- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615740
Prävention des Ausbruchs und des Übergangs zu einer fortgeschrittenen Form der diabetischen Retinopathie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie oder Schädigung der Netzhaut durch Diabetes ist eine der häufigsten Komplikationen bei allen Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus beider Typen. Dabei handelt es sich hauptsächlich um krankhafte Veränderungen der Gefäßversorgung der Netzhaut, die Veränderungen des peripheren Nervensystems vorausgehen.
Kinder und allgemein Patienten mit Diabetes mellitus Typ I machen langfristig etwa 0,6 % der Bevölkerung aus. mit den ersten Veränderungen der Netzhautgefäße ist in der Regel 2-5 Jahre nach Ersterkennung der Erkrankung zu rechnen. Diese Veränderungen werden anhand einer biomikroskopischen Untersuchung des Fundus diagnostiziert.
Bis vor kurzem war die einzige mögliche Untersuchungsmethode die Fluoreszein-Angiographie (FAG). Es handelt sich um eine invasive Untersuchung mit einer Fluorescein-Lösung, die über eine Kanüle in eine periphere Vene verabreicht wird, und einer weiteren Fotodokumentation der Strömungsdynamik durch das Gefäßbett in blauem (Kobalt-) Licht. Die Fließzeit in einzelnen Phasen des Füllens wird erfasst.
Nachteilig sind die notwendige Mitarbeit des Kindes, das Anlegen eines peripheren venösen Zugangs, das Risiko einer allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel und die Untersuchungsdauer von zwei oder mehr Stunden.
Diese Nachteile verschwanden mit dem Aufkommen der optischen Kohärenztomographie und des angiographischen Modus - OCTA.
OCTA kann den Durchgang einzelner Blutbestandteile (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen und so Karten einzelner Gefäßnetzwerke in Netzhaut und Aderhaut erstellen. Der Vorteil ist, dass die Untersuchung nicht invasiv ist, kein Farbstoff in die Blutbahn des Patienten gespritzt werden muss und keine spezielle Vorbereitung erforderlich ist. Das Gerät ist als Laser der Klasse 1 eingestuft, der für das menschliche Auge ungefährlich ist. Die Untersuchung ist weder schmerzhaft noch unangenehm.
Aufgrund der relativ kurzen Anwendungsdauer in der Praxis fehlen noch Daten aus Befunden bei einer gesunden Bevölkerung. In der Vergangenheit wurden normative Datenbanken von erwachsenen Patienten erstellt, um den Zustand des gesunden zentralen Bereichs des Auges mit OCTA zu vergleichen. Daten für die Kinderpopulation, insbesondere die mitteleuropäische, fehlen oder wurden nur in einer kleinen Stichprobe erhoben.
Das Hauptziel des Projekts ist die Erstellung einer normativen Datenbank aus Daten, die von einer gesunden pädiatrischen Population gesammelt wurden. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich normativer Daten mit Daten von pädiatrischen Patienten mit vorbestehendem Typ-1-Diabetes mellitus.
Es wird erwartet, dass 100-150 Kinder im Alter von 6-15 Jahren im Rahmen regelmäßiger Untersuchungen im Zentrum für sehbehinderte Kinder der Universität Ostrava eingeschrieben werden. Je nach Mitarbeit des Kindes dauert die Untersuchung etwa zwei Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Emmetropie
- leichte Fehlsichtigkeit
- bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 6/6 Schnellen-Optotypen
Ausschlusskriterien:
- Allgemeinerkrankung, die naturgemäß die Netzhaut und das Gefäßsystem des Auges betrifft oder beeinträchtigen kann
- begleitende vaskuläre oder andere Netzhauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde pädiatrische Patienten
Gesunde pädiatrische Patienten werden einer optischen Kohärenztomographie unterzogen.
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OCTA kann den Durchgang einzelner Blutelemente (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen
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Aktiver Komparator: Kinder mit Diabetes mellitus
Kinder mit Diabetes mellitus werden einer optischen Kohärenztomographie unterzogen.
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OCTA kann den Durchgang einzelner Blutelemente (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut - gesunde Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das primäre Ziel des Projekts ist die Messung der Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut bei gesunden Probanden mit OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Deutschland).
Die Gefäßdichte ist das Verhältnis zwischen Bereichen mit und ohne Gefäßgewebe.
Die Daten werden von der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA) analysiert.
Normative Daten werden von gesunden Personen im Alter von 6-15 Jahren erhoben.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßdichte in zentraler und peripherer Netzhaut - Diabetiker
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das sekundäre Ziel des Projekts ist die Messung der Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut bei Diabetikern mit OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Deutschland).
Die Daten werden von der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA) analysiert.
Normative Daten werden von Diabetikern im Alter von 6 bis 15 Jahren kurz nach der Diagnose erhoben und mit den Ergebnissen der gesunden Gruppe verglichen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetische Retinopathie
- Diabetes Mellitus
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Tomographie, optisch
- Optische Bildgebung
- Tomographie, optische Kohärenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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