- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615740
Prevence vzniku a přechodu k pokročilé formě diabetické retinopatie u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie neboli poškození sítnice způsobené cukrovkou je jednou z nejčastějších komplikací u všech pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus obou typů. Jedná se především o patologické změny postihující cévní zásobení sítnice, které předcházejí změnám postihujícím periferní nervový systém.
Děti a obecně pacienti s diabetes mellitus I. typu tvoří dlouhodobě kolem 0,6 % populace. první změny na retinálních cévách lze obvykle očekávat po 2-5 letech od prvního zjištění onemocnění. Tyto změny jsou diagnostikovány pomocí biomikroskopického vyšetření očního pozadí.
Donedávna byla jedinou možnou vyšetřovací metodou fluoresceinová angiografie (FAG). Jde o invazivní vyšetření roztokem fluoresceinu podávaným do periferní žíly kanylou a dále fotodokumentaci dynamiky průtoku cévním řečištěm v modrém (kobaltovém) světle. Zaznamenává se doba průtoku v jednotlivých fázích plnění.
Nevýhodou je nutná spolupráce dítěte, nutnost zřízení periferního žilního vstupu, riziko alergické reakce na kontrastní látku a délka vyšetření dvě a více hodin.
Tyto nevýhody zmizely s nástupem optické koherentní tomografie a angiografického módu – OCTA.
OCTA dokáže v reálném čase detekovat průchod jednotlivých krevních elementů (převážně erytrocytů) kapilárami a většími cévami a sestavit tak mapy jednotlivých cévních sítí v sítnici a cévnačce. Výhodou je, že vyšetření není invazivní, není nutné vstřikovat pacientovi barvivo do krevního oběhu a není potřeba žádná speciální příprava. Zařízení je klasifikováno jako laser třídy 1, který je bezpečný pro lidské oko. Vyšetření není bolestivé ani nepříjemné.
Vzhledem k relativně krátké době používání v praxi stále chybí data z nálezů u zdravé populace. V minulosti byly sestavovány normativní databáze dospělých pacientů pro porovnávání stavu zdravé centrální oblasti oka pomocí OCTA. Data za dětskou populaci, zejména středoevropskou, chybí nebo byla sbírána pouze na malém vzorku.
Primárním cílem projektu je vytvoření normativní databáze z dat shromážděných od zdravé dětské populace. Sekundárním cílem je porovnat normativní data s daty od dětských pacientů s preexistujícím diabetes mellitus 1. typu.
Do Centra pro zrakově postižené děti Ostravské univerzity bude v rámci pravidelných prohlídek zapsáno 100-150 dětí ve věku 6-15 let. V závislosti na míře spolupráce dítěte trvá vyšetření kolem dvou minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- emetropie
- lehká refrakční vada
- nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 6/6 Schnellenových optotypů
Kritéria vyloučení:
- celkové onemocnění, které svou povahou postihuje nebo může postihnout sítnici a cévní systém oka
- průvodní vaskulární nebo jiná onemocnění sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dětští pacienti
Zdraví dětští pacienti podstoupí optickou koherentní tomografii.
|
OCTA dokáže detekovat průchod jednotlivých krevních elementů (většinou erytrocytů) přes kapiláry a větší cévy v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Děti s diabetes mellitus
Děti s diabetes mellitus podstoupí optickou koherentní tomografii.
|
OCTA dokáže detekovat průchod jednotlivých krevních elementů (většinou erytrocytů) přes kapiláry a větší cévy v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní denzita centrální a periferní sítnice - zdraví jedinci
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem projektu je měření vaskulární denzity v centrální a periferní sítnici u zdravých jedinců pomocí OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Německo).
Cévní hustota je poměr mezi oblastmi s a bez cévní tkáně.
Data budou analyzována softwarem ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Normativní údaje budou sbírány od zdravých jedinců ve věku 6-15 let.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní denzita centrální a periferní sítnice - diabetici
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním cílem projektu je měření vaskulární denzity v centrální a periferní sítnici u diabetických pacientů pomocí OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Německo).
Data budou analyzována softwarem ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Normativní údaje budou sbírány od diabetiků ve věku 6-15 let krátce po diagnóze a porovnány s výsledky získanými ve zdravé skupině.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetická retinopatie
- Diabetes Mellitus
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Tomografie, optická koherence
Další identifikační čísla studie
- 03_RVO-FNOs_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .