Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wystąpieniu i przejściu do zaawansowanej postaci retinopatii cukrzycowej u dzieci

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Podstawowym celem projektu jest stworzenie normatywnej bazy danych z danych zebranych od zdrowej populacji pediatrycznej. Drugim celem jest porównanie danych normatywnych z danymi uzyskanymi od pacjentów pediatrycznych z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa, czyli uszkodzenie siatkówki spowodowane cukrzycą, jest jednym z najczęstszych powikłań u wszystkich pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą obu typów. Są to głównie zmiany patologiczne wpływające na unaczynienie siatkówki, które poprzedzają zmiany dotyczące obwodowego układu nerwowego.

Dzieci i ogólnie pacjenci z cukrzycą typu I stanowią w dłuższej perspektywie około 0,6% populacji. pierwszych zmian w naczyniach siatkówki można spodziewać się zazwyczaj po 2-5 latach od pierwszego wykrycia choroby. Zmiany te diagnozuje się za pomocą badania biomikroskopowego dna oka.

Do niedawna jedyną możliwą metodą badania była angiografia fluoresceinowa (FAG). Jest to badanie inwazyjne z podaniem roztworu fluoresceiny do żyły obwodowej przez kaniulę i dalszą dokumentacją fotograficzną dynamiki przepływu przez łożysko naczyniowe w świetle niebieskim (kobaltowym). Rejestrowany jest czas wypływu w poszczególnych fazach napełniania.

Wadą jest konieczna współpraca dziecka, konieczność założenia obwodowego dostępu żylnego, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na środek kontrastowy oraz czas trwania badania wynoszący dwie lub więcej godzin.

Wady te zniknęły wraz z pojawieniem się optycznej tomografii koherentnej i trybu angiograficznego – OCTA.

OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym, tworząc w ten sposób mapy poszczególnych sieci naczyniowych w siatkówce i naczyniówce. Zaletą jest to, że badanie jest nieinwazyjne, nie wymaga podawania barwnika do krwiobiegu pacjenta oraz nie wymaga specjalnego przygotowania. Urządzenie jest sklasyfikowane jako laser klasy 1, czyli bezpieczny dla ludzkiego oka. Badanie nie jest bolesne ani nieprzyjemne.

Ze względu na stosunkowo krótki okres stosowania w praktyce nadal brakuje danych z obserwacji zdrowej populacji. W przeszłości opracowywano normatywne bazy danych dorosłych pacjentów w celu porównania stanu zdrowego centralnego obszaru oka za pomocą OCTA. Brakuje danych dotyczących populacji dzieci, zwłaszcza środkowoeuropejskiej, lub zostały one zebrane na niewielkiej próbie.

Podstawowym celem projektu jest stworzenie normatywnej bazy danych z danych zebranych od zdrowej populacji pediatrycznej. Drugim celem jest porównanie danych normatywnych z danymi uzyskanymi od pacjentów pediatrycznych z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1.

Przewiduje się, że w ramach regularnych wizyt kontrolnych Centrum dla Dzieci Niewidomych Uniwersytetu Ostrawskiego przyjmie 100-150 dzieci w wieku 6-15 lat. W zależności od stopnia współpracy dziecka badanie trwa około dwóch minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • emmetropia
  • niewielki błąd refrakcji
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 6/6 optotypów Schnellena

Kryteria wyłączenia:

  • ogólna choroba, która z natury wpływa lub może wpływać na siatkówkę i układ naczyniowy oka
  • współistniejące choroby naczyniowe lub inne choroby siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci pediatryczni
Zdrowi pacjenci pediatryczni zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii.
OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Dzieci z cukrzycą
Dzieci z cukrzycą zostaną poddane optycznej koherentnej tomografii.
OCTA może wykrywać przechodzenie poszczególnych elementów krwi (głównie erytrocytów) przez naczynia włosowate i większe naczynia w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń w środkowej i obwodowej siatkówce - osoby zdrowe
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem projektu jest pomiar gęstości naczyń w centralnej i obwodowej siatkówce u osób zdrowych za pomocą OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Niemcy). Gęstość naczyń to stosunek obszarów z i bez tkanki naczyniowej. Dane zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ImageJ (National Institutes of Health, USA). Dane normatywne będą zbierane od osób zdrowych w wieku 6-15 lat.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń w środkowej i obwodowej siatkówce - chorzy na cukrzycę
Ramy czasowe: 3 lata
Drugim celem projektu jest pomiar gęstości naczyń w centralnej i obwodowej siatkówce u pacjentów z cukrzycą za pomocą OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Niemcy). Dane zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ImageJ (National Institutes of Health, USA). Dane normatywne zostaną zebrane od pacjentów z cukrzycą w wieku 6-15 lat tuż po rozpoznaniu i porównane z wynikami uzyskanymi w grupie osób zdrowych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Mogą one zostać dostarczone na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj