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進行胆道がん患者に対する個別化医療 (SAFIR-ABC10)

2026年5月18日 更新者：UNICANCER

進行性胆道がんにおける分子標的維持療法と標準治療の比較：国際的、無作為化、対照、非盲検、プラットフォーム第 3 相試験

この試験の目的は、進行胆道がんに対する現在の標準治療の4サイクル後に標的療法を導入することが、標準治療を継続するよりも優れているかどうかを評価することです。

この試験は次の 2 つのフェーズで構成されています。(i) 適切な患者集団を特定するための最初のスクリーニング フェーズで、その間に患者の腫瘍の分子プロファイルが取得されます。 4 サイクルの標準治療で、腫瘍に標的可能な分子変化が見られる場合は、対応する標的治療を受けるか、標準治療を継続するかのいずれかに無作為化 (2:1) されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験であり、標準治療の第一選択全身療法 (1L SoC) の 4 サイクル後の維持療法として分子標的療法 (MTT) を導入することが、継続よりも優れているかどうかを評価します。 ABC 患者の治療における 1L-SoC の使用。 この試験は、(i) 適切な患者集団を特定するための初期スクリーニング段階、および (ii) 無作為化比較試験の 2 つのフェーズで構成されています。

スクリーニング段階の目的は、医学的に適切な集団を特定し、患者の腫瘍の分子プロファイルを取得し、患者の人口統計と疾患の特徴に関するベースライン データを収集し、さらなるトランスレーショナル リサーチのために治療前の血液と腫瘍サンプルを取得することです。

遺伝子プロファイルは、次世代シーケンシングによる腫瘍由来の DNA および RNA サンプルから、および循環腫瘍 DNA から取得されます。 治験分子腫瘍委員会は、各患者が 1 つまたは複数の治験 MTT の標的化可能な分子変異を保有しているかどうかを判断します。

1L-SoC の 4 サイクル後に疾患がコントロールされ、限定毒性を経験せず、腫瘍に少なくとも 1 つの標的可能な分子変化が見られる患者は、159 人の適格な患者が無作為化される試験の無作為化フェーズに参加するよう招待されます。 (2:1) MTT が一致する維持療法を受けるか、1L-SoC 治療を継続するか。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
          • Yuk Ting MA, MD
        • 主任研究者：
          • Yuk Ting MA, MD
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 主任研究者：
          • Stephen FALK, MD
        • コンタクト：
          • Stephen FALK, MD
      • Cambridge、イギリス
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Pippa CORRIE, MD
        • 主任研究者：
          • Pippa CORRIE, MD
      • Cottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Castle Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Anthony MARAVEYAS, MD
        • 主任研究者：
          • Anthony MARAVEYAS, MD
      • Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • St James's Hospital
        • 主任研究者：
          • Alan ANTHONEY, MD
        • コンタクト：
          • Alan ANTHONEY, MD
      • Liverpool、イギリス
        • まだ募集していません
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Daniel PALMER, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel PALMER, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • 主任研究者：
          • Sheela RAO, MD
        • コンタクト：
          • Sheela RAO, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
          • Harpreet WASAN, MD
        • 主任研究者：
          • Harpreet WASAN, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London
        • コンタクト：
          • John BRIDGEWATER, MD
        • 主任研究者：
          • John BRIDGEWATER, MD
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
          • Roopinder GILLMORE, MD
        • 主任研究者：
          • Roopinder GILLMORE, MD
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guy's & St Thomas' Hospital
        • コンタクト：
          • Paul ROSS, MD
        • 主任研究者：
          • Paul ROSS, MD
      • Maidstone、イギリス
        • まだ募集していません
        • Maidstone Hospital
        • コンタクト：
          • Justin WATERS, MD
        • 主任研究者：
          • Justin WATERS, MD
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
          • Mairead MCNAMARA, MD
        • 主任研究者：
          • Mairead MCNAMARA, MD
      • Northwood、イギリス
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Vasiliki MICHALAREA, MD
        • 主任研究者：
          • Vasiliki MICHALAREA, MD
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
          • Aurora ARVIND, MD
        • 主任研究者：
          • Aurora ARVIND, MD
      • Oxford、イギリス
        • まだ募集していません
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
          • Paul MILLER, MD
        • 主任研究者：
          • Paul MILLER, MD
      • Peterborough、イギリス
        • まだ募集していません
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Ankit RAO, MD
        • 主任研究者：
          • Ankit RAO, MD
      • Sheffield、イギリス
        • まだ募集していません
        • Weston Park Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Ahmad SABBAGH, MD
        • 主任研究者：
          • Ahmad SABBAGH, MD
      • Southampton、イギリス
        • まだ募集していません
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
          • Tim IVESON, MD
        • 主任研究者：
          • Tim IVESON, MD
      • Swansea、イギリス
        • まだ募集していません
        • Singleton Hospital
        • コンタクト：
          • Steve KIHARA, MD
        • 主任研究者：
          • Steve KIHARA, MD
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
        • コンタクト：
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
        • 主任研究者：
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
          • Carole Vitellius
        • 主任研究者：
          • Carole Vitellius, MD
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
        • 主任研究者：
          • Victor SIMMET, MD
        • コンタクト：
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 主任研究者：
          • Clémence TOULLEC, MD
        • コンタクト：
          • Clémence TOULLEC
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • 主任研究者：
          • Christophe BORG, MD
        • コンタクト：
          • CHRISTOPHE BORG
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • 主任研究者：
          • Jean-Frédéric BLANC, MD
        • コンタクト：
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Stéphane CORBINAIS
        • 主任研究者：
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト：
          • Florence OSAER-POLYCARPE
        • 主任研究者：
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • コンタクト：
          • Marine JARY, MD
        • 主任研究者：
          • Marine JARY, MD
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Christophe TOURNIGAND, MD
        • 主任研究者：
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU de Dijon
        • コンタクト：
          • Sylvain MANFREDI
        • 主任研究者：
          • Sylvain MANFREDI, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble Alpes
        • 主任研究者：
          • Gael ROTH, MD
        • コンタクト：
          • Gael ROTH, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • コンタクト：
          • Camille HERVE, MD
        • 主任研究者：
          • Camille HERVE, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
          • Anthony TURPIN, MD
        • 主任研究者：
          • Anthony Turpin, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者：
          • Aurélien CARNOT, MD
        • コンタクト：
          • Aurélien CARNOT, MD
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Dupuytren
        • コンタクト：
          • Frédéric THUILLIER, MD
        • 主任研究者：
          • Frédéric THUILLIER, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Philippe CASSIER, MD
        • 主任研究者：
          • Philippe Cassier, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Privée Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Lea CLAVEL, MD
        • 主任研究者：
          • Lea CLAVEL, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Croix Rousse
        • コンタクト：
          • Marielle GUILLET, MD
        • 主任研究者：
          • Marielle GUILLET, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • Simon LAUNAY, MD
        • 主任研究者：
          • Simon LAUNAY, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital Europeen
        • コンタクト：
          • Nicolas BARRIERE, MD
        • 主任研究者：
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • APHM - CHU La Timone
        • コンタクト：
          • Laetitia DAHAN, MD
        • 主任研究者：
          • Laetitia Dahan, MD
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Fabienne PORTALES, MD
        • コンタクト：
          • Fabienne PORTALES, MD
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • コンタクト：
          • Yann TOUCHEFEU, MD
        • 主任研究者：
          • Yann TOUCHEFEU, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 主任研究者：
          • Ludovic Evesque, MD
        • コンタクト：
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • David MALKA, MD
        • 主任研究者：
          • David MALKA, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • コンタクト：
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP - Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Romain CORIAT, MD
        • 主任研究者：
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • コンタクト：
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
        • 主任研究者：
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • コンタクト：
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
      • Pau、フランス
        • 募集
        • CH de Pau
        • コンタクト：
          • Juliette THAURY, MD
        • 主任研究者：
          • Juliette THAURY, MD
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • 主任研究者：
          • David TOUGERON, MD
        • コンタクト：
          • David TOUGERON, MD
      • Quimper、フランス
        • 募集
        • Ch Cornouaille
        • コンタクト：
          • Christophe AGNELLO, MD
        • 主任研究者：
          • Christophe AGNELLO, MD
      • Reims、フランス
        • 募集
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
          • Elia GIGANTE, MD
        • 主任研究者：
          • Elia GIGANTE, MD
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
        • コンタクト：
          • Damien BOTSEN, MD
        • 主任研究者：
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • 主任研究者：
          • Julien Edeline, MD
        • コンタクト：
          • Julien Edeline
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Charles Nicolle
        • コンタクト：
          • Frederic DI FIORE, MD
        • 主任研究者：
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Cloud、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • 主任研究者：
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • コンタクト：
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
          • Amélie MALLET, MD
        • 主任研究者：
          • Amélie MALLET, MD
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Jaafar BENNOUNA, MD
        • 主任研究者：
          • Jaafar BENNOUNA, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • 主任研究者：
          • Nadim FARES, MD
        • コンタクト：
          • Nadim FARES, MD
      • Valence、フランス
        • 募集
        • CH Valence
        • コンタクト：
          • Hélène FOISY, MD
        • 主任研究者：
          • Hélène FOISY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト：
          • Marie MULLER, MD
        • 主任研究者：
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Antoine Hollebecque, MD
        • コンタクト：
          • Antoine Hollebecque
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
          • Olivier ROSMORDUC, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier ROSMORDUC, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • Ivan BORBATH, MD
        • 主任研究者：
          • Ivan BORBATH, MD
      • Brussels、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Cliniques universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme ULB
        • コンタクト：
          • Anne DEMOLS, MD
        • 主任研究者：
          • Anne DEMOLS, MD
      • Edegem、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 主任研究者：
          • Timon Vandamme, MD
        • コンタクト：
          • Timon VANDAMME, MD
      • Leuven、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 主任研究者：
          • Jeroen Dekervel, MD
        • コンタクト：
          • Jeroen DEKERVEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニング段階

包含基準:

  1. -試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました（同意＃1）
  2. -組織学的に証明された肝内、肺門周囲または遠位の胆管癌、または胆嚢癌（膨大部癌を除く）
  3. 新規または再発性、局所進行性（切除不能）または転移性疾患
  4. 原発性または転移性腫瘍組織（凍結、またはFFPE）の適切なアーカイブされたサンプルの入手可能性、または適切な悪性組織サンプルを得るために生検を受けることができる
  5. 18歳以上
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 推定余命 >3 か月
  8. -標準治療の第一選択（1L-SoC）療法の候補者、または1L-SoC療法の最初のサイクルを開始しました
  9. 社会保障制度に加入している、または同等の民間健康保険を所有している（現地の国の医療提供の取り決めによる）。

除外基準:

  1. 1L-SoCへの禁忌
  2. 局所領域療法の候補となる患者
  3. -腫瘍組織の適切なアーカイブサンプルがない場合の腫瘍生検の禁忌
  4. -緩和設定での以前の抗がん療法。 -研究登録の183日以上前に完了した場合、アジュバントカペシタビンが許可されます
  5. 1L-SoCで1サイクル以上の治療を受けた
  6. -SAFIR-ABC10研究で調査中の分子標的療法（MTT）のいずれかによる以前の治療
  7. -現在の悪性腫瘍（進行性胆道がん以外）、ただし、適切に治療された円錐生検による子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、5年以上その病気の証拠がなく、再発のリスクが無視できると見なされているがん生存者は、試験に適格です
  8. -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルの順守を危険にさらす状態
  9. -地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、治験で必要とされる医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者
  10. 自由を剥奪された個人、または保護拘留または保護下に置かれた個人

無作為試験

包含基準:

  1. -試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました（同意＃2）
  2. 腫瘍が少なくとも1つの標的化可能な分子変化を有することを示す分子プロファイルは、研究ポートフォリオにMTTがあります（試験MTBによって決定されます）
  3. 治験責任医師によって評価された、治療前の疾患評価と比較した、1L-SoC の 4 サイクル後の疾患制御 (安定または応答性)
  4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  5. -RECIST v1.1による少なくとも1つの評価可能な病変の存在、または12週間の1L-SoCに対する完全な反応
  6. 十分な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L、血小板数 ≥100 × 10⁹/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL
  7. 適切な肝機能：患者がギルバート症候群を記録していない限り、総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN（ASTおよびALT≤5腫瘍肝臓への関与が文書化されている場合はULN）
  8. -十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥45 mL / min
  9. -適切な心機能：心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかで決定されたベースラインでの左心室駆出率≥50％
  10. 進行中の感染の証拠がない適切な胆道ドレナージ
  11. -出産の可能性がある男性と女性（WOCBP）は、試験参加期間中および必要に応じて、試験治療の完了後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 また、指定された期間中、男性は精子を提供しないことに同意し、女性は卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
  12. -出産の可能性のある女性は、陰性の血清妊娠検査を受けなければなりません 無作為化日の3日前までに実施
  13. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで順守できる
  14. 社会保障制度に加入している、または同等の民間健康保険を所有している（現地の国の医療提供協定による）

除外基準:

  1. -無作為化前の任意の時点で発生した疾患の進行、または4つの完全なサイクルが提供される前に1L-SoCの中止につながった毒性
  2. 1L-SoCからの毒性がグレード2以下に解決されていない（National Cancer Instituteのバージョン5.0によると - 有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE v5.0]）無作為化前、脱毛症を除く
  3. -患者に見られる分子変化、またはその製剤中の成分に対するMTTに対する禁忌または既知の過敏症 注：複数の標的変化を伴う患者の場合、代替標的へのMTTが実行可能である場合、1つのMTTに対する禁忌は除外を保証しません。
  4. マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）がんまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）がん
  5. -無作為化から4週間以内の大手術
  6. -未治療の中枢神経系（CNS）転移、症候性CNS転移、または研究治療開始から4週間以内のCNS転移に対する放射線治療。 -安定した、治療された脳転移が許可されます（ステロイドおよび抗けいれん薬を使用せず、神経学的に安定しており、スクリーニング時に少なくとも4週間の放射線学的進行の証拠がない被験者として定義されます）。
  7. 既知の軟髄膜疾患。 軟髄膜疾患がベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) でレントゲン写真で報告されているが、治験責任医師によって臨床的に疑われない場合、被験者は神経学的症状がない必要があります。
  8. -同時性悪性腫瘍（ABC以外）、ただし、適切に治療された子宮頸部の円錐生検in situ癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、5年以上その病気の証拠がなく、再発のリスクが無視できると見なされているがん生存者は、試験に適格です
  9. -既知の活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群
  10. -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルの順守を危険にさらす状態
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -研究に参加する前の30日以内の別の治療試験への参加。 観察試験への参加は許容される
  13. -地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、治験で必要とされる医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者
  14. 自由を剥奪された個人、または保護拘留または保護下に置かれた個人

特定の MTT に対する追加の除外基準:

経口療法を受けるように割り当てられた患者:

  1. 丸薬を飲み込めない、または飲みたがらない
  2. -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴。 例えば、免疫抑制療法を必要とする活発な腸の炎症（クローン病や潰瘍性大腸炎など）

フチバチニブ:

1.以下の障害のいずれかの病歴および/または現在の証拠：

  1. -治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされるカルシウム-リン恒常性の非腫瘍関連の変化
  2. -軟部組織、腎臓、腸、または心筋および肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化、治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる
  3. -網膜/角膜検査によって確認され、治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる網膜または角膜障害

イボシデニブ:

  1. トルサード・ド・ポアントの既往歴のある患者
  2. 他の治療法で代用できないジゴキシンによる併用療法
  3. -心拍数補正QT間隔（フリデリシアの式を使用）（QTcF）が450ミリ秒以上の患者、またはQT延長または不整脈イベント（例： 心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群の家族歴)

ザニダタマブ:

  1. -ザニダタマブの初回投与前90日以内のアントラサイクリンによる治療および/または総生涯負荷が360 mg / m2を超えるアドリアマイシン®または同等物
  2. -最初のザニダタマブ投与から2週間以内に1日あたり15 mgを超えるプレドニゾンに相当する用量で投与されるコルチコステロイドの使用 調整する研究者によって別段の承認がない限り。 局所、眼、関節内、鼻腔内、および/または吸入コルチコステロイドが許可されています
  3. QTcF > 470 ミリ秒
  4. -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル、または治療を必要とする心室性不整脈などの臨床的に重要な心疾患、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全の病歴
  5. -制御されていない急性または慢性の膵炎またはChild-PugugクラスC肝疾患
  6. -肺転移に関連しない臨床的に重要な浸潤性肺疾患
  7. -モノクローナル抗体または組換えタンパク質に対する生命を脅かす過敏症の病歴

ネラチニブとトラスツズマブ:

  1. 重度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class C）
  2. カルバマゼピン、フェニトイン（抗てんかん薬）、オトギリソウ（Hypericum perforatum）またはリファンピシン（抗マイコバクテリア）など、シトクロム P450 の CYP3A4/P-gp アイソフォームの強力な誘導物質である次の医療製品との同時投与
  3. 進行した悪性腫瘍または併存疾患の合併症により、安静時に呼吸困難を経験している患者
  4. マウスタンパク質に対する過敏症

エンコラフェニブ & ビニメチニブ:

  1. -網膜静脈閉塞症の病歴または現在の証拠、または網膜静脈閉塞症の危険因子（制御されていない緑内障または過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など）を有する患者
  2. サイトカイニンの上昇に関連する神経筋障害を併発している患者
  3. -臨床的に重要な心血管疾患（最近の急性心筋梗塞、治療されたうっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会の機能分類スケールで2以上]、最近の血栓塞栓または脳血管イベント[12週間以内、留置カテーテルに関連する場合を除く]、既知のQT延長症候群）
  4. -CYP3A4の強力な阻害剤の現在または予想される使用

ニラパリブ:

  1. 治療または管理が不十分な高血圧
  2. -ニラパリブの前に少なくとも4週間安定した用量を使用していないコルチコステロイドを投与されている参加者
  3. 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の病歴
  4. 可逆性脳症症候群の病歴
  5. -ニラパリブを受け取ってから90日以内の現在の活動性肺炎、または間質性肺疾患の既知の病歴、薬物関連肺炎またはステロイド治療を必要とする放射線肺炎
  6. 併発疾患による出血リスクの増加
  7. 治療開始予定日から30日以内に生ワクチンを受領
  8. 2 週間以内に骨髄の 20% を超える放射線照射;またはニラパリブを受ける前の1週間以内の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
腫瘍が持つ遺伝子変化に合わせた分子標的治療
薬：フチバチニブ
20mgを1日1回（QD）
薬：イボシデニブ
用量 500 mg QD
他の名前：
  • チブソボ
薬：ザニダタマブ
用量: 70 kg 未満の患者: 3 週間ごとに 1800 mg (Q3W)、70 kg 以上の患者: 2400 mg Q3W
薬：トラスツズマブ
負荷量 8 mg/kg、その後 6 mg/kg Q3W (ネラチニブとの併用)
他の名前：
  • ゼルセパック
薬：ネラチニブ
用量: 240 mg QD (トラスツズマブとの併用)
他の名前：
  • ナーリンクス
薬：エンコラフェニブ
用量：450mg QD（ビニメチニブとの併用）
他の名前：
  • ブラフトヴィ
薬：ビニメチニブ
用量：45mg 1日2回（BID）（エンコラフェニブとの併用）
他の名前：
  • メクトヴィ
薬：ニラパリブ
用量: 200 mg QD または 300 mg QD
他の名前：
  • ゼジュラ
アクティブコンパレータ：コントロール
第一選択の胆道がんに対する標準治療の継続
薬：シスプラチン
用量: Q3W の 1 日目と 8 日目に 25 mg/m2 IV (CISGEM)
薬：ゲムシタビン
用量: Q3W の 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 IV (CISGEM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最大5年。
無作為化から、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された、最初に文書化された疾患の進行（PD）までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から病気の進行または死亡まで、最大5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最大5年。
全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
無作為化から死亡まで、最大5年。
客観的回答率
時間枠：ランダム化から、最大 5 年間。
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます（RECIST v1.1による）。 客観的応答率は、無作為化で実行された疾患評価と比較して達成された最良の応答として提示されます。
ランダム化から、最大 5 年間。
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から治療失敗イベントまで、最大5年。
患者が割り当てられた治療を開始してから、患者が最初に治療失敗イベントを経験する日までの時間。 以下は治療失敗イベントと見なされます：早期の治療中止（理由に関係なく）、疾患の進行、死亡、予定された治療の完了後の新しい治療の開始、何らかの理由による研究からの撤退、またはフォローアップの喪失。
無作為化から治療失敗イベントまで、最大5年。
次の治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から 2 番目の病気の進行または死亡まで、最大 5 年間。
無作為化から 2 番目の病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から 2 番目の病気の進行または死亡まで、最大 5 年間。
応答時間
時間枠：病気の進行または死亡への対応から、最大 5 年間。
反応期間は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した最初の文書化された反応（無作為化時に取得したベースライン測定値と比較）から、疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
病気の進行または死亡への対応から、最大 5 年間。
病勢制御率
時間枠：ランダム化から、最大 5 年間。
疾病管理率は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された、CR、PR、安定した疾患（SD）/疾患の証拠なし（NED）を達成した無作為化された患者の割合として定義されます。
ランダム化から、最大 5 年間。
腫瘍サイズの変化率
時間枠：ランダム化から、最大 5 年間。
無作為化時の測定値を参照として取得します。
ランダム化から、最大 5 年間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子スクリーニングの実現可能性
時間枠：治療開始から最長3ヶ月
3 か月の標準治療評価の時点で MTB の提案が利用可能な患者の割合。
治療開始から最長3ヶ月
生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年

EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価する多くの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年
生活の質アンケート - 胆道がんモジュール (QLQ-BIL21)
時間枠：ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年

この EORTC 胆管がんおよび胆嚢がんに特化したアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。

QLQ-BIL21 には、症状を評価するための 21 項目が含まれています。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、直線的に変換されます。 0 ～ 100 のスケールに。
ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年
EuroQOL EQ-5D-5L アンケート
時間枠：ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年

EuroQol グループによって開発された自己申告型の質問票は、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価するもので、記述システムと視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。

EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には 5 つのレベル (1 = 「問題なし」、2 = 「少し問題あり」) があります。 、3 = 「中程度の問題」、4 = 「重大な問題」、および 5 = 「極度の問題」)。 このアンケートは、健康状態プロファイルを生成する 5 桁のスコアを提供します。 VAS は、スコアが 0 (想像できる最高の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。
ベースラインから 3 サイクルごと (9 週間ごと) に治療終了まで、平均 1 年
有害事象の発生率
時間枠：無作為化から、最長5年間
治療の安全性と忍容性は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) を使用して評価されます。 NCI-CTCAE は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。
無作為化から、最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Cancer Research UK
National Cancer Institute, France
Servier
Pierre Fabre Medicament
Taiho Oncology, Inc.
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Accord Healthcare, Inc.
Belgian Group of Digestive Oncology
Zymeworks BC Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Julien Edeline, MD、Centre Eugene Marquis
  • 主任研究者：Malka David, MD、Institut Mutualiste Montsouris
  • 主任研究者：Ivan Borbath, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • 主任研究者：John Bridgewater, MD、University College London Cancer Institute
  • 主任研究者：Juan W Valle、University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-GMP-2201 - PRODIGE 78
  • 2022-000190-19 (EudraCT番号)
  • 2022-502403-30-00 (その他の識別子：EU-CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。 プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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