Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen lääketiede edistyneille sappisyöpäpotilaille (SAFIR-ABC10)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Molekyylikohdennettu ylläpitoterapia verrattuna hoidon standardiin pitkälle edenneen sappisyövän hoidossa: kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, alustan vaiheen 3 kokeilu

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko kohdistetun hoidon aloittaminen edenneen sappisyövän nykyisen standardihoidon 4 syklin jälkeen parempi kuin tavanomaisen hoidon jatkaminen.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (i) ensimmäinen seulontavaihe sopivan potilaspopulaation tunnistamiseksi, jonka aikana saadaan potilaan kasvaimen molekyyliprofiili, ja (ii) satunnaistettu vertailututkimus, jossa potilaat, joiden sairaus on hallinnassa 4 sykliä standardihoitoa ja joiden kasvain sisältää kohdennettavan molekyylimuutoksen, satunnaistetaan (2:1) saamaan joko sopivaa kohdennettua hoitoa tai jatkamaan standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sappiteiden kasvaimet

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, onko molekyylikohdennettujen terapioiden (MTT) käyttöönotto ylläpitohoitona 4 syklin tavanomaisen ensilinjan systeemisen hoidon (1L SoC) jälkeen parempi vaihtoehto kuin jatkaminen. 1L-SoC ABC-potilaiden hoidossa. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (i) Alkuseulontavaihe sopivan potilaspopulaation tunnistamiseksi ja (ii) satunnaistettu vertailututkimus.

Seulontavaiheen tavoitteena on tunnistaa lääketieteellisesti sopiva populaatio, saada potilaan kasvaimen molekyyliprofiili, kerätä perustietoa potilaan demografisista ja sairauden ominaisuuksista sekä saada esikäsittelyä verinäytteitä ja kasvainnäytteitä jatkotutkimusta varten.

Geneettinen profiili saadaan kasvaimesta peräisin olevista DNA- ja RNA-näytteistä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja kiertävästä kasvain-DNA:sta. Tutkimuksen Molecular Tumor Board määrittää, onko kullakin potilaalla kohdennettavissa oleva molekyylimuutos yhdessä tai useammassa koe-MTT:ssä.

Potilaat, joiden sairaus on hallinnassa neljän 1L-SoC-syklin jälkeen, joilla ei ole havaittu rajoittavaa toksisuutta ja joiden kasvaimessa on vähintään yksi kohdistettavissa oleva molekyylimuutos, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen, jossa satunnaistetaan 159 kelvollista potilasta. (2:1) saada joko ylläpitohoitoa sopivalla MTT:llä tai jatkaa 1L-SoC-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Marta Jimenez
Puhelinnumero: +33 (0) 1 44 23 55 58
Sähköposti: m-jimenez@unicancer.fr

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivan BORBATH, MD
    - Päätutkija:
      
      Ivan BORBATH, MD
  - Brussels, Belgia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cliniques universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme ULB
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne DEMOLS, MD
    - Päätutkija:
      
      Anne DEMOLS, MD
  - Edegem, Belgia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    - Päätutkija:
      
      Timon Vandamme, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Timon VANDAMME, MD
  - Leuven, Belgia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Päätutkija:
      
      Jeroen Dekervel, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeroen DEKERVEL, MD
Ranska
- - Amiens, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Amiens Picardie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vincent HAUTEFEUILE, MD
    - Päätutkija:
      
      Vincent HAUTEFEUILE, MD
  - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU d'Angers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carole Vitellius
    - Päätutkija:
      
      Carole Vitellius, MD
  - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    - Päätutkija:
      
      Victor SIMMET, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Victor SIMMET, MD
  - Avignon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut du Cancer Avignon Provence
    - Päätutkija:
      
      Clémence TOULLEC, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clémence TOULLEC
  - Besançon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Besançon
    - Päätutkija:
      
      Christophe BORG, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      CHRISTOPHE BORG
  - Bordeaux, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Päätutkija:
      
      Jean-Frédéric BLANC, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Frédéric BLANC
  - Caen, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre François Baclesse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane CORBINAIS
    - Päätutkija:
      
      Stéphane CORBINAIS, MD
  - Clermont-Ferrand, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Jean Perrin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florence OSAER-POLYCARPE
    - Päätutkija:
      
      Florence OSAER-POLYCARPE, MD
  - Clermont-Ferrand, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Estaing de Clermont Ferrand
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marine JARY, MD
    - Päätutkija:
      
      Marine JARY, MD
  - Créteil, Ranska
    - Rekrytointi
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD
    - Päätutkija:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD
  - Dijon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Dijon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvain MANFREDI
    - Päätutkija:
      
      Sylvain MANFREDI, MD
  - Grenoble, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Grenoble Alpes
    - Päätutkija:
      
      Gael ROTH, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gael ROTH, MD
  - Grenoble, Ranska
    - Rekrytointi
    - Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Camille HERVE, MD
    - Päätutkija:
      
      Camille HERVE, MD
  - Lille, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Lille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anthony TURPIN, MD
    - Päätutkija:
      
      Anthony Turpin, MD
  - Lille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Oscar Lambret
    - Päätutkija:
      
      Aurélien CARNOT, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurélien CARNOT, MD
  - Limoges, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Dupuytren
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frédéric THUILLIER, MD
    - Päätutkija:
      
      Frédéric THUILLIER, MD
  - Lyon, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe CASSIER, MD
    - Päätutkija:
      
      Philippe Cassier, MD
  - Lyon, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinique Privée Jean Mermoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lea CLAVEL, MD
    - Päätutkija:
      
      Lea CLAVEL, MD
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon - Croix Rousse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marielle GUILLET, MD
    - Päätutkija:
      
      Marielle GUILLET, MD
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut Paoli Calmettes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simon LAUNAY, MD
    - Päätutkija:
      
      Simon LAUNAY, MD
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Europeen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas BARRIERE, MD
    - Päätutkija:
      
      Nicolas BARRIERE, MD
  - Marseille, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - APHM - CHU La Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laetitia DAHAN, MD
    - Päätutkija:
      
      Laetitia Dahan, MD
  - Montpellier, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut de Cancer de Montpellier
    - Päätutkija:
      
      Fabienne PORTALES, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabienne PORTALES, MD
  - Nantes, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Nantes - Hôtel Dieu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yann TOUCHEFEU, MD
    - Päätutkija:
      
      Yann TOUCHEFEU, MD
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Päätutkija:
      
      Ludovic Evesque, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ludovic EVESQUE, MD
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institute Mutualiste Montsouris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David MALKA, MD
    - Päätutkija:
      
      David MALKA, MD
  - Paris, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivier DUBREUIL, MD
    - Päätutkija:
      
      Olivier DUBREUIL, MD
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - APHP - Hôpital Cochin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Romain CORIAT, MD
    - Päätutkija:
      
      Romain CORIAT, MD
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - APHP - Hôpital Saint Antoine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Helene BOUSSION DESLOGES, MD
    - Päätutkija:
      
      Helene BOUSSION DESLOGES, MD
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - APHP - Hôpital Beaujon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mohamed BOUATTOUR, MD
    - Päätutkija:
      
      Mohamed BOUATTOUR, MD
  - Pau, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juliette THAURY, MD
    - Päätutkija:
      
      Juliette THAURY, MD
  - Poitiers, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Poitiers
    - Päätutkija:
      
      David TOUGERON, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David TOUGERON, MD
  - Quimper, Ranska
    - Rekrytointi
    - Ch Cornouaille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe AGNELLO, MD
    - Päätutkija:
      
      Christophe AGNELLO, MD
  - Reims, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Reims
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elia GIGANTE, MD
    - Päätutkija:
      
      Elia GIGANTE, MD
  - Reims, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut Jean Godinot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Damien BOTSEN, MD
    - Päätutkija:
      
      Damien BOTSEN, MD
  - Rennes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Eugene Marquis
    - Päätutkija:
      
      Julien Edeline, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julien Edeline
  - Rouen, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Charles Nicolle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic DI FIORE, MD
    - Päätutkija:
      
      Frederic DI FIORE, MD
  - Saint-Cloud, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Curie - Saint Cloud
    - Päätutkija:
      
      Cindy NEUZILLET, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cindy NEUZILLET, MD
  - Saint-Herblain, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amélie MALLET, MD
    - Päätutkija:
      
      Amélie MALLET, MD
  - Suresnes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jaafar BENNOUNA, MD
    - Päätutkija:
      
      Jaafar BENNOUNA, MD
  - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Toulouse
    - Päätutkija:
      
      Nadim FARES, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadim FARES, MD
  - Valence, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH Valence
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hélène FOISY, MD
    - Päätutkija:
      
      Hélène FOISY, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHRU de Nancy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marie MULLER, MD
    - Päätutkija:
      
      Marie MULLER, MD
  - Villejuif, Ranska
    - Rekrytointi
    - Gustave Roussy
    - Päätutkija:
      
      Antoine Hollebecque, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoine Hollebecque
  - Villejuif, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - APHP - Hôpital Paul Brousse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivier ROSMORDUC, MD
    - Päätutkija:
      
      Olivier ROSMORDUC, MD
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuk Ting MA, MD
    - Päätutkija:
      
      Yuk Ting MA, MD
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Päätutkija:
      
      Stephen FALK, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen FALK, MD
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Addenbrooke's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pippa CORRIE, MD
    - Päätutkija:
      
      Pippa CORRIE, MD
  - Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Castle Hill Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anthony MARAVEYAS, MD
    - Päätutkija:
      
      Anthony MARAVEYAS, MD
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - St James's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Alan ANTHONEY, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alan ANTHONEY, MD
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel PALMER, MD
    - Päätutkija:
      
      Daniel PALMER, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Marsden Hospital
    - Päätutkija:
      
      Sheela RAO, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheela RAO, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Hammersmith Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harpreet WASAN, MD
    - Päätutkija:
      
      Harpreet WASAN, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - University College London
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John BRIDGEWATER, MD
    - Päätutkija:
      
      John BRIDGEWATER, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Royal Free Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roopinder GILLMORE, MD
    - Päätutkija:
      
      Roopinder GILLMORE, MD
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Guy's & St Thomas' Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul ROSS, MD
    - Päätutkija:
      
      Paul ROSS, MD
  - Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Maidstone Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Justin WATERS, MD
    - Päätutkija:
      
      Justin WATERS, MD
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - The Christie Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mairead MCNAMARA, MD
    - Päätutkija:
      
      Mairead MCNAMARA, MD
  - Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Mount Vernon Cancer Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vasiliki MICHALAREA, MD
    - Päätutkija:
      
      Vasiliki MICHALAREA, MD
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Nottingham University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurora ARVIND, MD
    - Päätutkija:
      
      Aurora ARVIND, MD
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Churchill Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul MILLER, MD
    - Päätutkija:
      
      Paul MILLER, MD
  - Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - North West Anglia NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ankit RAO, MD
    - Päätutkija:
      
      Ankit RAO, MD
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Weston Park Cancer Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ahmad SABBAGH, MD
    - Päätutkija:
      
      Ahmad SABBAGH, MD
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Southampton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tim IVESON, MD
    - Päätutkija:
      
      Tim IVESON, MD
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Singleton Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Steve KIHARA, MD
    - Päätutkija:
      
      Steve KIHARA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

SEULOSTUSVAIHE

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen kokeilukohtaisia menettelyjä (Suostumus #1)
Histologisesti todistettu intrahepaattinen, perihilaarinen tai distaalinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä (ampullaarinen karsinooma pois lukien)
De novo tai uusiutuva, paikallisesti edennyt (ei resekoitava) tai metastaattinen sairaus
Saatavilla on sopiva arkistoitu näyte primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta (jäädytetty tai FFPE) tai sille voidaan tehdä biopsia sopivan pahanlaatuisen kudosnäytteen saamiseksi
Ikä ≥ 18 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
Ehdokas hoidon ensimmäisen linjan (1L-SoC) hoitoon tai on aloittanut ensimmäisen 1L-SoC-hoidon syklin
Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on vastaava yksityinen sairausvakuutus (paikallisten maakohtaisten terveysjärjestelyjen mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aihe 1L-SoC:lle
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita paikalliseen terapiaan
Vasta-aihe kasvainbiopsialle, jos sopivaa arkistoitua kasvainkudosnäytettä ei ole
Aiempi syöpähoito palliatiivisessa ympäristössä. Adjuvanttikapesitabiini on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 183 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
Sai yli 1 hoitojakson 1L-SoC:lla
Aikaisempi hoito millä tahansa SAFIR-ABC10-tutkimuksen kohteena olevilla molecular targeted terapioilla (MTT)
Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin pitkälle edennyt sappisyöpä), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa ja in situ -syöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole näyttöä kyseisestä taudista viiteen vuoteen tai pidempään ja joilla katsotaan olevan merkityksetön uusiutumisen riski, voivat osallistua tutkimukseen.
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen
Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Vapaudesta riistetty tai suojelijan tai holhouksen alainen henkilö

RANDOMISTETTU KOKEILU

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen kokeilukohtaisia menettelyjä (Suostumus #2)
Molekyyliprofiilissa, jossa kasvain näkyy, on vähintään yksi kohdistettavissa oleva molekyylimuutos tutkimussalkun MTT:llä (määritettynä MTB-kokeessa)
Taudin hallinta (stabiili tai reagoiva) 4 1L-SoC-syklin jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään sairauden arviointiin, tutkijan arvioiden mukaan
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST v1.1:n mukaan tai täydellinen vaste 12 viikon 1L-SoC:lle
Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10⁹/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl
Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤2,5 × ULN (AST ja ALT ≤5) ULN, kun dokumentoitu kasvaimen maksan osallistuminen)
Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
Riittävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % lähtötilanteessa joko sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) määritettynä
Riittävä sapen poisto ilman merkkejä jatkuvasta infektiosta
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja tarvittaessa tutkimushoidon päätyttyä. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja määrättynä ajanjaksona.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen satunnaistamisen päivämäärää
Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet
Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on vastaava yksityinen sairausvakuutus (paikallisten maakohtaisten terveysjärjestelyjen mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

Sairauden eteneminen milloin tahansa ennen satunnaistamista tai toksisuus, joka johti 1L-SoC:n käytön lopettamiseen ennen kuin neljä täyttä sykliä on toimitettu
1L-SoC:n toksisuus, joka ei ole ratkennut asteeseen ≤ 2 (version 5.0 mukaan National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [NCI-CTCAE v5.0]) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys MTT:lle potilaasta löydetyn molekyylimuutoksen tai sen koostumuksen minkä tahansa komponentin vuoksi Huomautus: Jos potilaalla on useita kohdemuutoksia, yhden MTT:n vasta-aihe ei oikeuta poissulkemista, jos MTT vaihtoehtoiseen kohteeseen on mahdollista.
Mikrosatelliittien epävakauden korkea (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) syövät
Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Stabiilit, hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja (määritelty henkilöiksi, jotka eivät käytä steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä ja ovat neurologisesti stabiileja ilman merkkejä radiologisesta etenemisestä vähintään neljään viikkoon seulonnan aikana).
Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus. Jos leptomeningeaalinen sairaus on raportoitu radiografisesti lähtötilanteen magneettikuvauksessa (MRI), mutta tutkija ei epäile sitä kliinisesti, potilaalla ei saa olla neurologisia oireita.
Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ABC), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole näyttöä kyseisestä taudista viiteen vuoteen tai pidempään ja joilla katsotaan olevan merkityksetön uusiutumisen riski, voivat osallistua tutkimukseen.
Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistuminen havainnointitutkimukseen olisi hyväksyttävää
Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Vapaudesta riistetty tai suojelijan tai holhouksen alainen henkilö

LISÄTIEDOT TIETTYJEN MTT:n poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille on määrätty suun kautta annettavaa hoitoa:

Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä. Esimerkiksi aktiivinen suolistotulehdus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa

Futibatinibi:

1. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:

Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, jota pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä
Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pehmytkudoksiin, munuaisiin, suolistoon tai sydänlihakseen ja keuhkoihin, joita pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan mielestä
Verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö, joka on vahvistettu verkkokalvon/sarveiskalvon tutkimuksella ja jota pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä

Ivosidenibi:

Potilaat, joilla on ollut torsade de pointes
Samanaikainen hoito digoksiinilla, jos sitä ei voida korvata toisella hoidolla
Potilaat, joiden sykekorjattu QT-aika (käyttämällä Friderician kaavaa) (QTcF) ≥ 450 ms tai muut tekijät, jotka lisäsivät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä)

Zanidatamab:

Hoito antrasykliineillä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä zanidatamabin annosta ja/tai kokonaiskuormitus elinkaaren aikana yli 360 mg/m2 Adriamycin® tai vastaava
Kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat > 15 mg prednisonia vuorokaudessa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tsanidatamabin annoksesta, ellei koordinoiva tutkija toisin hyväksy. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
QTcF > 470 ms
Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydäninfarktin troponiinitasot tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa aiempi oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pugh-luokan C maksasairaus
Kliinisesti merkittävä infiltratiivinen keuhkosairaus, joka ei liity keuhkojen etäpesäkkeisiin
Aiempi hengenvaarallinen yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai rekombinanttiproteiineille

Neratinibi ja trastutsumabi:

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450:n CYP3A4/P-gp-isoformin indusoijia, kuten karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeet), mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai rifampisiini (mykobakteerilääke)
Potilaat, joilla on levossa hengenahdistusta pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muiden sairauksien vuoksi
Yliherkkyys hiiren proteiineille

Enkorafenibi ja binimetinibi:

Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä verkkokalvon laskimotukosta tai verkkokalvon laskimotukoksen riskitekijöitä (esim. hallitsematon glaukooma tai hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymä)
Potilaat, joilla on samanaikaisesti kohonneeseen sytokiniiniin liittyviä neuromuskulaarisia häiriöitä
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen akuutti sydäninfarkti, hoidettu sydämen vajaatoiminta [2 tai enemmän New York Heart Associationin toiminnallisella luokitteluasteikolla], äskettäiset tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat [12 viikon sisällä, paitsi jos se liittyy kestokatetriin], tunnettu pidentynyt QT oireyhtymä)
Voimakkaan CYP3A4:n estäjän nykyinen tai odotettu käyttö

Niraparib:

Hypertensio, jota ei hoideta tai hallita riittävästi
Osallistujat, jotka saavat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 4 viikkoon ennen niraparibia
Myelodysplastisen oireyhtymän/akuutin myelooisen leukemian historia
Reversiibelin enkefalopatian oireyhtymän historia
Nykyinen aktiivinen keuhkotulehdus 90 päivän sisällä niraparibin saamisesta tai tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeeseen liittyvä keuhkotulehdus tai steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus
Lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi
Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta
Säteily, joka käsittää > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mitä tahansa sädehoitoa viikon sisällä ennen niraparibin saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen Molekyylikohdennettu hoito, joka on sovitettu kasvaimen kantamaan geneettiseen muutokseen	Lääke: Futibatinibi Annos 20 mg kerran päivässä (QD) Lääke: Ivosidenibi Annos 500 mg QD Muut nimet: Tibsovo Lääke: Zanidatamab Annos: Potilaat < 70 kg: 1800 mg 3 viikon välein (Q3W), potilaat ≥ 70 kg: 2400 mg Q3 Lääke: Trastutsumabi Kyllästysannos 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg Q3W (yhdistelmä neratinibin kanssa) Muut nimet: Zercepac Lääke: Neratinibi Annos: 240 mg QD (yhdistelmä trastutsumabin kanssa) Muut nimet: Nerlynx Lääke: Enkorafenibi Annos: 450 mg QD (yhdistelmä binimetinibin kanssa) Muut nimet: Braftovi Lääke: Binimetinibi Annos: 45 mg kahdesti päivässä (BID) (yhdistelmä enkorafenibin kanssa) Muut nimet: Mektovi Lääke: Niraparib Annos: 200 mg QD tai 300 mg QD Muut nimet: Zejula
Active Comparator: Ohjaus Jatkuva standardin hoito ensilinjan sappitiesyövän hoidossa	Lääke: Sisplatiini Annos: 25 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 Q3W (CISGEM) Lääke: Gemsitabiini Annos: 1000 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 Q3W (CISGEM)

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Kokeellinen

Molekyylikohdennettu hoito, joka on sovitettu kasvaimen kantamaan geneettiseen muutokseen

Lääke: Futibatinibi

Annos 20 mg kerran päivässä (QD)

Lääke: Ivosidenibi

Annos 500 mg QD

Muut nimet:

Tibsovo

Lääke: Zanidatamab

Annos: Potilaat < 70 kg: 1800 mg 3 viikon välein (Q3W), potilaat ≥ 70 kg: 2400 mg Q3

Lääke: Trastutsumabi

Kyllästysannos 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg Q3W (yhdistelmä neratinibin kanssa)

Muut nimet:

Zercepac

Lääke: Neratinibi

Annos: 240 mg QD (yhdistelmä trastutsumabin kanssa)

Muut nimet:

Nerlynx

Lääke: Enkorafenibi

Annos: 450 mg QD (yhdistelmä binimetinibin kanssa)

Muut nimet:

Braftovi

Lääke: Binimetinibi

Annos: 45 mg kahdesti päivässä (BID) (yhdistelmä enkorafenibin kanssa)

Muut nimet:

Mektovi

Lääke: Niraparib

Annos: 200 mg QD tai 300 mg QD

Muut nimet:

Zejula

Active Comparator: Ohjaus

Jatkuva standardin hoito ensilinjan sappitiesyövän hoidossa

Lääke: Sisplatiini

Annos: 25 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 Q3W (CISGEM)

Lääke: Gemsitabiini

Annos: 1000 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8 Q3W (CISGEM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta.	Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 5 vuotta.	Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.	Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 5 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.	Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (RECIST v1.1:n mukaan). Objektiivinen vasteprosentti esitetään parhaana saavutettuna vasteena verrattuna satunnaistuksessa suoritettuun sairauden arviointiin.	Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.
Aika hoidon epäonnistumiseen Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, jopa 5 vuotta.	Aika siitä, kun potilas aloitti hänelle määrätyn hoidon, siihen päivään, jolloin potilas kokee ensimmäisen kerran hoidon epäonnistumisen. Hoidon epäonnistumisiksi katsotaan seuraavat: hoidon varhainen keskeyttäminen (syystä riippumatta), taudin eteneminen, kuolema, uuden hoidon aloittaminen suunnitellun hoidon päätyttyä, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai seurannan puuttuminen.	Satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, jopa 5 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS2) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta.	Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Satunnaistamisesta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta.
Vastauksen kesto Aikaikkuna: Vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta.	Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (verrattuna satunnaistuksessa tehtyyn lähtötilanteen mittaukseen) taudin etenemispäivään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.	Vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta.
Taudin torjuntanopeus Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.	Taudin hallintaaste määritellään niiden satunnaistettujen potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) / ei näyttöä sairaudesta (NED), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti.	Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.
Prosenttimuutos kasvaimen koosta Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.	Satunnaismittaukset vertailuna.	Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Molekyyliseulonnan toteutettavuus Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta	Niiden potilaiden osuus, joilla oli saatavilla MTB-ehdotus kolmen kuukauden hoitohoidon arvioinnin aikana.	Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi	Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.	Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatukysely - Sappitiesyöpämoduuli (QLQ-BIL21) Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi	Tämä EORTC-kolangiokarsinooma- ja sappirakonsyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30-kyselyä. QLQ-BIL21 sisältää 21 kohdetta oireiden arvioimiseksi. Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0-100.	Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
EuroQOL EQ-5D-5L kyselylomake Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi	EuroQol-ryhmän kehittämä itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, koostuu kuvailujärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa (1 = "ei ongelmia", 2 = "pieniä ongelmia"). , 3 = "kohtalaiset ongelmat", 4 = "vakavat ongelmat" ja 5 = "äärimmäiset ongelmat"). Tämä kyselylomake tarjoaa 5-numeroisen pistemäärän, joka luo terveydentilaprofiilin. VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (paras terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (huonoin terveys, jonka voit kuvitella). VAS:ta käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.	Lähtötilanteesta 3 syklin välein (9 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti	Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.	Satunnaistamisesta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

National Cancer Institute, France

Servier

Pierre Fabre Medicament

Taiho Oncology, Inc.

Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre

Accord Healthcare, Inc.

Belgian Group of Digestive Oncology

Zymeworks BC Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
Päätutkija: Malka David, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Päätutkija: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Päätutkija: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
Päätutkija: Juan W Valle, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

UC-GMP-2201 - PRODIGE 78
2022-000190-19 (EudraCT-numero)
2022-502403-30-00 (Muu tunniste: EU-CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Henkilökohtainen lääketiede edistyneille sappisyöpäpotilaille (SAFIR-ABC10)

Molekyylikohdennettu ylläpitoterapia verrattuna hoidon standardiin pitkälle edenneen sappisyövän hoidossa: kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, alustan vaiheen 3 kokeilu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta