- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615740
Forebygging av begynnelse og overgang til en avansert form for diabetisk retinopati hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati, eller skade på netthinnen forårsaket av diabetes, er en av de vanligste komplikasjonene hos alle pasienter med nydiagnostisert diabetes mellitus av begge typer. Dette er hovedsakelig patologiske endringer som påvirker den vaskulære forsyningen av netthinnen, som går foran endringer som påvirker det perifere nervesystemet.
Barn og generelt pasienter med type I diabetes mellitus er rundt 0,6 % av befolkningen på lang sikt. de første forandringene i netthinnekarene kan vanligvis forventes etter 2-5 år fra første oppdagelse av sykdommen. Disse endringene diagnostiseres ved hjelp av en biomikroskopisk undersøkelse av fundus.
Inntil nylig var den eneste mulige undersøkelsesmetoden fluoresceinangiografi (FAG). Det er en invasiv undersøkelse med en fluoresceinløsning administrert inn i en perifer vene gjennom en kanyle og ytterligere fotodokumentasjon av strømningsdynamikken gjennom karsengen i blått (kobolt) lys. Strømningstiden i individuelle faser av fyllingen registreres.
Ulempen er nødvendig samarbeid fra barnet, behovet for å etablere perifer venøs tilgang, risikoen for en allergisk reaksjon på kontrastmaterialet og varigheten av undersøkelsen som varer i to eller flere timer.
Disse ulempene forsvant med bruken av optisk koherenstomografi og den angiografiske modusen - OCTA.
OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid og dermed kompilere kart over individuelle vaskulære nettverk i netthinnen og årehinnen. Fordelen er at undersøkelsen ikke er invasiv, det er ikke nødvendig å injisere et fargestoff i pasientens blodbane og ingen spesiell forberedelse er nødvendig. Enheten er klassifisert som en klasse 1 laser, som er trygg for det menneskelige øyet. Undersøkelsen er ikke smertefull eller ubehagelig.
På grunn av relativt kort brukstid i praksis er det fortsatt mangel på data fra funn i en frisk populasjon. Tidligere ble normative databaser over voksne pasienter kompilert for å sammenligne tilstanden til det sunne sentrale området av øyet ved hjelp av OCTA. Data for barnepopulasjonen, spesielt den sentraleuropeiske, mangler eller er kun samlet inn på et lite utvalg.
Hovedmålet med prosjektet er å lage en normativ database fra data samlet inn fra en sunn pediatrisk populasjon. Et sekundært mål er å sammenligne normative data med data fra pediatriske pasienter med pre-eksisterende type 1 diabetes mellitus.
Det er forventet at 100-150 barn i alderen 6-15 år vil bli registrert ved Senter for synshemmede barn ved Universitetet i Ostrava som en del av vanlige kontroller. Avhengig av graden av samarbeid til barnet, tar undersøkelsen rundt to minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emmetropi
- liten brytningsfeil
- best korrigert synsskarphet lik eller bedre enn 6/6 Schnellen-optotyper
Ekskluderingskriterier:
- generell sykdom som i sin natur påvirker eller kan påvirke netthinnen og øyets vaskulære system
- samtidige vaskulære eller andre netthinnesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske pediatriske pasienter
Friske pediatriske pasienter vil gjennomgå optisk koherenstomografi.
|
OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid
|
|
Aktiv komparator: Barn med diabetes mellitus
Barn med diabetes mellitus vil gjennomgå optisk koherenstomografi.
|
OCTA kan oppdage passasje av individuelle blodelementer (for det meste erytrocytter) gjennom kapillærer og større kar i sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær tetthet i sentral og perifer netthinnen - friske forsøkspersoner
Tidsramme: 3 år
|
Hovedmålet med prosjektet er måling av vaskulær tetthet i sentral og perifer retina hos friske forsøkspersoner ved bruk av OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland).
Vaskulær tetthet er forholdet mellom områder med og uten vaskulært vev.
Data vil bli analysert av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, USA).
Normative data vil bli samlet inn fra friske individer 6-15 år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær tetthet i sentral og perifer retina - diabetespasienter
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære målet for prosjektet er måling av vaskulær tetthet i sentral og perifer netthinnen hos diabetespasienter ved bruk av OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Tyskland).
Data vil bli analysert av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, USA).
Normative data vil bli samlet inn fra diabetespasienter i alderen 6-15 år kort tid etter å ha blitt diagnostisert og sammenlignet med resultater oppnådd i den friske gruppen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Sukkersyke
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Tomografi, optisk sammenheng
Andre studie-ID-numre
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .