- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615740
Prevenção do início e transição para uma forma avançada de retinopatia diabética em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética, ou dano à retina causado pelo diabetes, é uma das complicações mais comuns em todos os pacientes com diabetes mellitus recém-diagnosticado de ambos os tipos. Estas são principalmente alterações patológicas que afetam o suprimento vascular da retina, que precedem as alterações que afetam o sistema nervoso periférico.
Crianças e, em geral, pacientes com diabetes mellitus tipo I são cerca de 0,6% da população a longo prazo. as primeiras alterações nos vasos retinianos geralmente podem ser esperadas após 2-5 anos a partir da primeira detecção da doença. Essas alterações são diagnosticadas usando um exame biomicroscópico do fundo de olho.
Até recentemente, o único método de exame possível era a angiografia com fluoresceína (FAG). É um exame invasivo com uma solução de fluoresceína administrada em uma veia periférica através de uma cânula e posterior documentação fotográfica da dinâmica do fluxo através do leito vascular em luz azul (cobalto). O tempo de fluxo em fases individuais de enchimento é registrado.
A desvantagem é a necessária cooperação da criança, a necessidade de estabelecer um acesso venoso periférico, o risco de reação alérgica ao contraste e a duração do exame de duas ou mais horas.
Essas desvantagens desapareceram com o advento da tomografia de coerência óptica e do modo angiográfico - OCTA.
O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real e, assim, compilar mapas de redes vasculares individuais na retina e coróide. A vantagem é que o exame não é invasivo, não é necessário injetar corante na corrente sanguínea do paciente e não requer preparo especial. O dispositivo é classificado como um laser de Classe 1, seguro para o olho humano. O exame não é doloroso ou desconfortável.
Devido ao período relativamente curto de uso na prática, ainda faltam dados de achados em uma população saudável. No passado, bancos de dados normativos de pacientes adultos eram compilados para comparar o estado da área central saudável do olho usando OCTA. Dados para a população infantil, especialmente a da Europa Central, estão faltando ou foram coletados apenas em uma pequena amostra.
O objetivo principal do projeto é criar um banco de dados normativo a partir de dados coletados de uma população pediátrica saudável. Um objetivo secundário é comparar dados normativos com dados de pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 pré-existente.
Prevê-se que 100 a 150 crianças de 6 a 15 anos sejam matriculadas no Centro para Crianças com Deficiência Visual da Universidade de Ostrava como parte de check-ups regulares. Dependendo do grau de cooperação da criança, o exame leva em torno de dois minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- emetropia
- leve erro de refração
- acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 6/6 optotipos de Schnellen
Critério de exclusão:
- doença geral que por sua natureza afeta ou pode afetar a retina e o sistema vascular do olho
- doenças vasculares ou outras doenças retinianas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes pediátricos saudáveis
Pacientes pediátricos saudáveis serão submetidos a tomografia de coerência óptica.
|
O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real
|
|
Comparador Ativo: Crianças com diabetes melito
Crianças com diabetes mellitus serão submetidas a tomografia de coerência óptica.
|
O OCTA pode detectar a passagem de elementos sanguíneos individuais (principalmente eritrócitos) através de capilares e vasos maiores em tempo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade vascular na retina central e periférica - indivíduos saudáveis
Prazo: 3 anos
|
O principal objetivo do projeto é a medição da densidade vascular na retina central e periférica em indivíduos saudáveis usando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha).
A densidade vascular é a relação entre as áreas com e sem tecido vascular.
Os dados serão analisados pelo software ImageJ (National Institutes of Health, EUA).
Dados normativos serão coletados de indivíduos saudáveis de 6 a 15 anos de idade.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade vascular na retina central e periférica - pacientes diabéticos
Prazo: 3 anos
|
O objetivo secundário do projeto é a medição da densidade vascular na retina central e periférica em pacientes diabéticos usando OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha).
Os dados serão analisados pelo software ImageJ (National Institutes of Health, EUA).
Dados normativos serão coletados de pacientes diabéticos de 6 a 15 anos logo após o diagnóstico e comparados com os resultados obtidos no grupo saudável.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
Outros números de identificação do estudo
- 03_RVO-FNOs_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .