- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05615740
Diabeettisen retinopatian puhkeamisen ja pitkälle edenneeseen muotoon siirtymisen ehkäisy lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia tai diabeteksen aiheuttama verkkokalvovaurio on yksi yleisimmistä komplikaatioista kaikilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu molempien tyyppisten diabetes mellitus. Nämä ovat pääasiassa patologisia muutoksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon verisuonitarjontaan, jotka edeltävät ääreishermostoon vaikuttavia muutoksia.
Lapsia ja yleensä tyypin I diabetesta sairastavia potilaita on pitkällä aikavälillä noin 0,6 % väestöstä. ensimmäiset muutokset verkkokalvon verisuonissa voidaan yleensä odottaa 2-5 vuoden kuluttua taudin ensimmäisestä havaitsemisesta. Nämä muutokset diagnosoidaan silmänpohjan biomikroskooppisella tutkimuksella.
Viime aikoihin asti ainoa mahdollinen tutkimusmenetelmä oli fluoreseiiniangiografia (FAG). Se on invasiivinen tutkimus, jossa fluoreseiiniliuosta annostellaan perifeeriseen laskimoon kanyylin kautta ja lisävalokuvadokumentaatio virtausdynamiikasta verisuonikerroksen läpi sinisessä (koboltti) valossa. Virtausaika yksittäisissä täytön vaiheissa kirjataan.
Haittapuolena on lapsen välttämätön yhteistyö, tarve saada aikaan perifeerinen laskimopääsy, allergisen reaktion riski varjoaineelle ja tutkimuksen kesto kaksi tuntia tai enemmän.
Nämä haitat hävisivät optisen koherenssitomografian ja angiografisen tilan - OCTA:n - käyttöönoton myötä.
OCTA pystyy havaitsemaan yksittäisten verielementtien (enimmäkseen punasolujen) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa ja siten laatia karttoja yksittäisistä verisuoniverkostoista verkkokalvossa ja suonikalvossa. Etuna on, että tutkimus ei ole invasiivinen, väriainetta ei tarvitse ruiskuttaa potilaan verenkiertoon eikä erityistä valmistelua tarvita. Laite on luokiteltu luokan 1 laseriksi, joka on turvallinen ihmissilmälle. Tutkimus ei ole kivulias tai epämiellyttävä.
Käytännön suhteellisen lyhyen käyttöajan vuoksi terveen väestön löydöksistä on edelleen puute. Aiemmin aikuispotilaista koottiin normatiivisia tietokantoja silmän terveen keskusalueen tilan vertailemiseksi OCTA:n avulla. Lapsiväestön, erityisesti Keski-Euroopan, tiedot puuttuvat tai niitä on kerätty vain pienestä otoksesta.
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on luoda normatiivinen tietokanta terveeltä lapsiväestöltä kerätyistä tiedoista. Toissijaisena tavoitteena on verrata normatiivisia tietoja tietoihin lapsipotilaista, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
Ostravan yliopiston näkövammaisten lasten keskukseen otetaan säännöllisen tarkastuksen yhteydessä arviolta 100-150 6-15-vuotiasta lasta. Tutkimus kestää lapsen yhteistyöasteesta riippuen noin kaksi minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emmetropia
- lievä taittovirhe
- paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 6/6 Schnellenin optotyyppiä
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen sairaus, joka luonteeltaan vaikuttaa tai voi vaikuttaa silmän verkkokalvoon ja verisuonijärjestelmään
- samanaikainen verisuonisairaus tai muut verkkokalvon sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet lapsipotilaat
Terveille lapsipotilaille tehdään optinen koherenssitomografia.
|
OCTA voi havaita yksittäisten verielementtien (useimmiten erytrosyyttien) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa
|
|
Active Comparator: Lapset, joilla on diabetes mellitus
Diabetes mellitusta sairastaville lapsille tehdään optinen koherenssitomografia.
|
OCTA voi havaita yksittäisten verielementtien (useimmiten erytrosyyttien) kulkeutumisen kapillaarien ja suurempien verisuonten läpi reaaliajassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten tiheys keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa - terveet henkilöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Projektin ensisijainen tavoite on verisuonitiheyden mittaaminen keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa terveillä koehenkilöillä käyttämällä OCT Spectralis -tekniikkaa (Heidelberg Engineering, Saksa).
Verisuonitiheys on suhde alueiden välillä, joissa on verisuonikudosta ja ilman sitä.
Tiedot analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA).
Normatiiviset tiedot kerätään terveiltä 6-15-vuotiailta henkilöiltä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten tiheys keskus- ja perifeerisellä verkkokalvolla - diabeetikoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Projektin toissijainen tavoite on verisuonitiheyden mittaaminen keskus- ja perifeerisessä verkkokalvossa diabeetikoilla OCT Spectralis -tekniikalla (Heidelberg Engineering, Saksa).
Tiedot analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA).
Normatiiviset tiedot kerätään 6-15-vuotiailta diabeetikoista pian diagnoosin jälkeen ja verrataan terveiden ryhmien tuloksiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03_RVO-FNOs_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .