Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana medycyna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (SAFIR-ABC10)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Ukierunkowana molekularnie terapia podtrzymująca a standard opieki w zaawansowanym raku dróg żółciowych: międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 platformy

Celem tego badania jest ocena, czy wprowadzenie terapii celowanej po 4 cyklach obecnego standardowego leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych jest lepsze od kontynuacji standardowego leczenia.

Badanie składa się z dwóch faz: (i) wstępnej fazy przesiewowej w celu zidentyfikowania odpowiedniej populacji pacjentów, podczas której uzyskany zostanie profil molekularny guza pacjenta oraz (ii) randomizowanego badania porównawczego, w którym pacjenci z kontrolą choroby po 4 cykle standardowego leczenia, u których guz zawiera zmiany molekularne możliwe do ukierunkowania, zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej dopasowaną terapię celowaną lub do kontynuacji standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwory dróg żółciowych

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę, czy wprowadzenie terapii ukierunkowanej molekularnie (MTT) jako leczenia podtrzymującego po 4 cyklach standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu (1L SoC) jest lepsze od kontynuacji 1L-SoC w leczeniu pacjentów z ABC. Badanie składa się z dwóch faz: (i) wstępnej fazy przesiewowej w celu określenia odpowiedniej populacji pacjentów oraz (ii) randomizowanego badania porównawczego.

Celem fazy przesiewowej jest identyfikacja populacji odpowiedniej z medycznego punktu widzenia, uzyskanie profilu molekularnego guza pacjenta, zebranie podstawowych danych dotyczących demografii pacjenta i charakterystyki choroby oraz uzyskanie próbek krwi i guza sprzed leczenia do dalszych badań translacyjnych.

Profil genetyczny zostanie uzyskany z próbek DNA i RNA pochodzących z guza za pomocą sekwencjonowania nowej generacji oraz z krążącego DNA guza. Rada badania Molecular Tumor Board określi, czy każdy pacjent ma możliwą do ukierunkowania zmianę molekularną dla jednego lub większej liczby próbnych MTT.

Pacjenci z kontrolą choroby po 4 cyklach 1L-SoC, którzy nie doświadczyli ograniczającej toksyczności i których guz zawiera co najmniej jedną możliwą do ukierunkowania zmianę molekularną, zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanej fazie badania, w której 159 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych (2:1), aby otrzymać terapię podtrzymującą z dopasowanym MTT lub kontynuować leczenie 1L-SoC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marta Jimenez
Numer telefonu: +33 (0) 1 44 23 55 58
E-mail: m-jimenez@unicancer.fr

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Kontakt:
      
      Ivan BORBATH, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ivan BORBATH, MD
  - Brussels, Belgia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cliniques universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme ULB
    - Kontakt:
      
      Anne DEMOLS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anne DEMOLS, MD
  - Edegem, Belgia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    - Główny śledczy:
      
      Timon Vandamme, MD
    - Kontakt:
      
      Timon VANDAMME, MD
  - Leuven, Belgia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Główny śledczy:
      
      Jeroen Dekervel, MD
    - Kontakt:
      
      Jeroen DEKERVEL, MD
Francja
- - Amiens, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Amiens Picardie
    - Kontakt:
      
      Vincent HAUTEFEUILE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Vincent HAUTEFEUILE, MD
  - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Carole Vitellius
    - Główny śledczy:
      
      Carole Vitellius, MD
  - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    - Główny śledczy:
      
      Victor SIMMET, MD
    - Kontakt:
      
      Victor SIMMET, MD
  - Avignon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut du Cancer Avignon Provence
    - Główny śledczy:
      
      Clémence TOULLEC, MD
    - Kontakt:
      
      Clémence TOULLEC
  - Besançon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Besançon
    - Główny śledczy:
      
      Christophe BORG, MD
    - Kontakt:
      
      CHRISTOPHE BORG
  - Bordeaux, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Frédéric BLANC, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Frédéric BLANC
  - Caen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Stéphane CORBINAIS
    - Główny śledczy:
      
      Stéphane CORBINAIS, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Florence OSAER-POLYCARPE
    - Główny śledczy:
      
      Florence OSAER-POLYCARPE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Estaing de Clermont Ferrand
    - Kontakt:
      
      Marine JARY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marine JARY, MD
  - Créteil, Francja
    - Rekrutacyjny
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Dijon
    - Kontakt:
      
      Sylvain MANFREDI
    - Główny śledczy:
      
      Sylvain MANFREDI, MD
  - Grenoble, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Grenoble Alpes
    - Główny śledczy:
      
      Gael ROTH, MD
    - Kontakt:
      
      Gael ROTH, MD
  - Grenoble, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
    - Kontakt:
      
      Camille HERVE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Camille HERVE, MD
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Anthony TURPIN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anthony Turpin, MD
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Oscar Lambret
    - Główny śledczy:
      
      Aurélien CARNOT, MD
    - Kontakt:
      
      Aurélien CARNOT, MD
  - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Dupuytren
    - Kontakt:
      
      Frédéric THUILLIER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Frédéric THUILLIER, MD
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Philippe CASSIER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Philippe Cassier, MD
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinique Privée Jean Mermoz
    - Kontakt:
      
      Lea CLAVEL, MD
    - Główny śledczy:
      
      Lea CLAVEL, MD
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hospices Civils de Lyon - Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Marielle GUILLET, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marielle GUILLET, MD
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Simon LAUNAY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Simon LAUNAY, MD
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Europeen
    - Kontakt:
      
      Nicolas BARRIERE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas BARRIERE, MD
  - Marseille, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - APHM - CHU La Timone
    - Kontakt:
      
      Laetitia DAHAN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laetitia Dahan, MD
  - Montpellier, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut de Cancer de Montpellier
    - Główny śledczy:
      
      Fabienne PORTALES, MD
    - Kontakt:
      
      Fabienne PORTALES, MD
  - Nantes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Nantes - Hôtel Dieu
    - Kontakt:
      
      Yann TOUCHEFEU, MD
    - Główny śledczy:
      
      Yann TOUCHEFEU, MD
  - Nice, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Główny śledczy:
      
      Ludovic Evesque, MD
    - Kontakt:
      
      Ludovic EVESQUE, MD
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institute Mutualiste Montsouris
    - Kontakt:
      
      David MALKA, MD
    - Główny śledczy:
      
      David MALKA, MD
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Olivier DUBREUIL, MD
    - Główny śledczy:
      
      Olivier DUBREUIL, MD
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - APHP - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Romain CORIAT, MD
    - Główny śledczy:
      
      Romain CORIAT, MD
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - APHP - Hôpital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Helene BOUSSION DESLOGES, MD
    - Główny śledczy:
      
      Helene BOUSSION DESLOGES, MD
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - APHP - Hôpital Beaujon
    - Kontakt:
      
      Mohamed BOUATTOUR, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mohamed BOUATTOUR, MD
  - Pau, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH de Pau
    - Kontakt:
      
      Juliette THAURY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Juliette THAURY, MD
  - Poitiers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Poitiers
    - Główny śledczy:
      
      David TOUGERON, MD
    - Kontakt:
      
      David TOUGERON, MD
  - Quimper, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Ch Cornouaille
    - Kontakt:
      
      Christophe AGNELLO, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christophe AGNELLO, MD
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Reims
    - Kontakt:
      
      Elia GIGANTE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Elia GIGANTE, MD
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Damien BOTSEN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Damien BOTSEN, MD
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Eugene Marquis
    - Główny śledczy:
      
      Julien Edeline, MD
    - Kontakt:
      
      Julien Edeline
  - Rouen, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Frederic DI FIORE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Frederic DI FIORE, MD
  - Saint-Cloud, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Curie - Saint Cloud
    - Główny śledczy:
      
      Cindy NEUZILLET, MD
    - Kontakt:
      
      Cindy NEUZILLET, MD
  - Saint-Herblain, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
    - Kontakt:
      
      Amélie MALLET, MD
    - Główny śledczy:
      
      Amélie MALLET, MD
  - Suresnes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Jaafar BENNOUNA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jaafar BENNOUNA, MD
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Toulouse
    - Główny śledczy:
      
      Nadim FARES, MD
    - Kontakt:
      
      Nadim FARES, MD
  - Valence, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Valence
    - Kontakt:
      
      Hélène FOISY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Hélène FOISY, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU de Nancy
    - Kontakt:
      
      Marie MULLER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marie MULLER, MD
  - Villejuif, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy
    - Główny śledczy:
      
      Antoine Hollebecque, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine Hollebecque
  - Villejuif, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - APHP - Hôpital Paul Brousse
    - Kontakt:
      
      Olivier ROSMORDUC, MD
    - Główny śledczy:
      
      Olivier ROSMORDUC, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuk Ting MA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Yuk Ting MA, MD
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Główny śledczy:
      
      Stephen FALK, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen FALK, MD
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Pippa CORRIE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Pippa CORRIE, MD
  - Cottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Castle Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Anthony MARAVEYAS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anthony MARAVEYAS, MD
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St James's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Alan ANTHONEY, MD
    - Kontakt:
      
      Alan ANTHONEY, MD
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Daniel PALMER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Daniel PALMER, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Sheela RAO, MD
    - Kontakt:
      
      Sheela RAO, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Hammersmith Hospital
    - Kontakt:
      
      Harpreet WASAN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Harpreet WASAN, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University College London
    - Kontakt:
      
      John BRIDGEWATER, MD
    - Główny śledczy:
      
      John BRIDGEWATER, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Free Hospital
    - Kontakt:
      
      Roopinder GILLMORE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Roopinder GILLMORE, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Guy's & St Thomas' Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul ROSS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Paul ROSS, MD
  - Maidstone, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Maidstone Hospital
    - Kontakt:
      
      Justin WATERS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Justin WATERS, MD
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Christie Hospital
    - Kontakt:
      
      Mairead MCNAMARA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mairead MCNAMARA, MD
  - Northwood, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Mount Vernon Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Vasiliki MICHALAREA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Vasiliki MICHALAREA, MD
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Nottingham University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aurora ARVIND, MD
    - Główny śledczy:
      
      Aurora ARVIND, MD
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Churchill Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul MILLER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Paul MILLER, MD
  - Peterborough, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - North West Anglia NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Ankit RAO, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ankit RAO, MD
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Weston Park Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Ahmad SABBAGH, MD
    - Główny śledczy:
      
      Ahmad SABBAGH, MD
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Southampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tim IVESON, MD
    - Główny śledczy:
      
      Tim IVESON, MD
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Singleton Hospital
    - Kontakt:
      
      Steve KIHARA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Steve KIHARA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

FAZA PROJEKTU

Kryteria przyjęcia:

Podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (Zgoda nr 1)
Potwierdzony histologicznie rak wewnątrzwątrobowy, okołownękowy lub dystalny rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego (z wyłączeniem raka ampułkowego)
De novo lub nawracająca, miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna) lub przerzutowa choroba
Dostępność odpowiedniej zarchiwizowanej próbki tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego (zamrożonej lub FFPE) lub możliwość poddania się biopsji w celu uzyskania odpowiedniej próbki tkanki złośliwej
Wiek ≥18 lat
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
Kandydat do standardowej terapii pierwszego rzutu (1L-SoC) lub rozpoczął pierwszy cykl terapii 1L-SoC
Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub posiadający równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi ustaleniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w danym kraju).

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do 1L-SoC
Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii lokoregionalnej
Przeciwwskazania do biopsji guza w przypadku braku odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki guza
Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w warunkach paliatywnych. Adiuwantowa kapecytabina jest dozwolona, jeśli zostanie ukończona ≥ 183 dni przed włączeniem do badania
Otrzymał więcej niż 1 cykl leczenia 1L-SoC
Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek z terapii ukierunkowanych molekularnie (MTT) badanych w badaniu SAFIR-ABC10
Aktualne nowotwory złośliwe (inne niż zaawansowany rak dróg żółciowych), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę przez co najmniej 5 lat i są uważane za osoby o znikomym ryzyku nawrotu
Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział osoby badanej w badaniu lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obserwacji medycznej wymaganej w ramach badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką ochronną lub kuratelą

PRÓBA RANDOMIZOWANA

Kryteria przyjęcia:

Podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (Zgoda nr 2)
Profil molekularny pokazujący, że guz zawiera co najmniej jedną zmianę molekularną, którą można ukierunkować z MTT w portfelu badań (zgodnie z próbnym MTB)
Kontrola choroby (stabilna lub reagująca) po 4 cyklach 1L-SoC w porównaniu z oceną choroby przed leczeniem, według oceny badacza
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Obecność co najmniej jednej możliwej do oceny zmiany zgodnie z RECIST v1.1 lub całkowita odpowiedź na 12 tygodni 1L-SoC
Właściwa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/l i hemoglobina ≥9 g/dl
Właściwa czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 × górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, oraz poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × GGN (AST i ALT ≤5 GGN, gdy udokumentowano zajęcie wątroby przez nowotwór)
Prawidłowa czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Odpowiednia czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% na początku badania, co określono za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA)
Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak trwającej infekcji
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz zgodnie z wymaganiami po zakończeniu badanego leczenia. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie oocytów w określonym okresie.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 3 dni przed datą randomizacji
Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub posiadający równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi ustaleniami dotyczącymi świadczeń zdrowotnych w danym kraju)

Kryteria wyłączenia:

Progresja choroby występująca w dowolnym momencie przed randomizacją lub toksyczność, która doprowadziła do odstawienia 1L-SoC przed dostarczeniem 4 pełnych cykli
Toksyczność z 1L-SoC nie rozwiązana do stopnia ≤ 2 (zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute – Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE v5.0]) przed randomizacją, z wyjątkiem łysienia
Przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na MTT z powodu zmiany molekularnej stwierdzonej u pacjenta lub któregokolwiek składnika preparatu Uwaga: W przypadku pacjentów z wieloma zmianami docelowymi przeciwwskazanie do jednego MTT nie uzasadnia wykluczenia, jeśli MTT względem alternatywnego celu jest wykonalne.
Nowotwory z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)
Duża operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako osoby, które nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilne neurologicznie, bez oznak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego).
Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli choroba opon mózgowo-rdzeniowych została zgłoszona radiologicznie w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ale badacz nie podejrzewa jej klinicznie, pacjent musi być wolny od objawów neurologicznych.
Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż ABC), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę przez co najmniej 5 lat i są uważane za osoby o znikomym ryzyku nawrotu
Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności
Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział osoby badanej w badaniu lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalny byłby udział w badaniu obserwacyjnym
Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obserwacji medycznej wymaganej w ramach badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką ochronną lub kuratelą

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA KONKRETNYCH MTT:

Pacjenci przypisani do leczenia doustnego:

Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe. Na przykład czynne zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) wymagające leczenia immunosupresyjnego

Futybatynib:

1. Historia i/lub aktualne dowody któregokolwiek z następujących zaburzeń:

Niezwiązana z nowotworem zmiana homeostazy wapniowo-fosforowej, która w opinii badacza została uznana za istotną klinicznie
Ektopowa mineralizacja/zwapnienie, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita lub mięsień sercowy i płuca, uznane za istotne klinicznie w opinii Badacza
Choroba siatkówki lub rogówki potwierdzona badaniem siatkówki/rogówki i uznana za klinicznie istotną w opinii Badacza

Iwosydenib:

Pacjenci z historią torsade de pointes
Jednoczesne leczenie digoksyną, jeśli nie można jej zastąpić inną terapią
Pacjenci z odstępem QT skorygowanym względem częstości akcji serca (z zastosowaniem wzoru Fridericii) (QTcF) ≥ 450 ms lub innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)

Zanidatamab:

Leczenie antracyklinami w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki zanidatamabu i/lub całkowite obciążenie życiowe przekraczające 360 mg/m2 Adriamycin® lub odpowiednik
Stosowanie kortykosteroidów w dawkach równoważnych > 15 mg prednizonu na dobę w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki zanidatamabu, chyba że badacz koordynujący zatwierdzi inaczej. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe i/lub wziewne kortykosteroidy
QTcF > 470 ms
Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak arytmia komorowa wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakakolwiek objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
Klinicznie istotna naciekowa choroba płuc niezwiązana z przerzutami do płuc
Historia zagrażającej życiu nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub rekombinowane białka

Neratynib i trastuzumab:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
Jednoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoformy CYP3A4/P-gp cytochromu P450, takimi jak karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub ryfampicyna (lek przeciwprątkowy)
Pacjenci, u których występuje duszność spoczynkowa z powodu powikłań zaawansowanej choroby nowotworowej lub chorób współistniejących
Nadwrażliwość na białka mysie

Enkorafenib i binimetynib:

Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami niedrożności żyły siatkówki lub czynników ryzyka niedrożności żyły siatkówki (np. niekontrolowana jaskra lub zespół nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie)
Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi z podwyższonym poziomem cytokininy
Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, leczona zastoinowa niewydolność serca [2 lub więcej w funkcjonalnej skali klasyfikacji New York Heart Association], niedawno przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowo-mózgowe [w ciągu 12 tygodni, z wyjątkiem przypadków związanych z założonym na stałe cewnikiem], znane wydłużenie odstępu QT zespół)
Obecne lub spodziewane stosowanie silnego inhibitora CYP3A4

Niraparyb:

Nadciśnienie, które jest nieodpowiednio leczone lub kontrolowane
Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed niraparybem
Historia zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej
Historia zespołu odwracalnej encefalopatii
Aktualne czynne zapalenie płuc w ciągu 90 dni od otrzymania niraparybu lub znana historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami
Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących stanów
Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii
Promieniowanie obejmujące >20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni; lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed otrzymaniem niraparybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny Terapia celowana molekularnie dopasowana do zmian genetycznych przenoszonych przez guz	Lek: Futybatynib Dawka 20 mg raz dziennie (QD) Lek: Ivosidenib Dawka 500 mg raz na dobę Inne nazwy: Tibsowo Lek: Zanidatamab Dawka: Pacjenci o masie ciała < 70 kg: 1800 mg co 3 tygodnie (Q3W), Pacjenci o masie ciała ≥ 70 kg: 2400 mg co 3 tygodnie Lek: Trastuzumab Dawka wysycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie (skojarzenie z neratynibem) Inne nazwy: Zercepac Lek: Neratynib Dawka: 240 mg QD (skojarzenie z trastuzumabem) Inne nazwy: Nerlynx Lek: Enkorafenib Dawka: 450 mg QD (Połączenie z binimetynibem) Inne nazwy: Braftowi Lek: Binimetynib Dawka: 45 mg dwa razy dziennie (BID) (Połączenie z enkorafenibem) Inne nazwy: Mektovi Lek: Niraparyb Dawka: 200 mg QD lub 300 mg QD Inne nazwy: Zejula
Aktywny komparator: Kontrola Kontynuacja standardu opieki nad rakiem dróg żółciowych pierwszego rzutu	Lek: Cisplatyna Dawka: 25 mg/m2 IV w dniach 1. i 8. Q3W (CISGEM) Lek: Gemcytabina Dawka: 1000 mg/m2 IV w dniach 1. i 8. Q3W (CISGEM)

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Eksperymentalny

Terapia celowana molekularnie dopasowana do zmian genetycznych przenoszonych przez guz

Lek: Futybatynib

Dawka 20 mg raz dziennie (QD)

Lek: Ivosidenib

Dawka 500 mg raz na dobę

Inne nazwy:

Tibsowo

Lek: Zanidatamab

Dawka: Pacjenci o masie ciała < 70 kg: 1800 mg co 3 tygodnie (Q3W), Pacjenci o masie ciała ≥ 70 kg: 2400 mg co 3 tygodnie

Lek: Trastuzumab

Dawka wysycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie (skojarzenie z neratynibem)

Inne nazwy:

Zercepac

Lek: Neratynib

Dawka: 240 mg QD (skojarzenie z trastuzumabem)

Inne nazwy:

Nerlynx

Lek: Enkorafenib

Dawka: 450 mg QD (Połączenie z binimetynibem)

Inne nazwy:

Braftowi

Lek: Binimetynib

Dawka: 45 mg dwa razy dziennie (BID) (Połączenie z enkorafenibem)

Inne nazwy:

Mektovi

Lek: Niraparyb

Dawka: 200 mg QD lub 300 mg QD

Inne nazwy:

Zejula

Aktywny komparator: Kontrola

Kontynuacja standardu opieki nad rakiem dróg żółciowych pierwszego rzutu

Lek: Cisplatyna

Dawka: 25 mg/m2 IV w dniach 1. i 8. Q3W (CISGEM)

Lek: Gemcytabina

Dawka: 1000 mg/m2 IV w dniach 1. i 8. Q3W (CISGEM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.	Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, do 5 lat.	Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.	Od randomizacji do śmierci, do 5 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.	Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (zgodnie z RECIST v1.1). Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie przedstawiony jako najlepsza osiągnięta odpowiedź w porównaniu z oceną choroby przeprowadzoną podczas randomizacji.	Od randomizacji do 5 lat.
Czas do niepowodzenia leczenia Ramy czasowe: Od randomizacji do niepowodzenia leczenia, do 5 lat.	Czas od rozpoczęcia przez pacjenta przydzielonego mu leczenia do dnia, w którym pacjent po raz pierwszy doświadczył niepowodzenia leczenia. Następujące zdarzenia zostaną uznane za zdarzenia niepowodzenia leczenia: przedwczesne przerwanie leczenia (niezależnie od przyczyny), progresja choroby, zgon, rozpoczęcie nowego leczenia po zakończeniu zaplanowanego leczenia, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub przerwa w obserwacji.	Od randomizacji do niepowodzenia leczenia, do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnej linii leczenia (PFS2) Ramy czasowe: Od randomizacji do drugiej progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.	Czas od randomizacji do daty drugiej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Od randomizacji do drugiej progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Od odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci do 5 lat.	Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (w porównaniu z pomiarem wyjściowym wykonanym podczas randomizacji) do daty progresji choroby, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Od odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci do 5 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.	Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek randomizowanych pacjentów, u których uzyskano CR, PR, stabilną chorobę (SD)/brak objawów choroby (NED) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.	Od randomizacji do 5 lat.
Procentowa zmiana wielkości guza Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.	Przyjmując pomiary podczas randomizacji jako odniesienie.	Od randomizacji do 5 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykonalność badań przesiewowych molekularnych Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia	Odsetek pacjentów z dostępną propozycją MTB w momencie oceny 3-miesięcznego standardu leczenia.	Do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30) Ramy czasowe: Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok	Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.	Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Rak dróg żółciowych (QLQ-BIL21) Ramy czasowe: Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok	Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. QLQ-BIL21 zawiera 21 pozycji do oceny objawów. Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100.	Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok
Kwestionariusz EuroQOL EQ-5D-5L Ramy czasowe: Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok	Opracowany przez grupę EuroQol kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy wymiar ma 5 poziomów (1 = „brak problemów”, 2 = „niewielkie problemy” , 3 = „umiarkowane problemy”, 4 = „poważne problemy” i 5 = „skrajne problemy”). Ten kwestionariusz zapewnia 5-cyfrowy wynik, który generuje profil stanu zdrowia. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.	Od początku leczenia co 3 cykle (co 9 tygodni) do końca leczenia, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat	