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento dotazník o 9 položkách má měřit úrovně deprese a je hodnocen od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento dotazník o 7 položkách má měřit úrovně úzkosti a je hodnocen od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna skóre EUROHIS- Quality of Life-8
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento nástroj pro měření kvality života s 8 položkami je hodnocen od 5 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se životem.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna ve skóre PROMIS: Self-Efficacy pro správu chronických stavů a ​​emocí
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento 4položkový dotazník se používá k měření zvládání stresu a emocí. Je hodnoceno od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna ve skóre PROMIS: Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento 4položkový dotazník se používá k řešení kvality spánku. Je hodnoceno od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna ve skóre PROMIS: Poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento 4položkový dotazník se používá k řešení toho, jak je člověk během dne ospalý a jak to ovlivňuje produktivitu. Je hodnoceno od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna skóre stručné škály odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento 6položkový dotazník slouží k měření odolnosti. Hodnotí se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odolnosti.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna v reakcích na produktivitu pracovníků a na snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento kvalitativní dotazník se používá k posouzení přítomnosti, absence, celkové produktivity pracovníků a zhoršení aktivity. Odpovědi budou analyzovány v průběhu času, aby se studoval stav zaměstnání, čas zameškaný nebo strávený v práci a dopad zdravotních problémů.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Změna v odpovědích na vyhoření jedné položky
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Tento 1-položkový dotazník se používá k měření úrovně pracovního vyhoření. Odpovědi na tuto jedinou položku budou analyzovány v průběhu času, aby bylo možné studovat změny v závažnosti syndromu vyhoření pracovníků.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování, 1 rok sledování
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12. týden
Tato 10-položková stupnice, která byla ověřena jako měřítko přijatelnosti a spokojenosti s digitálními zásahy. Hodnotí se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost uživatelů.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meru Health, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Curebase Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-MERU-116
  • R44MH126836 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní program Meru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit