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Personalisierte Medizin für Patienten mit fortgeschrittenem Gallenkrebs (SAFIR-ABC10)

18. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Molekulare gezielte Erhaltungstherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei fortgeschrittenem Gallenkrebs: eine internationale, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Plattformstudie

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Einführung einer zielgerichteten Therapie nach 4 Zyklen der derzeitigen Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Gallenkrebs der Fortsetzung der Standardbehandlung überlegen ist.

Die Studie besteht aus zwei Phasen: (i) einer anfänglichen Screening-Phase zur Identifizierung einer geeigneten Patientenpopulation, während der ein molekulares Profil des Tumors des Patienten erstellt wird, und (ii) einer randomisierten Vergleichsstudie, in der Patienten mit Krankheitskontrolle nach 4 Zyklen der Standardbehandlung und dessen Tumor eine zielgerichtete molekulare Veränderung aufweist, wird randomisiert (2:1), um entweder eine angepasste zielgerichtete Therapie zu erhalten oder mit der Standardbehandlung fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie der Phase 3 zur Bewertung, ob die Einführung einer molekularen zielgerichteten Therapie (MTT) als Erhaltungstherapie nach 4 Zyklen einer systemischen Erstlinientherapie (1 l SoC) der Fortsetzung überlegen ist von 1L-SoC bei der Behandlung von Patienten mit ABC. Die Studie besteht aus zwei Phasen: (i) einer anfänglichen Screening-Phase zur Identifizierung einer geeigneten Patientenpopulation und (ii) einer randomisierten Vergleichsstudie.

Ziel der Screening-Phase ist es, eine medizinisch geeignete Population zu identifizieren, ein molekulares Profil des Tumors des Patienten zu erhalten, Basisdaten zu Patientendemografien und Krankheitsmerkmalen zu sammeln und Blut- und Tumorproben vor der Behandlung für die weitere translationale Forschung zu erhalten.

Ein genetisches Profil wird aus tumorabgeleiteten DNA- und RNA-Proben durch Next-Generation-Sequencing und aus zirkulierender Tumor-DNA gewonnen. Das Molecular Tumor Board der Studie wird bestimmen, ob jeder Patient eine zielgerichtete molekulare Veränderung für eines oder mehrere der MTTs der Studie aufweist.

Patienten mit Krankheitskontrolle nach 4 Zyklen von 1L-SoC, bei denen keine einschränkende Toxizität auftrat und deren Tumor mindestens eine zielgerichtete molekulare Veränderung aufweist, werden zur Teilnahme an der randomisierten Phase der Studie eingeladen, in der 159 geeignete Patienten randomisiert werden (2:1), um entweder eine Erhaltungstherapie mit einem angepassten MTT zu erhalten oder die 1L-SoC-Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Ivan BORBATH, MD
        • Hauptermittler:
          • Ivan BORBATH, MD
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme ULB
        • Kontakt:
          • Anne DEMOLS, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne DEMOLS, MD
      • Edegem, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
          • Timon VANDAMME, MD
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Dekervel, MD
        • Kontakt:
          • Jeroen DEKERVEL, MD
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Carole Vitellius
        • Hauptermittler:
          • Carole Vitellius, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
        • Hauptermittler:
          • Victor SIMMET, MD
        • Kontakt:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Hauptermittler:
          • Clémence TOULLEC, MD
        • Kontakt:
          • Clémence TOULLEC
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Christophe BORG, MD
        • Kontakt:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Hauptermittler:
          • Jean-Frédéric BLANC, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Stéphane CORBINAIS
        • Hauptermittler:
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
        • Hauptermittler:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marine JARY, MD
        • Hauptermittler:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Sylvain MANFREDI
        • Hauptermittler:
          • Sylvain MANFREDI, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Gael ROTH, MD
        • Kontakt:
          • Gael ROTH, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
        • Hauptermittler:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Anthony TURPIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Anthony Turpin, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Aurélien CARNOT, MD
        • Kontakt:
          • Aurélien CARNOT, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dupuytren
        • Kontakt:
          • Frédéric THUILLIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Frédéric THUILLIER, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cassier, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Privée Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Lea CLAVEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Lea CLAVEL, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Marielle GUILLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Marielle GUILLET, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Simon LAUNAY, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon LAUNAY, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen
        • Kontakt:
          • Nicolas BARRIERE, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM - CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Laetitia DAHAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Fabienne PORTALES, MD
        • Kontakt:
          • Fabienne PORTALES, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
        • Hauptermittler:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Evesque, MD
        • Kontakt:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MALKA, MD
        • Hauptermittler:
          • David MALKA, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
        • Hauptermittler:
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Pau
        • Kontakt:
          • Juliette THAURY, MD
        • Hauptermittler:
          • Juliette THAURY, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Hauptermittler:
          • David TOUGERON, MD
        • Kontakt:
          • David TOUGERON, MD
      • Quimper, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
          • Christophe AGNELLO, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe AGNELLO, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Elia GIGANTE, MD
        • Hauptermittler:
          • Elia GIGANTE, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
        • Hauptermittler:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Julien Edeline, MD
        • Kontakt:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Hauptermittler:
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Amélie MALLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Amélie MALLET, MD
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Jaafar BENNOUNA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jaafar BENNOUNA, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Nadim FARES, MD
        • Kontakt:
          • Nadim FARES, MD
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Valence
        • Kontakt:
          • Hélène FOISY, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène FOISY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Marie MULLER, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Hollebecque
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Olivier ROSMORDUC, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier ROSMORDUC, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Yuk Ting MA, MD
        • Hauptermittler:
          • Yuk Ting MA, MD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Hauptermittler:
          • Stephen FALK, MD
        • Kontakt:
          • Stephen FALK, MD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Pippa CORRIE, MD
        • Hauptermittler:
          • Pippa CORRIE, MD
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony MARAVEYAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Anthony MARAVEYAS, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alan ANTHONEY, MD
        • Kontakt:
          • Alan ANTHONEY, MD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel PALMER, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel PALMER, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sheela RAO, MD
        • Kontakt:
          • Sheela RAO, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Harpreet WASAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Harpreet WASAN, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Hauptermittler:
          • John BRIDGEWATER, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Roopinder GILLMORE, MD
        • Hauptermittler:
          • Roopinder GILLMORE, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Paul ROSS, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul ROSS, MD
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
          • Justin WATERS, MD
        • Hauptermittler:
          • Justin WATERS, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Mairead MCNAMARA, MD
        • Hauptermittler:
          • Mairead MCNAMARA, MD
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Vasiliki MICHALAREA, MD
        • Hauptermittler:
          • Vasiliki MICHALAREA, MD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Aurora ARVIND, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurora ARVIND, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Paul MILLER, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul MILLER, MD
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ankit RAO, MD
        • Hauptermittler:
          • Ankit RAO, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weston Park Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ahmad SABBAGH, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmad SABBAGH, MD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Tim IVESON, MD
        • Hauptermittler:
          • Tim IVESON, MD
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Steve KIHARA, MD
        • Hauptermittler:
          • Steve KIHARA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

SCREENING-PHASE

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (Einwilligung Nr. 1)
  2. Histologisch gesichertes intrahepatisches, perihiläres oder distales Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom (ausgenommen Ampullenkarzinom)
  3. De novo oder rezidivierende, lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte Erkrankung
  4. Verfügbarkeit einer geeigneten archivierten Probe von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe (gefroren oder FFPE) oder die Möglichkeit, sich einer Biopsie zu unterziehen, um eine geeignete maligne Gewebeprobe zu erhalten
  5. Alter ≥18 Jahre
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate
  8. Kandidat für die Standardtherapie der Erstlinientherapie (1L-SoC) oder hat den ersten Zyklus der 1L-SoC-Therapie begonnen
  9. Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder im Besitz einer gleichwertigen privaten Krankenversicherung (gemäß den örtlichen Krankenversicherungsregelungen).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für 1L-SoC
  2. Patienten, die Kandidaten für eine lokoregionale Therapie sind
  3. Kontraindikation für eine Tumorbiopsie in Abwesenheit einer geeigneten archivierten Probe von Tumorgewebe
  4. Vorherige Krebstherapie im palliativen Setting. Adjuvantes Capecitabin erlaubt, wenn abgeschlossen ≥ 183 Tage vor Studieneintritt
  5. Mehr als 1 Behandlungszyklus mit 1L-SoC erhalten
  6. Vorherige Behandlung mit einer der in der SAFIR-ABC10-Studie untersuchten molekularen zielgerichteten Therapien (MTT).
  7. Aktuelle Malignome (außer fortgeschrittenem Gallenkrebs), mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Krebsüberlebende, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, seit mindestens 5 Jahren keinen Hinweis auf diese Krankheit haben und bei denen ein vernachlässigbares Wiederholungsrisiko besteht, sind für die Studie geeignet
  8. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  9. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die von der Studie geforderte medizinische Nachsorge einzuhalten
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen

RANDOMISIERTE STUDIE

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (Einwilligung Nr. 2)
  2. Molekulares Profil, das zeigt, dass der Tumor mindestens eine zielgerichtete molekulare Veränderung mit einem MTT im Studienportfolio aufweist (wie durch das Studien-MTB bestimmt)
  3. Krankheitskontrolle (stabil oder ansprechend) nach 4 Zyklen 1L-SoC im Vergleich zu einer Krankheitsbewertung vor der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  5. Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 oder vollständiges Ansprechen auf 12 Wochen 1L-SoC
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L und Hämoglobin ≥9 g/dL
  7. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom, und Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN (AST und ALT ≤5 ULN bei dokumentierter Leberbeteiligung des Tumors)
  8. Angemessene Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  9. Angemessene Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % zu Studienbeginn, bestimmt entweder durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  10. Ausreichende biliäre Drainage ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bei Bedarf nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen außerdem zustimmen, während des festgelegten Zeitraums kein Sperma zu spenden, und Frauen müssen zustimmen, keine Eizellen zu spenden.
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor dem Datum der Randomisierung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  13. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren
  14. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder im Besitz einer gleichwertigen privaten Krankenversicherung (gemäß den örtlichen Krankenversicherungsregelungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsprogression, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung aufgetreten ist, oder Toxizität, die zum Absetzen des 1L-SoC führte, bevor 4 vollständige Zyklen abgegeben wurden
  2. Toxizitäten von 1L-SoC wurden vor der Randomisierung nicht auf Grad ≤ 2 (gemäß Version 5.0 des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]) aufgelöst, mit Ausnahme von Alopezie
  3. Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem MTT aufgrund der beim Patienten gefundenen molekularen Veränderung oder einer Komponente in seiner Formulierung. Hinweis: Bei Patienten mit mehreren Zielveränderungen rechtfertigt die Kontraindikation für ein MTT keinen Ausschluss, wenn eine MTT für ein alternatives Ziel machbar ist.
  4. Hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)-Krebs
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  6. Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische ZNS-Metastasen oder Bestrahlung von ZNS-Metastasen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Stabile, behandelte Hirnmetastasen sind zulässig (definiert als Probanden, die keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen neurologisch stabil sind und keinen Hinweis auf eine radiologische Progression aufweisen).
  7. Bekannte leptomeningeale Erkrankung. Wenn eine leptomeningeale Erkrankung radiologisch in der Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn berichtet wurde, der Prüfarzt jedoch klinisch keinen Verdacht hat, muss der Patient frei von neurologischen Symptomen sein.
  8. Gleichzeitige Malignität (außer ABC), mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Krebsüberlebende, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, seit mindestens 5 Jahren keinen Hinweis auf diese Krankheit haben und bei denen ein vernachlässigbares Wiederholungsrisiko besteht, sind für die Studie geeignet
  9. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom
  10. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  12. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Eintritt in die Studie. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie wäre akzeptabel
  13. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die von der Studie geforderte medizinische Nachsorge einzuhalten
  14. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPEZIFISCHE MTTs:

Patienten, die orale Therapien erhalten sollen:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken
  2. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde. Beispielsweise eine aktive Darmentzündung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die eine immunsuppressive Therapie erfordert

Futibatinib:

1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  2. Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden
  3. Netzhaut- oder Hornhauterkrankung, bestätigt durch Netzhaut-/Hornhautuntersuchung und nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet

Ivosidenib:

  1. Patienten mit Vorgeschichte von Torsade de Pointes
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Digoxin, wenn dies nicht durch eine andere Therapie ersetzt werden kann
  3. Patienten mit einem herzfrequenzkorrigierten QT-Intervall (unter Verwendung der Fridericia-Formel) (QTcF) ≥ 450 ms oder anderen Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Intervall-Syndrom in der Familienanamnese)

Zanidatamab:

  1. Behandlung mit Anthrazyklinen innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Zanidatamab-Dosis und/oder lebenslange Gesamtbelastung von mehr als 360 mg/m2 Adriamycin® oder Äquivalent
  2. Anwendung von Kortikosteroiden, verabreicht in Dosen, die > 15 mg Prednison pro Tag entsprechen, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Zanidatamab-Dosierung, sofern nicht anders vom koordinierenden Prüfarzt genehmigt. Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und/oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  3. QTcF > 470 ms
  4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Troponinspiegel im Einklang mit Myokardinfarkt oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, wie z
  5. Akute oder chronische unkontrollierte Pankreatitis oder Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C
  6. Klinisch signifikante infiltrative Lungenerkrankung, die nicht mit Lungenmetastasen zusammenhängt
  7. Eine Geschichte von lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder rekombinante Proteine

Neratinib & Trastuzumab:

  1. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  2. Gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln, die starke Induktoren der CYP3A4/P-gp-Isoform von Cytochrom P450 sind, wie Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Rifampicin (Antimykobakterium)
  3. Patienten mit Dyspnoe im Ruhezustand aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder Komorbiditäten
  4. Überempfindlichkeit gegen murine Proteine

Encorafenib & Binimetinib:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses oder Risikofaktoren für einen retinalen Venenverschluss (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrom in der Vorgeschichte)
  2. Patienten mit gleichzeitig bestehenden neuromuskulären Erkrankungen, die mit erhöhtem Zytokinin einhergehen
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, behandelte dekompensierte Herzinsuffizienz [2 oder höher auf der funktionellen Klassifikationsskala der New York Heart Association], kürzlich aufgetretene thromboembolische oder zerebrovaskuläre Ereignisse [innerhalb von 12 Wochen, außer wenn im Zusammenhang mit einem Verweilkatheter], bekannte QT-Verlängerung Syndrom)
  4. Aktuelle oder erwartete Anwendung eines starken Inhibitors von CYP3A4

Niraparib:

