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Prävention des Ausbruchs und des Übergangs zu einer fortgeschrittenen Form der diabetischen Retinopathie bei Kindern

18. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Das Hauptziel des Projekts ist die Erstellung einer normativen Datenbank aus Daten, die von einer gesunden pädiatrischen Population gesammelt wurden. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich normativer Daten mit Daten von pädiatrischen Patienten mit vorbestehendem Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie oder Schädigung der Netzhaut durch Diabetes ist eine der häufigsten Komplikationen bei allen Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus beider Typen. Dabei handelt es sich hauptsächlich um krankhafte Veränderungen der Gefäßversorgung der Netzhaut, die Veränderungen des peripheren Nervensystems vorausgehen.

Kinder und allgemein Patienten mit Diabetes mellitus Typ I machen langfristig etwa 0,6 % der Bevölkerung aus. mit den ersten Veränderungen der Netzhautgefäße ist in der Regel 2-5 Jahre nach Ersterkennung der Erkrankung zu rechnen. Diese Veränderungen werden anhand einer biomikroskopischen Untersuchung des Fundus diagnostiziert.

Bis vor kurzem war die einzige mögliche Untersuchungsmethode die Fluoreszein-Angiographie (FAG). Es handelt sich um eine invasive Untersuchung mit einer Fluorescein-Lösung, die über eine Kanüle in eine periphere Vene verabreicht wird, und einer weiteren Fotodokumentation der Strömungsdynamik durch das Gefäßbett in blauem (Kobalt-) Licht. Die Fließzeit in einzelnen Phasen des Füllens wird erfasst.

Nachteilig sind die notwendige Mitarbeit des Kindes, das Anlegen eines peripheren venösen Zugangs, das Risiko einer allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel und die Untersuchungsdauer von zwei oder mehr Stunden.

Diese Nachteile verschwanden mit dem Aufkommen der optischen Kohärenztomographie und des angiographischen Modus - OCTA.

OCTA kann den Durchgang einzelner Blutbestandteile (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen und so Karten einzelner Gefäßnetzwerke in Netzhaut und Aderhaut erstellen. Der Vorteil ist, dass die Untersuchung nicht invasiv ist, kein Farbstoff in die Blutbahn des Patienten gespritzt werden muss und keine spezielle Vorbereitung erforderlich ist. Das Gerät ist als Laser der Klasse 1 eingestuft, der für das menschliche Auge ungefährlich ist. Die Untersuchung ist weder schmerzhaft noch unangenehm.

Aufgrund der relativ kurzen Anwendungsdauer in der Praxis fehlen noch Daten aus Befunden bei einer gesunden Bevölkerung. In der Vergangenheit wurden normative Datenbanken von erwachsenen Patienten erstellt, um den Zustand des gesunden zentralen Bereichs des Auges mit OCTA zu vergleichen. Daten für die Kinderpopulation, insbesondere die mitteleuropäische, fehlen oder wurden nur in einer kleinen Stichprobe erhoben.

Das Hauptziel des Projekts ist die Erstellung einer normativen Datenbank aus Daten, die von einer gesunden pädiatrischen Population gesammelt wurden. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich normativer Daten mit Daten von pädiatrischen Patienten mit vorbestehendem Typ-1-Diabetes mellitus.

Es wird erwartet, dass 100-150 Kinder im Alter von 6-15 Jahren im Rahmen regelmäßiger Untersuchungen im Zentrum für sehbehinderte Kinder der Universität Ostrava eingeschrieben werden. Je nach Mitarbeit des Kindes dauert die Untersuchung etwa zwei Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Emmetropie
  • leichte Fehlsichtigkeit
  • bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 6/6 Schnellen-Optotypen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeinerkrankung, die naturgemäß die Netzhaut und das Gefäßsystem des Auges betrifft oder beeinträchtigen kann
  • begleitende vaskuläre oder andere Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde pädiatrische Patienten
Gesunde pädiatrische Patienten werden einer optischen Kohärenztomographie unterzogen.
OCTA kann den Durchgang einzelner Blutelemente (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen
Aktiver Komparator: Kinder mit Diabetes mellitus
Kinder mit Diabetes mellitus werden einer optischen Kohärenztomographie unterzogen.
OCTA kann den Durchgang einzelner Blutelemente (meist Erythrozyten) durch Kapillaren und größere Gefäße in Echtzeit erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut - gesunde Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ziel des Projekts ist die Messung der Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut bei gesunden Probanden mit OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Deutschland). Die Gefäßdichte ist das Verhältnis zwischen Bereichen mit und ohne Gefäßgewebe. Die Daten werden von der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA) analysiert. Normative Daten werden von gesunden Personen im Alter von 6-15 Jahren erhoben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte in zentraler und peripherer Netzhaut - Diabetiker
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel des Projekts ist die Messung der Gefäßdichte in der zentralen und peripheren Netzhaut bei Diabetikern mit OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Deutschland). Die Daten werden von der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA) analysiert. Normative Daten werden von Diabetikern im Alter von 6 bis 15 Jahren kurz nach der Diagnose erhoben und mit den Ergebnissen der gesunden Gruppe verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Diese können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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