Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van het begin en de overgang naar een geavanceerde vorm van diabetische retinopathie bij kinderen

18 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het primaire doel van het project is om een ​​normatieve database te creëren op basis van gegevens die zijn verzameld van een gezonde pediatrische populatie. Een secundair doel is om normatieve gegevens te vergelijken met gegevens van pediatrische patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie, of schade aan het netvlies veroorzaakt door diabetes, is een van de meest voorkomende complicaties bij alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus van beide typen. Dit zijn voornamelijk pathologische veranderingen die de vasculaire toevoer van het netvlies beïnvloeden, die voorafgaan aan veranderingen die het perifere zenuwstelsel aantasten.

Kinderen en in het algemeen patiënten met diabetes mellitus type I vormen op de lange termijn ongeveer 0,6% van de bevolking. de eerste veranderingen in de bloedvaten van het netvlies kunnen gewoonlijk 2-5 jaar na de eerste ontdekking van de ziekte worden verwacht. Deze veranderingen worden gediagnosticeerd met behulp van een biomicroscopisch onderzoek van de fundus.

Tot voor kort was de enige mogelijke onderzoeksmethode fluoresceïne-angiografie (FAG). Het is een invasief onderzoek met een fluoresceïne-oplossing toegediend in een perifere ader via een canule en verdere fotodocumentatie van de stromingsdynamiek door het vaatbed in blauw (kobalt) licht. De doorlooptijd in de afzonderlijke vulfasen wordt geregistreerd.

Het nadeel is de noodzakelijke medewerking van het kind, de noodzaak om perifere veneuze toegang tot stand te brengen, het risico op een allergische reactie op het contrastmateriaal en de duur van het onderzoek van twee of meer uur.

Deze nadelen verdwenen met de komst van optische coherentietomografie en de angiografische modus - OCTA.

OCTA kan de doorgang van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door capillairen en grotere vaten in realtime detecteren en zo kaarten samenstellen van individuele vasculaire netwerken in het netvlies en de choroidea. Het voordeel is dat het onderzoek niet invasief is, er geen kleurstof in de bloedbaan van de patiënt hoeft te worden geïnjecteerd en er geen speciale voorbereiding nodig is. Het apparaat is geclassificeerd als een laser van klasse 1, die veilig is voor het menselijk oog. Het onderzoek is niet pijnlijk of ongemakkelijk.

Vanwege de relatief korte gebruiksperiode in de praktijk ontbreken nog gegevens van bevindingen in een gezonde populatie. In het verleden werden normatieve databases van volwassen patiënten samengesteld om de toestand van het gezonde centrale gebied van het oog te vergelijken met behulp van OCTA. Gegevens over de kinderpopulatie, met name de Midden-Europese, ontbreken of zijn slechts op een kleine steekproef verzameld.

Het primaire doel van het project is om een ​​normatieve database te creëren op basis van gegevens die zijn verzameld van een gezonde pediatrische populatie. Een secundair doel is om normatieve gegevens te vergelijken met gegevens van pediatrische patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus type 1.

Verwacht wordt dat 100-150 kinderen van 6-15 jaar zullen worden ingeschreven in het Centrum voor kinderen met een visuele beperking van de Universiteit van Ostrava als onderdeel van regelmatige controles. Afhankelijk van de mate van medewerking van het kind duurt het onderzoek ongeveer twee minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • emmetropie
  • lichte brekingsfout
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 6/6 Schnellen optotypes

Uitsluitingscriteria:

  • algemene ziekte die van nature het netvlies en het vasculaire systeem van het oog aantast of kan aantasten
  • bijkomende vasculaire of andere aandoeningen van het netvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde pediatrische patiënten
Gezonde pediatrische patiënten zullen optische coherentietomografie ondergaan.
OCTA kan in realtime de passage van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door haarvaten en grotere vaten detecteren
Actieve vergelijker: Kinderen met diabetes mellitus
Kinderen met diabetes mellitus ondergaan optische coherentietomografie.
OCTA kan in realtime de passage van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door haarvaten en grotere vaten detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dichtheid in centrale en perifere retina - gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire doel van het project is het meten van de vasculaire dichtheid in het centrale en perifere netvlies bij gezonde proefpersonen met behulp van OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Duitsland). Vasculaire dichtheid is de verhouding tussen gebieden met en zonder vaatweefsel. De gegevens worden geanalyseerd door ImageJ-software (National Institutes of Health, VS). Er zullen normatieve gegevens worden verzameld van gezonde personen van 6-15 jaar oud.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dichtheid bij centrale en perifere retina - diabetespatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire doel van het project is het meten van de vasculaire dichtheid in het centrale en perifere netvlies bij diabetespatiënten met behulp van OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Duitsland). De gegevens worden geanalyseerd door ImageJ-software (National Institutes of Health, VS). Normatieve gegevens zullen kort na de diagnose worden verzameld van diabetespatiënten van 6-15 jaar oud en worden vergeleken met de resultaten verkregen in de gezonde groep.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Deze kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren