- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615740
Prevención de la aparición y transición a una forma avanzada de retinopatía diabética en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética, o daño en la retina causado por la diabetes, es una de las complicaciones más comunes en todos los pacientes con diabetes mellitus de ambos tipos recién diagnosticada. Estos son principalmente cambios patológicos que afectan el suministro vascular de la retina, que preceden a los cambios que afectan al sistema nervioso periférico.
Los niños y en general los pacientes con diabetes mellitus tipo I son alrededor del 0,6% de la población a largo plazo. los primeros cambios en los vasos de la retina generalmente se pueden esperar después de 2 a 5 años desde la primera detección de la enfermedad. Estos cambios se diagnostican mediante un examen biomicroscópico del fondo de ojo.
Hasta hace poco, el único método de examen posible era la angiografía con fluoresceína (FAG). Es un examen invasivo con una solución de fluoresceína administrada en una vena periférica a través de una cánula y más documentación fotográfica de la dinámica del flujo a través del lecho vascular en luz azul (cobalto). Se registra el tiempo de flujo en las fases individuales de llenado.
La desventaja es la necesaria cooperación del niño, la necesidad de establecer un acceso venoso periférico, el riesgo de una reacción alérgica al material de contraste y la duración del examen de dos o más horas.
Estas desventajas desaparecieron con el advenimiento de la tomografía de coherencia óptica y el modo angiográfico - OCTA.
OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real y, por lo tanto, compilar mapas de redes vasculares individuales en la retina y la coroides. La ventaja es que el examen no es invasivo, no es necesario inyectar un colorante en el torrente sanguíneo del paciente y no requiere preparación especial. El dispositivo está clasificado como un láser de Clase 1, que es seguro para el ojo humano. El examen no es doloroso ni incómodo.
Debido al período relativamente corto de uso en la práctica, todavía faltan datos de hallazgos en una población sana. En el pasado, se compilaban bases de datos normativas de pacientes adultos para comparar el estado del área central sana del ojo usando OCTA. Faltan datos para la población infantil, especialmente la de Europa Central, o se han recopilado solo en una pequeña muestra.
El objetivo principal del proyecto es crear una base de datos normativa a partir de datos recopilados de una población pediátrica sana. Un objetivo secundario es comparar datos normativos con datos de pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 preexistente.
Se prevé que entre 100 y 150 niños de entre 6 y 15 años se matriculen en el Centro para niños con discapacidad visual de la Universidad de Ostrava como parte de los chequeos regulares. Dependiendo del grado de cooperación del niño, el examen dura alrededor de dos minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- emetropía
- ligero error de refracción
- agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 6/6 optotipos de Schnellen
Criterio de exclusión:
- enfermedad general que por su naturaleza afecta o puede afectar la retina y el sistema vascular del ojo
- enfermedades vasculares concomitantes u otras enfermedades de la retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes pediátricos sanos
Los pacientes pediátricos sanos se someterán a una tomografía de coherencia óptica.
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OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real
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Comparador activo: Niños con diabetes mellitus
A los niños con diabetes mellitus se les realizará una tomografía de coherencia óptica.
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OCTA puede detectar el paso de elementos sanguíneos individuales (principalmente eritrocitos) a través de capilares y vasos más grandes en tiempo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad vascular en retina central y periférica - sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal del proyecto es la medición de la densidad vascular en la retina central y periférica en sujetos sanos utilizando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania).
La densidad vascular es la relación entre áreas con y sin tejido vascular.
Los datos serán analizados por el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.).
Los datos normativos se recopilarán de individuos sanos de 6 a 15 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad vascular en retina central y periférica - pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario del proyecto es la medición de la densidad vascular en retina central y periférica en pacientes diabéticos utilizando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania).
Los datos serán analizados por el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.).
Se recopilarán datos normativos de pacientes diabéticos de 6 a 15 años poco después de ser diagnosticados y se compararán con los resultados obtenidos en el grupo sano.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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