预防儿童糖尿病性视网膜病变的发作和转变为晚期形式
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变或由糖尿病引起的视网膜损伤是所有新诊断的两种类型糖尿病患者中最常见的并发症之一。 这些主要是影响视网膜血管供应的病理变化,先于影响周围神经系统的变化。
从长远来看,患有 I 型糖尿病的儿童和一般患者约占人口的 0.6%。 从首次检测到该病起 2-5 年后,通常可以预期视网膜血管会出现第一次变化。 使用眼底的生物显微镜检查可以诊断这些变化。
直到最近,唯一可能的检查方法是荧光素血管造影术 (FAG)。 这是一种侵入性检查,通过插管将荧光素溶液注入外周静脉,并在蓝光(钴)光下进一步记录通过血管床的血流动力学。 记录各个填充阶段的流动时间。
缺点是需要儿童的必要合作,需要建立外周静脉通路,对造影剂有过敏反应的风险,并且检查持续两个小时或更长时间。
随着光学相干断层扫描和血管造影模式 - OCTA 的出现,这些缺点消失了。
OCTA 可以实时检测单个血液成分(主要是红细胞)通过毛细血管和较大血管的通道,从而编制视网膜和脉络膜中单个血管网络的图谱。 优点是检查是非侵入性的,不需要向患者的血液中注射染料,也不需要特殊的准备。 该设备被归类为 1 类激光,对人眼是安全的。 检查并不痛苦或不舒服。
由于在实践中使用的时间相对较短,因此仍然缺乏来自健康人群的发现数据。 过去,为了使用 OCTA 比较眼睛健康中心区域的状态,编制了成年患者的规范数据库。 儿童人口的数据,尤其是中欧儿童人口的数据缺失或只收集了一小部分样本。
该项目的主要目标是根据从健康儿科人群收集的数据创建一个规范数据库。 次要目的是将规范数据与先前患有 1 型糖尿病的儿科患者的数据进行比较。
作为定期检查的一部分,预计将有 100-150 名 6-15 岁的儿童在俄斯特拉发大学视障儿童中心注册。 根据孩子的合作程度,检查大约需要两分钟。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiří Hynčica
- 电话号码:2587 0042059737
- 邮箱:jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触:
- Jiří Hynčica
- 电话号码:2587 0042059737
- 邮箱:jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员:
- Michal Koubek, MD
-
副研究员:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
副研究员:
- Jiří Strnadel, MD
-
副研究员:
- Juraj Timkovič, MD,PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正视
- 轻微屈光不正
- 最佳矫正视力等于或优于 6/6 Schnellen 视标
排除标准:
- 本质上影响或可能影响视网膜和眼睛血管系统的一般疾病
- 伴随的血管或其他视网膜疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:健康的儿科患者
健康的儿科患者将接受光学相干断层扫描。
|
OCTA 可以实时检测单个血液成分(主要是红细胞)通过毛细血管和较大血管的情况
|
有源比较器:糖尿病儿童
患有糖尿病的儿童将接受光学相干断层扫描。
|
OCTA 可以实时检测单个血液成分(主要是红细胞)通过毛细血管和较大血管的情况
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中央和周边视网膜的血管密度 - 健康受试者
大体时间:3年
|
该项目的主要目标是使用 OCT Spectralis(德国海德堡工程公司)测量健康受试者中央和周边视网膜的血管密度。
血管密度是有和没有血管组织的区域之间的比率。
数据将通过 ImageJ 软件(美国国立卫生研究院)进行分析。
将从 6-15 岁的健康个体收集标准数据。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中央和周围视网膜的血管密度 - 糖尿病患者
大体时间:3年
|
该项目的第二个目标是使用 OCT Spectralis(德国海德堡工程公司)测量糖尿病患者中央和周边视网膜的血管密度。
数据将通过 ImageJ 软件(美国国立卫生研究院)进行分析。
将在诊断后不久从 6-15 岁的糖尿病患者中收集标准数据,并将其与健康组中获得的结果进行比较。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michal Koubek, MD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.