Programme de santé Meru pour traiter la dépression en soins primaires
Essai hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type 1 pour le dépistage de la dépression en soins primaires et l'orientation vers une clinique de santé mentale numérique à distance
Meru Health Inc. cherche à valider davantage le programme de santé Meru (MHP) en tant que solution unique pour le dépistage, l'orientation et le traitement en soins primaires par rapport au traitement habituel en utilisant une conception d'étude d'essai contrôlé randomisé (ECR). L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'applicabilité de cette solution numérique de santé mentale (DMH).
Si elle s'avère efficace et réalisable, l'intégration plus large du MHP dans les soins primaires a le potentiel d'améliorer les systèmes de dépistage, d'orientation et de traitement de la dépression à l'échelle nationale. Ceci, à son tour, servira de solution pour améliorer l'accès à des soins efficaces pour les millions d'Américains souffrant actuellement de dépression, réduisant finalement son fardeau de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester le MHP en tant que « solution globale » de dépistage et de traitement dans un contexte de soins primaires par le biais d'un processus d'essai clinique en 2 étapes : (1) Un essai de preuve de concept (POC) plus petit pour fournir des conseils et d'établir les paramètres et les évaluations pour (2) un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité hybride confirmatoire de type 1 plus large, suivi de la collecte de facilitateurs potentiels et d'obstacles à la mise en œuvre à grande échelle du traitement.
L'étude POC vise à développer tout le matériel d'étude pour l'ECR et à tester les procédures de dépistage, d'orientation et d'inscription à l'étude. 30 participants seront recrutés dans 1 clinique de soins primaires. Les 15 premiers participants éligibles seront référés à TAU, tandis que les 15 seconds participants éligibles seront référés au MHP. Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ (avant le traitement), à 6 semaines et à 12 semaines (EOT). De plus, à la fin de la période d'étude de 12 semaines, nous interrogerons les participants et les prestataires sur leurs expériences avec l'étude pour informer l'essai éventuel. Les commentaires seront incorporés dans des méthodes d'étude améliorées.
L'ECR de 300 participants sera utilisé pour démontrer des améliorations durables et significatives du MHP sur les participants, mesurées par un ensemble d'évaluations complétées 6 fois pour chaque participant inscrit. Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ (avant le traitement), 6 et 12 semaines (EOT) après le départ, ainsi qu'à 1, 3, 6 et 12 mois de suivi. En utilisant une conception d'étude de randomisation en gradins, 150 participants seront affectés au MHP et 150 au TAU. Les participants avec un dépistage PHQ-9 de 10+ seront assignés au hasard à MHP ou TAU. Pour les participants TAU, les fournisseurs de soins primaires ne seront pas dirigés sur la façon de gérer le cas, tandis que les participants du groupe MHP seront répartis en groupes de 10 à 15 personnes qui travailleront ensemble sur le programme. Les participants recevront le dispositif de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B) et seront dirigés pour télécharger et suivre l'application MHP qui invite les pratiques quotidiennes et la communication par chat. Les évaluations de l'étude pour les deux groupes seront administrées en ligne avec la réponse comme résultat principal.
Enfin, il y aura une évaluation du processus multipartite de la prestation de l'intervention MHP. Les données recueillies auprès des 300 participants à l'ECR, ainsi que des administrateurs et des prestataires des 8 cliniques de soins primaires, seront évaluées pour les taux d'achèvement, les mesures d'engagement et la satisfaction à l'aide de plusieurs facteurs. Nous évaluerons ensuite le programme par le biais d'enquêtes et d'entretiens et examinerons les schémas d'utilisation des traitements de santé mentale au cours de la période de 12 semaines, la fidélité et la compétence de l'intervention, les attitudes, les compétences, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du MHP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score PHQ-9 de 10 ou plus au moment du dépistage
- Disposé à s'engager dans le programme de santé Meru s'il est sélectionné
- Maîtrise de la langue anglaise
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- A une adresse postale valide
- Possède un smartphone Apple ou Android avec 1 des 3 versions les plus récentes du logiciel du système d'exploitation.
Critère d'exclusion:
- Intention active de suicide avec plan d'action
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois
- Déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire
- A déjà reçu un diagnostic de trouble psychotique
- Actuellement enceinte
- Moins de 3 mois après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de santé Meru
Ce groupe de participants recevra le programme de santé Meru de 12 semaines basé sur une application comme intervention d'étude.
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Le programme de santé Meru est une intervention de santé mentale numérique de 12 semaines, fondée sur des données probantes, livrée par smartphone et soutenue par un thérapeute, avec la surveillance d'un psychiatre au besoin.
Les participants inscrits travaillent tout au long du programme avec une cohorte de pairs touchés de la même manière par la dépression, avec lesquels ils peuvent s'engager dans des discussions de groupe confidentielles, anonymes et volontaires supervisées par un thérapeute clinicien agréé.
Le MHP intègre un modèle de soins continus comprenant une interaction quotidienne avec un clinicien dédié, plusieurs composants de traitement fondés sur des preuves telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'activation comportementale et la méditation de pleine conscience (MM), ainsi que de nouveaux types prometteurs de traitements de la dépression. comme la HRVB, la psychiatrie nutritionnelle et l'entraînement au sommeil.
Les pratiques sont introduites dans des sujets hebdomadaires via des leçons vidéo qui sont renforcées par des pratiques CBT, des méditations, des séances de biofeedback et des messages du thérapeute.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Ce groupe de participants recevra des services de santé mentale « Traitement habituel » sous la direction et l'aiguillage de leur médecin de premier recours.
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Le traitement habituel dans cette étude comprendra toutes les normes de soins habituelles pour les besoins en santé mentale.
Ces normes de soins peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la psychothérapie, la pharmacothérapie ou la thérapie complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du questionnaire de santé du patient-9
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire en 9 points sert à mesurer les niveaux de dépression et est noté de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire en 7 points sert à mesurer les niveaux d'anxiété et est noté de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Évolution des scores EUROHIS- Qualité de vie-8
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Cet outil de mesure de la qualité de vie en 8 éléments est noté de 5 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Changement dans les scores PROMIS : Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques et des émotions
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce Questionnaire en 4 items permet de mesurer la gestion du stress et des émotions.
Il est noté de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Changement dans PROMIS : scores de perturbation du sommeil
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire en 4 points est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Il est noté de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Modification du score PROMIS : Troubles liés au sommeil
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire en 4 points est utilisé pour déterminer le degré de somnolence d'une personne pendant la journée et son incidence sur la productivité.
Il est noté de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Changement dans les scores de l'échelle de résilience brève
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire en 6 points est utilisé pour mesurer la résilience.
Il est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de résilience plus élevés.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Changement dans les réponses de la productivité des travailleurs et de la déficience liée à l'activité
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire qualitatif est utilisé pour évaluer le présentéisme, l'absentéisme, la productivité globale des travailleurs et la diminution de l'activité.
Les réponses seront analysées au fil du temps pour étudier le statut d'emploi, le temps manqué ou passé au travail et l'impact des problèmes de santé.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Changement dans les réponses d'épuisement d'un seul élément
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Ce questionnaire à 1 item est utilisé pour mesurer les niveaux d'épuisement professionnel.
Les réponses à cet item unique seront analysées dans le temps pour étudier l'évolution de la sévérité de l'épuisement professionnel.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Suivi de 1 mois, Suivi de 3 mois, Suivi de 6 mois, Suivi de 1 an
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Semaine 12
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Cette échelle en 10 items a été validée comme mesure d'acceptabilité et de satisfaction vis-à-vis des interventions numériques.
Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des utilisateurs.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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