- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05615740
Prévention de l'apparition et transition vers une forme avancée de rétinopathie diabétique chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique, ou lésion de la rétine causée par le diabète, est l'une des complications les plus courantes chez tous les patients atteints de diabète nouvellement diagnostiqué des deux types. Il s'agit principalement de modifications pathologiques affectant l'apport vasculaire de la rétine, qui précèdent les modifications affectant le système nerveux périphérique.
Les enfants et en général les patients atteints de diabète sucré de type I représentent environ 0,6 % de la population à long terme. les premiers changements dans les vaisseaux rétiniens peuvent généralement être attendus 2 à 5 ans après la première détection de la maladie. Ces changements sont diagnostiqués à l'aide d'un examen biomicroscopique du fond d'œil.
Jusqu'à récemment, la seule méthode d'examen possible était l'angiographie à la fluorescéine (FAG). Il s'agit d'un examen invasif avec une solution de fluorescéine administrée dans une veine périphérique à travers une canule et une documentation photographique supplémentaire de la dynamique du flux à travers le lit vasculaire en lumière bleue (cobalt). Le temps d'écoulement dans les différentes phases de remplissage est enregistré.
L'inconvénient est la coopération nécessaire de l'enfant, la nécessité d'établir un accès veineux périphérique, le risque de réaction allergique au produit de contraste et la durée de l'examen de deux heures ou plus.
Ces inconvénients ont disparu avec l'avènement de la tomographie par cohérence optique et du mode angiographique - OCTA.
OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers des capillaires et des vaisseaux plus gros en temps réel et ainsi compiler des cartes de réseaux vasculaires individuels dans la rétine et la choroïde. L'avantage est que l'examen n'est pas invasif, il n'est pas nécessaire d'injecter un colorant dans la circulation sanguine du patient et aucune préparation particulière n'est requise. L'appareil est classé comme un laser de classe 1, ce qui est sans danger pour l'œil humain. L'examen n'est ni douloureux ni inconfortable.
En raison de la période d'utilisation relativement courte dans la pratique, il y a encore un manque de données provenant des résultats dans une population en bonne santé. Dans le passé, des bases de données normatives de patients adultes étaient compilées pour comparer l'état de la zone centrale saine de l'œil à l'aide de l'OCTA. Les données sur la population enfantine, en particulier celle d'Europe centrale, manquent ou n'ont été recueillies que sur un petit échantillon.
L'objectif principal du projet est de créer une base de données normative à partir de données recueillies auprès d'une population pédiatrique en bonne santé. Un objectif secondaire est de comparer les données normatives avec les données de patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 préexistant.
Il est prévu que 100 à 150 enfants âgés de 6 à 15 ans seront inscrits au Centre pour enfants malvoyants de l'Université d'Ostrava dans le cadre de contrôles réguliers. Selon le degré de coopération de l'enfant, l'examen dure environ deux minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- emmétropie
- légère erreur de réfraction
- meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 6/6 optotypes de Schnellen
Critère d'exclusion:
- maladie générale qui, de par sa nature, affecte ou peut affecter la rétine et le système vasculaire de l'œil
- maladies vasculaires ou autres maladies rétiniennes concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients pédiatriques en bonne santé
Les patients pédiatriques en bonne santé subiront une tomographie par cohérence optique.
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OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers les capillaires et les vaisseaux plus gros en temps réel
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Comparateur actif: Enfants atteints de diabète sucré
Les enfants atteints de diabète sucré subiront une tomographie par cohérence optique.
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OCTA peut détecter le passage d'éléments sanguins individuels (principalement des érythrocytes) à travers les capillaires et les vaisseaux plus gros en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique - sujets sains
Délai: 3 années
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L'objectif principal du projet est la mesure de la densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique chez des sujets sains à l'aide de l'OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne).
La densité vasculaire est le rapport entre les zones avec et sans tissu vasculaire.
Les données seront analysées par le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Des données normatives seront collectées auprès d'individus en bonne santé âgés de 6 à 15 ans.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique - patients diabétiques
Délai: 3 années
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L'objectif secondaire du projet est la mesure de la densité vasculaire dans la rétine centrale et périphérique chez les patients diabétiques à l'aide de l'OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne).
Les données seront analysées par le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, USA).
Des données normatives seront recueillies auprès de patients diabétiques âgés de 6 à 15 ans peu de temps après avoir été diagnostiqués et comparées aux résultats obtenus dans le groupe sain.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La rétinopathie diabétique
- Diabète sucré
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Tomographie, cohérence optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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