  1. Bluthochdruck, der unzureichend behandelt oder kontrolliert wird
  2. Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten und vor Niraparib mindestens 4 Wochen lang keine stabile Dosis erhalten haben
  3. Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms/akuter myeloischer Leukämie
  4. Geschichte des reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
  5. Aktuelle aktive Pneumonitis innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt von Niraparib oder eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert
  6. Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Begleiterkrankungen
  7. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Therapiebeginn
  8. Bestrahlung von > 20 % des Knochenmarks innerhalb von 2 Wochen; oder irgendeine Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der Einnahme von Niraparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Molekulare zielgerichtete Therapie, abgestimmt auf die vom Tumor getragene genetische Veränderung
Arzneimittel: Futibatinib
Dosis 20 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Ivosidenib
Dosis 500 mg QD
Andere Namen:
  • Tibsowo
Arzneimittel: Zanidatamab
Dosis: Patienten < 70 kg: 1800 mg alle 3 Wochen (Q3W), Patienten ≥ 70 kg: 2400 mg Q3W
Arzneimittel: Trastuzumab
Initialdosis 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen (Kombination mit Neratinib)
Andere Namen:
  • Zercepac
Arzneimittel: Neratinib
Dosis: 240 mg QD (Kombination mit Trastuzumab)
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Encorafenib
Dosis: 450 mg QD (Kombination mit Binimetinib)
Andere Namen:
  • Braftovi
Arzneimittel: Binimetinib
Dosis: 45 mg zweimal täglich (BID) (Kombination mit Encorafenib)
Andere Namen:
  • Mektovi
Arzneimittel: Niraparib
Dosis: 200 mg QD oder 300 mg QD
Andere Namen:
  • Zejula
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fortsetzung der Standardbehandlung bei Erstlinienkrebs der Gallenwege
Arzneimittel: Cisplatin
Dosis: 25 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 Q3W (CISGEM)
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosis: 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 Q3W (CISGEM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 5 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen (gemäß RECIST v1.1). Die objektive Ansprechrate wird als das beste erzielte Ansprechen im Vergleich zu der bei der Randomisierung durchgeführten Krankheitsbeurteilung angegeben.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis eines Behandlungsversagens, bis zu 5 Jahre.
Zeit vom Beginn der zugewiesenen Behandlung des Patienten bis zu dem Datum, an dem ein Patient zum ersten Mal ein Behandlungsversagen erleidet. Die folgenden Ereignisse gelten als Behandlungsversagen: vorzeitiger Behandlungsabbruch (unabhängig vom Grund), Krankheitsprogression, Tod, Beginn einer neuen Behandlung nach Abschluss der geplanten Behandlung, Abbruch der Studie aus beliebigem Grund oder Verlust der Nachbeobachtung.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis eines Behandlungsversagens, bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Behandlungslinie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 5 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 5 Jahre.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (im Vergleich zur Ausgangsmessung bei der Randomisierung) bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der randomisierten Patienten, die CR, PR, stabile Erkrankung (SD)/kein Anzeichen einer Erkrankung (NED) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Nehmen Sie die Messungen bei der Randomisierung als Referenz.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des molekularen Screenings
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten mit einem verfügbaren MTB-Vorschlag zum Zeitpunkt der Bewertung der 3-monatigen Standardbehandlung.
Bis zu 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität – Modul Gallenwegskrebs (QLQ-BIL21)
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr

Dieser spezifische EORTC-Fragebogen für Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-BIL21 enthält 21 Items zur Beurteilung von Symptomen. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0-100.
Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
EuroQOL EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr

Der von der EuroQol-Gruppe entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jede Dimension hat 5 Stufen (1 = „keine Probleme“, 2 = „leichte Probleme“ , 3 = „mäßige Probleme“, 4 = „starke Probleme“ und 5 = „extreme Probleme“). Dieser Fragebogen liefert eine 5-stellige Punktzahl, die ein Gesundheitszustandsprofil generiert. Die VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Punktzahl von 0 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Von der Grundlinie alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung werden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) bewertet. NCI-CTCAE wird in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung allgemein als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse akzeptiert. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Cancer Research UK
National Cancer Institute, France
Servier
Pierre Fabre Medicament
Taiho Oncology, Inc.
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Accord Healthcare, Inc.
Belgian Group of Digestive Oncology
Zymeworks BC Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Hauptermittler: Malka David, MD, Institut Mutualiste Montsouris
  • Hauptermittler: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Hauptermittler: Juan W Valle, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GMP-2201 - PRODIGE 78
  • 2022-000190-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502403-30-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studienunterlagen, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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