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小児における糖尿病性網膜症の発症および進行型への移行の予防

2026年2月18日 更新者:University Hospital Ostrava
プロジェクトの主な目標は、健康な小児集団から収集されたデータから規範的なデータベースを作成することです。 第 2 の目的は、規範的なデータを既存の 1 型糖尿病の小児患者からのデータと比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

糖尿病性網膜症、または糖尿病によって引き起こされる網膜への損傷は、両方のタイプの真性糖尿病と新たに診断されたすべての患者で最も一般的な合併症の 1 つです。 これらは主に網膜の血管供給に影響を与える病理学的変化であり、末梢神経系に影響を与える変化に先行します。

小児および一般的な I 型糖尿病患者は、長期的には人口の約 0.6% です。 網膜血管の最初の変化は、通常、病気の最初の検出から 2 ~ 5 年後に予想されます。 これらの変化は、眼底の生体顕微鏡検査を使用して診断されます。

最近まで、可能な検査方法はフルオレセイン血管造影法 (FAG) だけでした。 これは、カニューレを介して末梢静脈に投与されたフルオレセイン溶液を用いた侵襲的検査であり、青色(コバルト)の光で血管床を通る流れのダイナミクスをさらに写真で記録します。 充填の個々の段階での流動時間が記録されます。

不利な点は、子供の必要な協力、末梢静脈アクセスを確立する必要性、造影剤に対するアレルギー反応のリスク、および2時間以上続く検査時間です。

これらの欠点は、光コヒーレンストモグラフィーと血管造影モード - OCTA の出現により解消されました。

OCTA は、個々の血液成分 (主に赤血球) が毛細血管とより大きな血管を通過する様子をリアルタイムで検出し、網膜と脈絡膜の個々の血管網のマップをコンパイルします。 利点は、検査が侵襲的ではなく、患者の血流に染料を注入する必要がなく、特別な準備が必要ないことです。 このデバイスは、人間の目に安全なクラス 1 レーザーとして分類されています。 検査は痛くも不快でもありません。

実際に使用された期間が比較的短いため、健康な集団での調査結果からのデータはまだ不足しています. 過去に、OCTA を使用して目の健康な中心領域の状態を比較するために、成人患者の標準データベースがコンパイルされました。 子供の人口、特に中央ヨーロッパの人口のデータが欠落しているか、小さなサンプルのみで収集されています。

プロジェクトの主な目標は、健康な小児集団から収集されたデータから規範的なデータベースを作成することです。 第 2 の目的は、規範的なデータを既存の 1 型糖尿病の小児患者からのデータと比較することです。

オストラバ大学の視覚障害児センターには、6 歳から 15 歳までの 100 人から 150 人の子供が、定期的な健康診断の一環として登録されることが予想されます。 お子さまの協力の度合いにもよりますが、検査時間は2分程度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正視
  • わずかな屈折誤差
  • 6/6 シュネレン視標と同等またはそれ以上の最良矯正視力

除外基準:

  • その性質上、網膜および眼の血管系に影響を与える、または影響を与える可能性がある一般的な疾患
  • 付随する血管または他の網膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な小児患者
健康な小児患者は、光コヒーレンストモグラフィーを受けます。
OCTA は、個々の血液成分 (主に赤血球) が毛細血管や太い血管を通過する様子をリアルタイムで検出できます。
アクティブコンパレータ:糖尿病の子供
糖尿病の子供は、光コヒーレンストモグラフィーを受けます。
OCTA は、個々の血液成分 (主に赤血球) が毛細血管や太い血管を通過する様子をリアルタイムで検出できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央および周辺網膜の血管密度 - 健康な被験者
時間枠:3年
プロジェクトの主な目標は、OCT Spectralis (ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ) を使用して、健康な被験者の網膜中心部および周辺部の血管密度を測定することです。 血管密度は、血管組織のある領域とない領域の比率です。 データは ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、米国) によって分析されます。 規範的なデータは、6 ~ 15 歳の健康な個人から収集されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央および周辺網膜の血管密度 - 糖尿病患者
時間枠:3年
このプロジェクトの第 2 の目標は、OCT Spectralis (ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ) を使用して、糖尿病患者の網膜中心部および周辺部の網膜の血管密度を測定することです。 データは ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、米国) によって分析されます。 標準データは、診断後すぐに6〜15歳の糖尿病患者から収集され、健康なグループで得られた結果と比較されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michal Koubek, MD、University Hospital Ostrava

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 これらはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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