Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen retinopatian puhkeamisen ja pitkälle edenneeseen muotoon siirtymisen ehkäisy lapsilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on luoda normatiivinen tietokanta terveeltä lapsiväestöltä kerätyistä tiedoista. Toissijaisena tavoitteena on verrata normatiivisia tietoja tietoihin lapsipotilaista, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia tai diabeteksen aiheuttama verkkokalvovaurio on yksi yleisimmistä komplikaatioista kaikilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu molempien tyyppisten diabetes mellitus. Nämä ovat pääasiassa patologisia muutoksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon verisuonitarjontaan, jotka edeltävät ääreishermostoon vaikuttavia muutoksia.

Lapsia ja yleensä tyypin I diabetesta sairastavia potilaita on pitkällä aikavälillä noin 0,6 % väestöstä. ensimmäiset muutokset verkkokalvon verisuonissa voidaan yleensä odottaa 2-5 vuoden kuluttua taudin ensimmäisestä havaitsemisesta. Nämä muutokset diagnosoidaan silmänpohjan biomikroskooppisella tutkimuksella.

Viime aikoihin asti ainoa mahdollinen tutkimusmenetelmä oli fluoreseiiniangiografia (FAG). Se on invasiivinen tutkimus, jossa fluoreseiiniliuosta annostellaan perifeeriseen laskimoon kanyylin kautta ja lisävalokuvadokumentaatio virtausdynamiikasta verisuonikerroksen läpi sinisessä (koboltti) valossa. Virtausaika yksittäisissä täytön vaiheissa kirjataan.

Haittapuolena on lapsen välttämätön yhteistyö, tarve saada aikaan perifeerinen laskimopääsy, allergisen reaktion riski varjoaineelle ja tutkimuksen kesto kaksi tuntia tai enemmän.

Nämä haitat hävisivät optisen koherenssitomografian ja angiografisen tilan - OCTA:n - käyttöönoton myötä.

OCTA pystyy havaitsemaan yksittäisten verielementtien (enimmäkseen punasolujen) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa ja siten laatia karttoja yksittäisistä verisuoniverkostoista verkkokalvossa ja suonikalvossa. Etuna on, että tutkimus ei ole invasiivinen, väriainetta ei tarvitse ruiskuttaa potilaan verenkiertoon eikä erityistä valmistelua tarvita. Laite on luokiteltu luokan 1 laseriksi, joka on turvallinen ihmissilmälle. Tutkimus ei ole kivulias tai epämiellyttävä.

Käytännön suhteellisen lyhyen käyttöajan vuoksi terveen väestön löydöksistä on edelleen puute. Aiemmin aikuispotilaista koottiin normatiivisia tietokantoja silmän terveen keskusalueen tilan vertailemiseksi OCTA:n avulla. Lapsiväestön, erityisesti Keski-Euroopan, tiedot puuttuvat tai niitä on kerätty vain pienestä otoksesta.

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on luoda normatiivinen tietokanta terveeltä lapsiväestöltä kerätyistä tiedoista. Toissijaisena tavoitteena on verrata normatiivisia tietoja tietoihin lapsipotilaista, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus.

Ostravan yliopiston näkövammaisten lasten keskukseen otetaan säännöllisen tarkastuksen yhteydessä arviolta 100-150 6-15-vuotiasta lasta. Tutkimus kestää lapsen yhteistyöasteesta riippuen noin kaksi minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • emmetropia
  • lievä taittovirhe
  • paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 6/6 Schnellenin optotyyppiä

Poissulkemiskriteerit:

  • yleinen sairaus, joka luonteeltaan vaikuttaa tai voi vaikuttaa silmän verkkokalvoon ja verisuonijärjestelmään
  • samanaikainen verisuonisairaus tai muut verkkokalvon sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet lapsipotilaat
Terveille lapsipotilaille tehdään optinen koherenssitomografia.
OCTA voi havaita yksittäisten verielementtien (useimmiten erytrosyyttien) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa
Active Comparator: Lapset, joilla on diabetes mellitus
Diabetes mellitusta sairastaville lapsille tehdään optinen koherenssitomografia.
OCTA voi havaita yksittäisten verielementtien (useimmiten erytrosyyttien) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tiheys keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa - terveet henkilöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Projektin ensisijainen tavoite on verisuonitiheyden mittaaminen keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa terveillä koehenkilöillä käyttämällä OCT Spectralis -tekniikkaa (Heidelberg Engineering, Saksa). Verisuonitiheys on suhde alueiden välillä, joissa on verisuonikudosta ja ilman sitä. Tiedot analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA). Normatiiviset tiedot kerätään terveiltä 6-15-vuotiailta henkilöiltä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tiheys keskus- ja perifeerisellä verkkokalvolla - diabeetikoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Projektin toissijainen tavoite on verisuonitiheyden mittaaminen keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa diabeetikoilla OCT Spectralis -tekniikalla (Heidelberg Engineering, Saksa). Tiedot analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA). Normatiiviset tiedot kerätään 6-15-vuotiailta diabeetikoista pian diagnoosin jälkeen ja verrataan terveiden ryhmien tuloksiin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Näitä voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa