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Prevenção do início e transição para uma forma avançada de retinopatia diabética em crianças

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo principal do projeto é criar um banco de dados normativo a partir de dados coletados de uma população pediátrica saudável. Um objetivo secundário é comparar dados normativos com dados de pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 pré-existente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A retinopatia diabética, ou dano à retina causado pelo diabetes, é uma das complicações mais comuns em todos os pacientes com diabetes mellitus recém-diagnosticado de ambos os tipos. Estas são principalmente alterações patológicas que afetam o suprimento vascular da retina, que precedem as alterações que afetam o sistema nervoso periférico.

Crianças e, em geral, pacientes com diabetes mellitus tipo I são cerca de 0,6% da população a longo prazo. as primeiras alterações nos vasos retinianos geralmente podem ser esperadas após 2-5 anos a partir da primeira detecção da doença. Essas alterações são diagnosticadas usando um exame biomicroscópico do fundo de olho.

Até recentemente, o único método de exame possível era a angiografia com fluoresceína (FAG). É um exame invasivo com uma solução de fluoresceína administrada em uma veia periférica através de uma cânula e posterior documentação fotográfica da dinâmica do fluxo através do leito vascular em luz azul (cobalto). O tempo de fluxo em fases individuais de enchimento é registrado.

A desvantagem é a necessária cooperação da criança, a necessidade de estabelecer um acesso venoso periférico, o risco de reação alérgica ao contraste e a duração do exame de duas ou mais horas.

Essas desvantagens desapareceram com o advento da tomografia de coerência óptica e do modo angiográfico - OCTA.

O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real e, assim, compilar mapas de redes vasculares individuais na retina e coróide. A vantagem é que o exame não é invasivo, não é necessário injetar corante na corrente sanguínea do paciente e não requer preparo especial. O dispositivo é classificado como um laser de Classe 1, seguro para o olho humano. O exame não é doloroso ou desconfortável.

Devido ao período relativamente curto de uso na prática, ainda faltam dados de achados em uma população saudável. No passado, bancos de dados normativos de pacientes adultos eram compilados para comparar o estado da área central saudável do olho usando OCTA. Dados para a população infantil, especialmente a da Europa Central, estão faltando ou foram coletados apenas em uma pequena amostra.

O objetivo principal do projeto é criar um banco de dados normativo a partir de dados coletados de uma população pediátrica saudável. Um objetivo secundário é comparar dados normativos com dados de pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 pré-existente.

Prevê-se que 100 a 150 crianças de 6 a 15 anos sejam matriculadas no Centro para Crianças com Deficiência Visual da Universidade de Ostrava como parte de check-ups regulares. Dependendo do grau de cooperação da criança, o exame leva em torno de dois minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • emetropia
  • leve erro de refração
  • acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 6/6 optotipos de Schnellen

Critério de exclusão:

  • doença geral que por sua natureza afeta ou pode afetar a retina e o sistema vascular do olho
  • doenças vasculares ou outras doenças retinianas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes pediátricos saudáveis
Pacientes pediátricos saudáveis ​​serão submetidos a tomografia de coerência óptica.
O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real
Comparador Ativo: Crianças com diabetes melito
Crianças com diabetes mellitus serão submetidas a tomografia de coerência óptica.
O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade vascular na retina central e periférica - indivíduos saudáveis
Prazo: 3 anos
O principal objetivo do projeto é a medição da densidade vascular na retina central e periférica em indivíduos saudáveis ​​usando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha). A densidade vascular é a relação entre as áreas com e sem tecido vascular. Os dados serão analisados ​​pelo software ImageJ (National Institutes of Health, EUA). Dados normativos serão coletados de indivíduos saudáveis ​​de 6 a 15 anos de idade.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade vascular na retina central e periférica - pacientes diabéticos
Prazo: 3 anos
O objetivo secundário do projeto é a medição da densidade vascular na retina central e periférica em pacientes diabéticos usando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha). Os dados serão analisados ​​pelo software ImageJ (National Institutes of Health, EUA). Dados normativos serão coletados de pacientes diabéticos de 6 a 15 anos logo após o diagnóstico e comparados com os resultados obtidos no grupo saudável.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Estes podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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