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소아 당뇨병성 망막병증의 발병 및 전이 예방

2022년 11월 7일 업데이트: University Hospital Ostrava
이 프로젝트의 주요 목표는 건강한 소아 집단에서 수집한 데이터로 표준 데이터베이스를 만드는 것입니다. 두 번째 목표는 기존 1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 데이터와 규범 데이터를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병으로 인한 망막 손상은 새로 진단된 두 가지 유형의 당뇨병을 가진 모든 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이들은 주로 망막의 혈관 공급에 영향을 미치는 병리학적 변화이며, 이는 말초 신경계에 영향을 미치는 변화에 선행합니다.

소아 및 일반 제1형 당뇨병 환자는 장기적으로 인구의 약 0.6%입니다. 망막 혈관의 첫 번째 변화는 일반적으로 질병의 첫 번째 발견으로부터 2-5년 후에 예상할 수 있습니다. 이러한 변화는 안저의 생체현미경 검사를 사용하여 진단됩니다.

최근까지 가능한 유일한 검사 방법은 형광 혈관조영술(FAG)이었습니다. 그것은 캐뉼라를 통해 말초 정맥으로 투여되는 플루오레세인 용액을 사용한 침습적 검사이며 청색(코발트) 빛으로 혈관층을 통과하는 흐름 역학의 추가 사진 문서화입니다. 개별 충전 단계의 흐름 시간이 기록됩니다.

단점은 아동의 협조가 필요하고, 말초정맥접근로를 확립해야 할 필요성, 조영제에 대한 알레르기 반응의 위험, 검사 시간이 2시간 이상이라는 점입니다.

이러한 단점은 광 간섭 단층 촬영과 혈관 조영 모드인 OCTA의 출현으로 사라졌습니다.

OCTA는 모세혈관과 더 큰 혈관을 통해 개별 혈액 요소(대부분 적혈구)의 통과를 실시간으로 감지할 수 있으므로 망막과 맥락막의 개별 혈관 네트워크 맵을 컴파일할 수 있습니다. 장점은 검사가 침습적이지 않고 환자의 혈류에 염료를 주입할 필요가 없으며 특별한 준비가 필요하지 않다는 것입니다. 이 장치는 사람의 눈에 안전한 클래스 1 레이저로 분류됩니다. 검사는 고통스럽거나 불편하지 않습니다.

실제 사용 기간이 상대적으로 짧기 때문에 건강한 인구에서 발견한 데이터가 여전히 부족합니다. 과거에는 OCTA를 사용하여 눈의 건강한 중심 영역의 상태를 비교하기 위해 성인 환자의 규범 데이터베이스를 수집했습니다. 아동 인구, 특히 중부 유럽 인구에 대한 데이터가 누락되었거나 작은 표본에서만 수집되었습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 건강한 소아 집단에서 수집한 데이터로 표준 데이터베이스를 만드는 것입니다. 두 번째 목표는 기존 1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 데이터와 규범 데이터를 비교하는 것입니다.

6-15세의 어린이 100-150명이 정기 검진의 일환으로 오스트라바 대학의 시각 장애 아동 센터에 등록될 것으로 예상됩니다. 아이의 협조도에 따라 검사 시간은 2분 정도 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Koubek, MD
        • 부수사관:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • 부수사관:
          • Jiří Strnadel, MD
        • 부수사관:
          • Juraj Timkovič, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정시
  • 약간의 굴절 이상
  • 6/6 Schnellen optotypes와 같거나 그 이상인 최고 교정 시력

제외 기준:

  • 본질적으로 눈의 망막과 혈관계에 영향을 미치거나 영향을 줄 수 있는 일반적인 질병
  • 수반되는 혈관 또는 기타 망막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 소아 환자
건강한 소아 환자는 광간섭 단층 촬영을 받게 됩니다.
OCTA는 실시간으로 모세혈관과 더 큰 혈관을 통해 개별 혈액 요소(주로 적혈구)의 통과를 감지할 수 있습니다.
활성 비교기: 당뇨병이 있는 어린이
당뇨병이 있는 어린이는 광간섭 단층 촬영을 받게 됩니다.
OCTA는 실시간으로 모세혈관과 더 큰 혈관을 통해 개별 혈액 요소(주로 적혈구)의 통과를 감지할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 및 말초 망막의 혈관 밀도 - 건강한 피험자
기간: 3 년
이 프로젝트의 주요 목표는 OCT Spectralis(독일 하이델베르크 엔지니어링)를 사용하여 건강한 피험자의 중추 및 말초 망막의 혈관 밀도를 측정하는 것입니다. 혈관 밀도는 혈관 조직이 있는 영역과 없는 영역 간의 비율입니다. 데이터는 ImageJ 소프트웨어(National Institutes of Health, USA)로 분석됩니다. 표준 데이터는 6-15세의 건강한 개인으로부터 수집됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 및 말초 망막의 혈관 밀도 - 당뇨병 환자
기간: 3 년
이 프로젝트의 두 번째 목표는 OCT Spectralis(Heidelberg Engineering, Germany)를 사용하여 당뇨병 환자의 중추 및 말초 망막의 혈관 밀도를 측정하는 것입니다. 데이터는 ImageJ 소프트웨어(National Institutes of Health, USA)로 분석됩니다. 진단 직후 6-15세의 당뇨병 환자로부터 표준 데이터를 수집하고 건강한 그룹에서 얻은 결과와 비교합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 이는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광 간섭 단층 촬영(OCTA)에 대한 임상 시험

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