Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af begyndelse og overgang til en avanceret form for diabetisk retinopati hos børn

18. februar 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava
Det primære mål med projektet er at skabe en normativ database ud fra data indsamlet fra en sund pædiatrisk population. Et sekundært mål er at sammenligne normative data med data fra pædiatriske patienter med allerede eksisterende type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati, eller beskadigelse af nethinden forårsaget af diabetes, er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos alle patienter med nydiagnosticeret diabetes mellitus af begge typer. Disse er hovedsageligt patologiske ændringer, der påvirker den vaskulære forsyning af nethinden, som går forud for ændringer, der påvirker det perifere nervesystem.

Børn og generelt patienter med type I diabetes mellitus er omkring 0,6 % af befolkningen på lang sigt. de første ændringer i nethindens kar kan normalt forventes efter 2-5 år fra den første påvisning af sygdommen. Disse ændringer diagnosticeres ved hjælp af en biomikroskopisk undersøgelse af fundus.

Indtil for nylig var den eneste mulige undersøgelsesmetode fluoresceinangiografi (FAG). Det er en invasiv undersøgelse med en fluoresceinopløsning indgivet i en perifer vene gennem en kanyle og yderligere fotodokumentation af flowdynamikken gennem karlejet i blåt (kobolt) lys. Flowtiden i de enkelte faser af påfyldningen registreres.

Ulempen er barnets nødvendige samarbejde, behovet for at etablere perifer veneadgang, risikoen for en allergisk reaktion på kontrastmaterialet og undersøgelsens varighed på to eller flere timer.

Disse ulemper forsvandt med fremkomsten af ​​optisk kohærenstomografi og den angiografiske tilstand - OCTA.

OCTA kan detektere passage af individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gennem kapillærer og større kar i realtid og dermed kompilere kort over individuelle vaskulære netværk i nethinden og årehinden. Fordelen er, at undersøgelsen ikke er invasiv, det er ikke nødvendigt at sprøjte et farvestof ind i patientens blodbane, og der kræves ingen særlig forberedelse. Enheden er klassificeret som en klasse 1 laser, som er sikker for det menneskelige øje. Undersøgelsen er ikke smertefuld eller ubehagelig.

På grund af den relativt korte brugstid i praksis mangler der stadig data fra fund i en rask befolkning. Tidligere blev normative databaser over voksne patienter udarbejdet for at sammenligne tilstanden af ​​det sunde centrale område af øjet ved hjælp af OCTA. Data for børnepopulationen, især den centraleuropæiske, mangler eller er kun blevet indsamlet på en lille stikprøve.

Det primære mål med projektet er at skabe en normativ database ud fra data indsamlet fra en sund pædiatrisk population. Et sekundært mål er at sammenligne normative data med data fra pædiatriske patienter med allerede eksisterende type 1 diabetes mellitus.

Det forventes, at 100-150 børn i alderen 6-15 år vil blive tilmeldt Center for Synshandicappede Børn ved University of Ostrava som en del af regelmæssige kontroller. Afhængig af graden af ​​barnets samarbejde tager undersøgelsen omkring to minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emmetropi
  • en lille brydningsfejl
  • bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 6/6 Schnellen optotyper

Ekskluderingskriterier:

  • almen sygdom, der i sagens natur påvirker eller kan påvirke nethinden og øjets karsystem
  • samtidige vaskulære eller andre nethindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde pædiatriske patienter
Raske pædiatriske patienter vil gennemgå optisk kohærenstomografi.
OCTA kan detektere passagen af ​​individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gennem kapillærer og større kar i realtid
Aktiv komparator: Børn med diabetes mellitus
Børn med diabetes mellitus vil gennemgå optisk kohærenstomografi.
OCTA kan detektere passagen af ​​individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gennem kapillærer og større kar i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tæthed i central og perifer nethinde - raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 år
Det primære mål med projektet er måling af vaskulær tæthed i central og perifer nethinde hos raske forsøgspersoner ved hjælp af OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland). Vaskulær tæthed er forholdet mellem områder med og uden vaskulært væv. Data vil blive analyseret af ImageJ software (National Institutes of Health, USA). Normative data vil blive indsamlet fra raske personer i alderen 6-15 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tæthed i central og perifer nethinde - diabetespatienter
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål for projektet er måling af vaskulær tæthed i central og perifer nethinde hos diabetespatienter ved hjælp af OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland). Data vil blive analyseret af ImageJ software (National Institutes of Health, USA). Normative data vil blive indsamlet fra diabetespatienter i alderen 6-15 år kort efter at være blevet diagnosticeret og sammenlignet med resultater opnået i den raske gruppe.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Disse kan leveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner