Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av begynnelse og overgang til en avansert form for diabetisk retinopati hos barn

18. februar 2026 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Hovedmålet med prosjektet er å lage en normativ database fra data samlet inn fra en sunn pediatrisk populasjon. Et sekundært mål er å sammenligne normative data med data fra pediatriske pasienter med pre-eksisterende type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati, eller skade på netthinnen forårsaket av diabetes, er en av de vanligste komplikasjonene hos alle pasienter med nydiagnostisert diabetes mellitus av begge typer. Dette er hovedsakelig patologiske endringer som påvirker den vaskulære forsyningen av netthinnen, som går foran endringer som påvirker det perifere nervesystemet.

Barn og generelt pasienter med type I diabetes mellitus er rundt 0,6 % av befolkningen på lang sikt. de første forandringene i netthinnekarene kan vanligvis forventes etter 2-5 år fra første oppdagelse av sykdommen. Disse endringene diagnostiseres ved hjelp av en biomikroskopisk undersøkelse av fundus.

Inntil nylig var den eneste mulige undersøkelsesmetoden fluoresceinangiografi (FAG). Det er en invasiv undersøkelse med en fluoresceinløsning administrert inn i en perifer vene gjennom en kanyle og ytterligere fotodokumentasjon av strømningsdynamikken gjennom karsengen i blått (kobolt) lys. Strømningstiden i individuelle faser av fyllingen registreres.

Ulempen er nødvendig samarbeid fra barnet, behovet for å etablere perifer venøs tilgang, risikoen for en allergisk reaksjon på kontrastmaterialet og varigheten av undersøkelsen som varer i to eller flere timer.

Disse ulempene forsvant med bruken av optisk koherenstomografi og den angiografiske modusen - OCTA.

OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid og dermed kompilere kart over individuelle vaskulære nettverk i netthinnen og årehinnen. Fordelen er at undersøkelsen ikke er invasiv, det er ikke nødvendig å injisere et fargestoff i pasientens blodbane og ingen spesiell forberedelse er nødvendig. Enheten er klassifisert som en klasse 1 laser, som er trygg for det menneskelige øyet. Undersøkelsen er ikke smertefull eller ubehagelig.

På grunn av relativt kort brukstid i praksis er det fortsatt mangel på data fra funn i en frisk populasjon. Tidligere ble normative databaser over voksne pasienter kompilert for å sammenligne tilstanden til det sunne sentrale området av øyet ved hjelp av OCTA. Data for barnepopulasjonen, spesielt den sentraleuropeiske, mangler eller er kun samlet inn på et lite utvalg.

Hovedmålet med prosjektet er å lage en normativ database fra data samlet inn fra en sunn pediatrisk populasjon. Et sekundært mål er å sammenligne normative data med data fra pediatriske pasienter med pre-eksisterende type 1 diabetes mellitus.

Det er forventet at 100-150 barn i alderen 6-15 år vil bli registrert ved Senter for synshemmede barn ved Universitetet i Ostrava som en del av vanlige kontroller. Avhengig av graden av samarbeid til barnet, tar undersøkelsen rundt to minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emmetropi
  • liten brytningsfeil
  • best korrigert synsskarphet lik eller bedre enn 6/6 Schnellen-optotyper

Ekskluderingskriterier:

  • generell sykdom som i sin natur påvirker eller kan påvirke netthinnen og øyets vaskulære system
  • samtidige vaskulære eller andre netthinnesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske pediatriske pasienter
Friske pediatriske pasienter vil gjennomgå optisk koherenstomografi.
OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid
Aktiv komparator: Barn med diabetes mellitus
Barn med diabetes mellitus vil gjennomgå optisk koherenstomografi.
OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tetthet i sentral og perifer netthinnen - friske forsøkspersoner
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet med prosjektet er måling av vaskulær tetthet i sentral og perifer retina hos friske forsøkspersoner ved bruk av OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland). Vaskulær tetthet er forholdet mellom områder med og uten vaskulært vev. Data vil bli analysert av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, USA). Normative data vil bli samlet inn fra friske individer 6-15 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tetthet i sentral og perifer retina - diabetespasienter
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet for prosjektet er måling av vaskulær tetthet i sentral og perifer netthinnen hos diabetespasienter ved bruk av OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland). Data vil bli analysert av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, USA). Normative data vil bli samlet inn fra diabetespasienter i alderen 6-15 år kort tid etter å ha blitt diagnostisert og sammenlignet med resultater oppnådd i den friske gruppen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Disse kan leveres på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere