- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05615740
Zapobieganie wystąpieniu i przejściu do zaawansowanej postaci retinopatii cukrzycowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa, czyli uszkodzenie siatkówki spowodowane cukrzycą, jest jednym z najczęstszych powikłań u wszystkich pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą obu typów. Są to głównie zmiany patologiczne wpływające na unaczynienie siatkówki, które poprzedzają zmiany dotyczące obwodowego układu nerwowego.
Dzieci i ogólnie pacjenci z cukrzycą typu I stanowią w dłuższej perspektywie około 0,6% populacji. pierwszych zmian w naczyniach siatkówki można spodziewać się zazwyczaj po 2-5 latach od pierwszego wykrycia choroby. Zmiany te diagnozuje się za pomocą badania biomikroskopowego dna oka.
Do niedawna jedyną możliwą metodą badania była angiografia fluoresceinowa (FAG). Jest to badanie inwazyjne z podaniem roztworu fluoresceiny do żyły obwodowej przez kaniulę i dalszą dokumentacją fotograficzną dynamiki przepływu przez łożysko naczyniowe w świetle niebieskim (kobaltowym). Rejestrowany jest czas wypływu w poszczególnych fazach napełniania.
Wadą jest konieczna współpraca dziecka, konieczność założenia obwodowego dostępu żylnego, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na środek kontrastowy oraz czas trwania badania wynoszący dwie lub więcej godzin.
Wady te zniknęły wraz z pojawieniem się optycznej tomografii koherentnej i trybu angiograficznego – OCTA.
OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym, tworząc w ten sposób mapy poszczególnych sieci naczyniowych w siatkówce i naczyniówce. Zaletą jest to, że badanie jest nieinwazyjne, nie wymaga podawania barwnika do krwiobiegu pacjenta oraz nie wymaga specjalnego przygotowania. Urządzenie jest sklasyfikowane jako laser klasy 1, czyli bezpieczny dla ludzkiego oka. Badanie nie jest bolesne ani nieprzyjemne.
Ze względu na stosunkowo krótki okres stosowania w praktyce nadal brakuje danych z obserwacji zdrowej populacji. W przeszłości opracowywano normatywne bazy danych dorosłych pacjentów w celu porównania stanu zdrowego centralnego obszaru oka za pomocą OCTA. Brakuje danych dotyczących populacji dzieci, zwłaszcza środkowoeuropejskiej, lub zostały one zebrane na niewielkiej próbie.
Podstawowym celem projektu jest stworzenie normatywnej bazy danych z danych zebranych od zdrowej populacji pediatrycznej. Drugim celem jest porównanie danych normatywnych z danymi uzyskanymi od pacjentów pediatrycznych z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1.
Przewiduje się, że w ramach regularnych wizyt kontrolnych Centrum dla Dzieci Niewidomych Uniwersytetu Ostrawskiego przyjmie 100-150 dzieci w wieku 6-15 lat. W zależności od stopnia współpracy dziecka badanie trwa około dwóch minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- emmetropia
- niewielki błąd refrakcji
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 6/6 optotypów Schnellena
Kryteria wyłączenia:
- ogólna choroba, która z natury wpływa lub może wpływać na siatkówkę i układ naczyniowy oka
- współistniejące choroby naczyniowe lub inne choroby siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci pediatryczni
Zdrowi pacjenci pediatryczni zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii.
|
OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym
|
|
Aktywny komparator: Dzieci z cukrzycą
Dzieci z cukrzycą zostaną poddane optycznej koherentnej tomografii.
|
OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń w środkowej i obwodowej siatkówce - osoby zdrowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem projektu jest pomiar gęstości naczyń w centralnej i obwodowej siatkówce u osób zdrowych za pomocą OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Niemcy).
Gęstość naczyń to stosunek obszarów z i bez tkanki naczyniowej.
Dane zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Dane normatywne będą zbierane od osób zdrowych w wieku 6-15 lat.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń w środkowej i obwodowej siatkówce - chorzy na cukrzycę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugim celem projektu jest pomiar gęstości naczyń w centralnej i obwodowej siatkówce u pacjentów z cukrzycą za pomocą OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Niemcy).
Dane zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Dane normatywne zostaną zebrane od pacjentów z cukrzycą w wieku 6-15 lat tuż po rozpoznaniu i porównane z wynikami uzyskanymi w grupie osób zdrowych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby siatkówki
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Retinopatia cukrzycowa
- Cukrzyca
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .