- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05615740
Профилактика возникновения и перехода в запущенную форму диабетической ретинопатии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия, или поражение сетчатки, вызванное сахарным диабетом, является одним из наиболее частых осложнений у всех пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом обоих типов. В основном это патологические изменения, затрагивающие сосудистое снабжение сетчатки, которые предшествуют изменениям, затрагивающим периферическую нервную систему.
Дети и вообще пациенты с сахарным диабетом I типа в долгосрочной перспективе составляют около 0,6% населения. первые изменения сосудов сетчатки обычно можно ожидать через 2-5 лет от первого выявления заболевания. Эти изменения диагностируются с помощью биомикроскопического исследования глазного дна.
До недавнего времени единственным возможным методом обследования была флюоресцентная ангиография (ФАГ). Это инвазивное исследование с введением раствора флюоресцеина в периферическую вену через канюлю и дальнейшая фотодокументация динамики кровотока по сосудистому руслу в синем (кобальтовом) свете. Регистрируется время течения на отдельных фазах наполнения.
Недостатком является необходимость сотрудничества ребенка, необходимость установления периферического венозного доступа, риск аллергической реакции на контрастное вещество, продолжительность исследования два и более часа.
Эти недостатки исчезли с появлением оптической когерентной томографии и ангиографического режима — ОКТА.
OCTA может обнаруживать прохождение отдельных элементов крови (в основном эритроцитов) через капилляры и более крупные сосуды в режиме реального времени и, таким образом, составлять карты отдельных сосудистых сетей в сетчатке и сосудистой оболочке. Преимущество в том, что исследование неинвазивно, не нужно вводить краситель в кровоток пациента и не требуется специальной подготовки. Устройство классифицируется как лазер класса 1, безопасный для человеческого глаза. Обследование не вызывает боли и дискомфорта.
Из-за относительно короткого периода применения на практике до сих пор недостаточно данных о находках в здоровой популяции. В прошлом для сравнения состояния здоровой центральной области глаза с помощью ОКТА были составлены нормативные базы данных взрослых пациентов. Данные по детскому населению, особенно центральноевропейскому, отсутствуют или собраны лишь по небольшой выборке.
Основная цель проекта — создать нормативную базу данных на основе данных, собранных у здоровых детей. Второй целью является сравнение нормативных данных с данными о педиатрических пациентах с ранее существовавшим сахарным диабетом 1 типа.
Ожидается, что 100-150 детей в возрасте 6-15 лет будут зачислены в Центр для слабовидящих детей Остравского университета в рамках регулярных проверок. В зависимости от степени сотрудничества ребенка осмотр занимает около двух минут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Michal Koubek, MD
-
Младший исследователь:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
Младший исследователь:
- Jiří Strnadel, MD
-
Младший исследователь:
- Juraj Timkovič, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- эмметропия
- небольшая аномалия рефракции
- острота зрения с наилучшей коррекцией равна или лучше 6/6 оптотипов Шнеллена
Критерий исключения:
- общее заболевание, которое по своей природе влияет или может повлиять на сетчатку и сосудистую систему глаза
- сопутствующие сосудистые или другие заболевания сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Здоровые педиатрические пациенты
Здоровые дети будут проходить оптическую когерентную томографию.
|
ОКТА может обнаруживать прохождение отдельных элементов крови (в основном эритроцитов) через капилляры и более крупные сосуды в режиме реального времени.
|
Активный компаратор: Дети с сахарным диабетом
Детям с сахарным диабетом будет проведена оптическая когерентная томография.
|
ОКТА может обнаруживать прохождение отдельных элементов крови (в основном эритроцитов) через капилляры и более крупные сосуды в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность сосудов в центральной и периферической части сетчатки у здоровых лиц
Временное ограничение: 3 года
|
Основной целью проекта является измерение плотности сосудов центральной и периферической сетчатки у здоровых людей с помощью ОКТ Spectralis (Heidelberg Engineering, Германия).
Плотность сосудов – это соотношение между площадями с сосудистой тканью и без нее.
Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения, США).
Нормативные данные будут собираться у здоровых людей в возрасте 6-15 лет.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сосудистая плотность в центральной и периферической части сетчатки у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 года
|
Второстепенной целью проекта является измерение плотности сосудов центральной и периферической сетчатки у больных сахарным диабетом с помощью ОКТ Spectralis (Heidelberg Engineering, Германия).
Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения, США).
Нормативные данные будут собираться у пациентов с диабетом в возрасте 6-15 лет вскоре после постановки диагноза и сравниваться с результатами, полученными в группе здоровых людей.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03_RVO-FNOs_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .