Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'apparition et transition vers une forme avancée de rétinopathie diabétique chez l'enfant

18 février 2026 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'objectif principal du projet est de créer une base de données normative à partir de données recueillies auprès d'une population pédiatrique en bonne santé. Un objectif secondaire est de comparer les données normatives avec les données de patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 préexistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La rétinopathie diabétique, ou lésion de la rétine causée par le diabète, est l'une des complications les plus courantes chez tous les patients atteints de diabète nouvellement diagnostiqué des deux types. Il s'agit principalement de modifications pathologiques affectant l'apport vasculaire de la rétine, qui précèdent les modifications affectant le système nerveux périphérique.

Les enfants et en général les patients atteints de diabète sucré de type I représentent environ 0,6 % de la population à long terme. les premiers changements dans les vaisseaux rétiniens peuvent généralement être attendus 2 à 5 ans après la première détection de la maladie. Ces changements sont diagnostiqués à l'aide d'un examen biomicroscopique du fond d'œil.

Jusqu'à récemment, la seule méthode d'examen possible était l'angiographie à la fluorescéine (FAG). Il s'agit d'un examen invasif avec une solution de fluorescéine administrée dans une veine périphérique à travers une canule et une documentation photographique supplémentaire de la dynamique du flux à travers le lit vasculaire en lumière bleue (cobalt). Le temps d'écoulement dans les différentes phases de remplissage est enregistré.

L'inconvénient est la coopération nécessaire de l'enfant, la nécessité d'établir un accès veineux périphérique, le risque de réaction allergique au produit de contraste et la durée de l'examen de deux heures ou plus.

Ces inconvénients ont disparu avec l'avènement de la tomographie par cohérence optique et du mode angiographique - OCTA.

OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers des capillaires et des vaisseaux plus gros en temps réel et ainsi compiler des cartes de réseaux vasculaires individuels dans la rétine et la choroïde. L'avantage est que l'examen n'est pas invasif, il n'est pas nécessaire d'injecter un colorant dans la circulation sanguine du patient et aucune préparation particulière n'est requise. L'appareil est classé comme un laser de classe 1, ce qui est sans danger pour l'œil humain. L'examen n'est ni douloureux ni inconfortable.

En raison de la période d'utilisation relativement courte dans la pratique, il y a encore un manque de données provenant des résultats dans une population en bonne santé. Dans le passé, des bases de données normatives de patients adultes étaient compilées pour comparer l'état de la zone centrale saine de l'œil à l'aide de l'OCTA. Les données sur la population enfantine, en particulier celle d'Europe centrale, manquent ou n'ont été recueillies que sur un petit échantillon.

L'objectif principal du projet est de créer une base de données normative à partir de données recueillies auprès d'une population pédiatrique en bonne santé. Un objectif secondaire est de comparer les données normatives avec les données de patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 préexistant.

Il est prévu que 100 à 150 enfants âgés de 6 à 15 ans seront inscrits au Centre pour enfants malvoyants de l'Université d'Ostrava dans le cadre de contrôles réguliers. Selon le degré de coopération de l'enfant, l'examen dure environ deux minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • emmétropie
  • légère erreur de réfraction
  • meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 6/6 optotypes de Schnellen

Critère d'exclusion:

  • maladie générale qui, de par sa nature, affecte ou peut affecter la rétine et le système vasculaire de l'œil
  • maladies vasculaires ou autres maladies rétiniennes concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients pédiatriques en bonne santé
Les patients pédiatriques en bonne santé subiront une tomographie par cohérence optique.
OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers les capillaires et les vaisseaux plus gros en temps réel
Comparateur actif: Enfants atteints de diabète sucré
Les enfants atteints de diabète sucré subiront une tomographie par cohérence optique.
OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers les capillaires et les vaisseaux plus gros en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique - sujets sains
Délai: 3 années
L'objectif principal du projet est la mesure de la densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique chez des sujets sains à l'aide de l'OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne). La densité vasculaire est le rapport entre les zones avec et sans tissu vasculaire. Les données seront analysées par le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, USA). Des données normatives seront collectées auprès d'individus en bonne santé âgés de 6 à 15 ans.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique - patients diabétiques
Délai: 3 années
L'objectif secondaire du projet est la mesure de la densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique chez les patients diabétiques à l'aide de l'OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne). Les données seront analysées par le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, USA). Des données normatives seront recueillies auprès de patients diabétiques âgés de 6 à 15 ans peu de temps après avoir été diagnostiqués et comparées aux résultats obtenus dans le groupe sain.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Ceux-ci peuvent être fournis sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner