Program zdrowotny Meru w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu 1 w ramach podstawowej opieki zdrowotnej do badań przesiewowych depresji i skierowania do zdalnej cyfrowej kliniki zdrowia psychicznego
Meru Health Inc. dąży do dalszej walidacji programu Meru Health Program (MHP) jako pojedynczego rozwiązania do badań przesiewowych, skierowań i leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem przy użyciu projektu badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Celem tego badania jest określenie wykonalności, skuteczności i możliwości wdrożenia tego cyfrowego rozwiązania w zakresie zdrowia psychicznego (DMH).
Jeśli okaże się skuteczne i możliwe do wdrożenia, szersze włączenie MHP do podstawowej opieki zdrowotnej może poprawić systemy badań przesiewowych, kierowania i leczenia depresji w całym kraju. To z kolei posłuży jako rozwiązanie poprawiające dostęp do skutecznej opieki dla milionów Amerykanów cierpiących obecnie na depresję, ostatecznie zmniejszając obciążenie dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie MHP jako „pakietu” badań przesiewowych i leczenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez dwuetapowy proces badania klinicznego: (1) Mniejsze badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC), aby zapewnić wytyczne i ustalić ustawienia i oceny dla (2) Większego potwierdzającego skuteczność hybrydy typu 1 Randomized Controlled Trial (RCT), po którym następuje zebranie potencjalnych ułatwień i barier we wdrożeniu leczenia na szeroką skalę.
Badanie POC ma na celu opracowanie wszystkich materiałów badawczych dla RCT oraz przetestowanie procedur przesiewowych, skierowań i zapisów do badań. Z 1 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zrekrutowanych 30 uczestników. Pierwszych 15 kwalifikujących się uczestników zostanie skierowanych do TAU, podczas gdy drugich 15 kwalifikujących się uczestników zostanie skierowanych do MHP. Oceny badań zostaną przeprowadzone w punktach czasowych na początku badania (przed leczeniem), po 6 i 12 tygodniach (EOT). Ponadto pod koniec 12-tygodniowego okresu badania przeprowadzimy wywiady z uczestnikami i usługodawcami na temat ich doświadczeń z badaniem, aby poinformować o ewentualnej próbie. Informacje zwrotne zostaną włączone do udoskonalonych metod badawczych.
RCT 300 uczestników zostanie wykorzystany do zademonstrowania długotrwałej i znaczącej poprawy MHP u uczestników, mierzonej za pomocą zestawu ocen przeprowadzonych 6 razy dla każdego zarejestrowanego uczestnika. Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (przed leczeniem), 6 i 12 tygodni (EOT) po punkcie wyjściowym, a także w 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych punktach kontrolnych. Wykorzystując projekt badania z randomizacją z klinem schodkowym, 150 uczestników zostanie przydzielonych do MHP, a 150 do TAU. Uczestnicy z oceną PHQ-9 powyżej 10 zostaną losowo przydzieleni do MHP lub TAU. W przypadku uczestników TAU, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie zostaną poinstruowani, jak zarządzać przypadkiem, podczas gdy uczestnicy grupy MHP zostaną podzieleni na grupy po 10-15 osób, które będą wspólnie pracować nad programem. Uczestnicy otrzymają urządzenie do biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV-B) i zostaną skierowani do pobrania i śledzenia aplikacji MHP, która podpowiada codzienne praktyki i komunikację na czacie. Oceny badań dla obu grup będą przeprowadzane online, a odpowiedź będzie głównym wynikiem.
Na koniec będzie wielostronna ocena procesu realizacji interwencji MHP. Dane zebrane od 300 uczestników RCT, a także administratorów i dostawców z 8 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostaną ocenione pod kątem wskaźników ukończenia, wskaźników zaangażowania i satysfakcji przy użyciu wielu czynników. Następnie ocenimy program za pomocą ankiet i wywiadów oraz zbadamy wzorce korzystania z leczenia zdrowia psychicznego w okresie 12 tygodni, wierność i kompetencje interwencji, postawy, kompetencje oraz bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie MHP.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej w czasie badania przesiewowego
- Gotowość do zaangażowania się w program zdrowotny Meru, jeśli zostanie wybrany
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Posiada ważny adres pocztowy
- Posiada smartfon Apple lub Android z 1 z 3 najnowszych wersji oprogramowania systemu operacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny zamiar samobójczy z planem działania
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową
- Stwierdzono kiedykolwiek zaburzenie psychotyczne
- Obecnie w ciąży
- Mniej niż 3 miesiące po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowotny Meru
Ta grupa uczestników otrzyma oparty na aplikacji 12-tygodniowy program zdrowotny Meru jako interwencję badawczą.
|
Program zdrowotny Meru to 12-tygodniowa, oparta na dowodach, dostarczana na smartfony, wspierana przez terapeutę cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, pod nadzorem psychiatry w razie potrzeby.
Zarejestrowani uczestnicy pracują w ramach programu z kohortą rówieśników podobnie dotkniętych depresją, z którymi mogą angażować się w poufne, anonimowe, dobrowolne czaty grupowe nadzorowane przez licencjonowanego terapeutę klinicznego.
MHP obejmuje model ciągłej opieki, w tym codzienną interakcję z oddanym klinicystą, kilka elementów leczenia opartych na dowodach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), behawioralna terapia aktywacyjna i medytacja uważności (MM), a także obiecujące nowsze rodzaje leczenia depresji takie jak HRVB, psychiatria żywieniowa i trening snu.
Praktyki są wprowadzane do cotygodniowych tematów za pośrednictwem lekcji wideo, które są wzmacniane przez praktyki CBT, medytacje i sesje biofeedbacku oraz wiadomości terapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ta grupa uczestników otrzyma usługi w zakresie zdrowia psychicznego „Leczenie jak zwykle” pod kierunkiem i skierowaniem ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Leczenie jak zwykle w tym badaniu będzie obejmowało wszystkie standardowe standardy opieki w zakresie potrzeb związanych ze zdrowiem psychicznym.
Te standardy opieki mogą obejmować między innymi psychoterapię, farmakoterapię lub terapię uzupełniającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten kwestionariusz składający się z 9 pozycji służy do pomiaru poziomu depresji i jest oceniany w skali od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten kwestionariusz składający się z 7 pozycji służy do pomiaru poziomu lęku i jest oceniany w skali od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana w wynikach EUROHIS-Jakość życia-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
To narzędzie do pomiaru jakości życia składające się z 8 pozycji jest oceniane w skali od 5 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS: Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi i emocjami
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten 4-punktowy Kwestionariusz służy do pomiaru radzenia sobie ze stresem i emocjami.
Jest oceniany w skali od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS: Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten 4-punktowy kwestionariusz służy do oceny jakości snu.
Jest oceniany w skali od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana w PROMIS: wyniki zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten 4-punktowy kwestionariusz służy do określenia, jak senna jest dana osoba w ciągu dnia i jak wpływa to na produktywność.
Jest oceniany w skali od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana wyników w krótkiej skali odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten 6-punktowy kwestionariusz służy do pomiaru odporności.
Jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiany w reakcjach pracowników na obniżenie produktywności i aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten jakościowy kwestionariusz służy do oceny prezenteizmu, absencji, ogólnej produktywności pracowników i upośledzenia aktywności.
Odpowiedzi będą analizowane w miarę upływu czasu, aby zbadać stan zatrudnienia, czas stracony lub spędzony w pracy oraz wpływ problemów zdrowotnych.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Zmiana odpowiedzi na wypalenie pojedynczego przedmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
Ten jednopunktowy Kwestionariusz służy do pomiaru poziomu wypalenia zawodowego.
Odpowiedzi na tę pojedynczą pozycję będą analizowane w czasie, aby zbadać zmiany w nasileniu wypalenia zawodowego pracowników.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 1 roku
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ta 10-punktowa skala została sprawdzona jako miara akceptowalności i zadowolenia z interwencji cyfrowych.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję użytkownika.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas C Peiper, PhD, MPH, Meru Health: Director of Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-MERU-116
- R44MH126836 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .