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Prevención de la aparición y transición a una forma avanzada de retinopatía diabética en niños

18 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital Ostrava
El objetivo principal del proyecto es crear una base de datos normativa a partir de datos recopilados de una población pediátrica sana. Un objetivo secundario es comparar datos normativos con datos de pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La retinopatía diabética, o daño en la retina causado por la diabetes, es una de las complicaciones más comunes en todos los pacientes con diabetes mellitus de ambos tipos recién diagnosticada. Estos son principalmente cambios patológicos que afectan el suministro vascular de la retina, que preceden a los cambios que afectan al sistema nervioso periférico.

Los niños y en general los pacientes con diabetes mellitus tipo I son alrededor del 0,6% de la población a largo plazo. los primeros cambios en los vasos de la retina generalmente se pueden esperar después de 2 a 5 años desde la primera detección de la enfermedad. Estos cambios se diagnostican mediante un examen biomicroscópico del fondo de ojo.

Hasta hace poco, el único método de examen posible era la angiografía con fluoresceína (FAG). Es un examen invasivo con una solución de fluoresceína administrada en una vena periférica a través de una cánula y más documentación fotográfica de la dinámica del flujo a través del lecho vascular en luz azul (cobalto). Se registra el tiempo de flujo en las fases individuales de llenado.

La desventaja es la necesaria cooperación del niño, la necesidad de establecer un acceso venoso periférico, el riesgo de una reacción alérgica al material de contraste y la duración del examen de dos o más horas.

Estas desventajas desaparecieron con el advenimiento de la tomografía de coherencia óptica y el modo angiográfico - OCTA.

OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real y, por lo tanto, compilar mapas de redes vasculares individuales en la retina y la coroides. La ventaja es que el examen no es invasivo, no es necesario inyectar un colorante en el torrente sanguíneo del paciente y no requiere preparación especial. El dispositivo está clasificado como un láser de Clase 1, que es seguro para el ojo humano. El examen no es doloroso ni incómodo.

Debido al período relativamente corto de uso en la práctica, todavía faltan datos de hallazgos en una población sana. En el pasado, se compilaban bases de datos normativas de pacientes adultos para comparar el estado del área central sana del ojo usando OCTA. Faltan datos para la población infantil, especialmente la de Europa Central, o se han recopilado solo en una pequeña muestra.

El objetivo principal del proyecto es crear una base de datos normativa a partir de datos recopilados de una población pediátrica sana. Un objetivo secundario es comparar datos normativos con datos de pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 preexistente.

Se prevé que entre 100 y 150 niños de entre 6 y 15 años se matriculen en el Centro para niños con discapacidad visual de la Universidad de Ostrava como parte de los chequeos regulares. Dependiendo del grado de cooperación del niño, el examen dura alrededor de dos minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • emetropía
  • ligero error de refracción
  • agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 6/6 optotipos de Schnellen

Criterio de exclusión:

  • enfermedad general que por su naturaleza afecta o puede afectar la retina y el sistema vascular del ojo
  • enfermedades vasculares concomitantes u otras enfermedades de la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes pediátricos sanos
Los pacientes pediátricos sanos se someterán a una tomografía de coherencia óptica.
OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real
Comparador activo: Niños con diabetes mellitus
A los niños con diabetes mellitus se les realizará una tomografía de coherencia óptica.
OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad vascular en retina central y periférica - sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal del proyecto es la medición de la densidad vascular en la retina central y periférica en sujetos sanos utilizando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania). La densidad vascular es la relación entre áreas con y sin tejido vascular. Los datos serán analizados por el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.). Los datos normativos se recopilarán de individuos sanos de 6 a 15 años.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad vascular en retina central y periférica - pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo secundario del proyecto es la medición de la densidad vascular en retina central y periférica en pacientes diabéticos utilizando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania). Los datos serán analizados por el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.). Se recopilarán datos normativos de pacientes diabéticos de 6 a 15 años poco después de ser diagnosticados y se compararán con los resultados obtenidos en el grupo sano.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Estos pueden ser proporcionados a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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