- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615740
Preventie van het begin en de overgang naar een geavanceerde vorm van diabetische retinopathie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie, of schade aan het netvlies veroorzaakt door diabetes, is een van de meest voorkomende complicaties bij alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus van beide typen. Dit zijn voornamelijk pathologische veranderingen die de vasculaire toevoer van het netvlies beïnvloeden, die voorafgaan aan veranderingen die het perifere zenuwstelsel aantasten.
Kinderen en in het algemeen patiënten met diabetes mellitus type I vormen op de lange termijn ongeveer 0,6% van de bevolking. de eerste veranderingen in de bloedvaten van het netvlies kunnen gewoonlijk 2-5 jaar na de eerste ontdekking van de ziekte worden verwacht. Deze veranderingen worden gediagnosticeerd met behulp van een biomicroscopisch onderzoek van de fundus.
Tot voor kort was de enige mogelijke onderzoeksmethode fluoresceïne-angiografie (FAG). Het is een invasief onderzoek met een fluoresceïne-oplossing toegediend in een perifere ader via een canule en verdere fotodocumentatie van de stromingsdynamiek door het vaatbed in blauw (kobalt) licht. De doorlooptijd in de afzonderlijke vulfasen wordt geregistreerd.
Het nadeel is de noodzakelijke medewerking van het kind, de noodzaak om perifere veneuze toegang tot stand te brengen, het risico op een allergische reactie op het contrastmateriaal en de duur van het onderzoek van twee of meer uur.
Deze nadelen verdwenen met de komst van optische coherentietomografie en de angiografische modus - OCTA.
OCTA kan de doorgang van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door capillairen en grotere vaten in realtime detecteren en zo kaarten samenstellen van individuele vasculaire netwerken in het netvlies en de choroidea. Het voordeel is dat het onderzoek niet invasief is, er geen kleurstof in de bloedbaan van de patiënt hoeft te worden geïnjecteerd en er geen speciale voorbereiding nodig is. Het apparaat is geclassificeerd als een laser van klasse 1, die veilig is voor het menselijk oog. Het onderzoek is niet pijnlijk of ongemakkelijk.
Vanwege de relatief korte gebruiksperiode in de praktijk ontbreken nog gegevens van bevindingen in een gezonde populatie. In het verleden werden normatieve databases van volwassen patiënten samengesteld om de toestand van het gezonde centrale gebied van het oog te vergelijken met behulp van OCTA. Gegevens over de kinderpopulatie, met name de Midden-Europese, ontbreken of zijn slechts op een kleine steekproef verzameld.
Het primaire doel van het project is om een normatieve database te creëren op basis van gegevens die zijn verzameld van een gezonde pediatrische populatie. Een secundair doel is om normatieve gegevens te vergelijken met gegevens van pediatrische patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus type 1.
Verwacht wordt dat 100-150 kinderen van 6-15 jaar zullen worden ingeschreven in het Centrum voor kinderen met een visuele beperking van de Universiteit van Ostrava als onderdeel van regelmatige controles. Afhankelijk van de mate van medewerking van het kind duurt het onderzoek ongeveer twee minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- emmetropie
- lichte brekingsfout
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 6/6 Schnellen optotypes
Uitsluitingscriteria:
- algemene ziekte die van nature het netvlies en het vasculaire systeem van het oog aantast of kan aantasten
- bijkomende vasculaire of andere aandoeningen van het netvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde pediatrische patiënten
Gezonde pediatrische patiënten zullen optische coherentietomografie ondergaan.
|
OCTA kan in realtime de passage van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door haarvaten en grotere vaten detecteren
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen met diabetes mellitus
Kinderen met diabetes mellitus ondergaan optische coherentietomografie.
|
OCTA kan in realtime de passage van individuele bloedelementen (meestal erytrocyten) door haarvaten en grotere vaten detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire dichtheid in centrale en perifere retina - gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire doel van het project is het meten van de vasculaire dichtheid in het centrale en perifere netvlies bij gezonde proefpersonen met behulp van OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Duitsland).
Vasculaire dichtheid is de verhouding tussen gebieden met en zonder vaatweefsel.
De gegevens worden geanalyseerd door ImageJ-software (National Institutes of Health, VS).
Er zullen normatieve gegevens worden verzameld van gezonde personen van 6-15 jaar oud.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire dichtheid bij centrale en perifere retina - diabetespatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire doel van het project is het meten van de vasculaire dichtheid in het centrale en perifere netvlies bij diabetespatiënten met behulp van OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Duitsland).
De gegevens worden geanalyseerd door ImageJ-software (National Institutes of Health, VS).
Normatieve gegevens zullen kort na de diagnose worden verzameld van diabetespatiënten van 6-15 jaar oud en worden vergeleken met de resultaten verkregen in de gezonde groep.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetische retinopathie
- Suikerziekte
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Tomografie, optische samenhang
Andere studie-ID-nummers
- 03_RVO-FNOs_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .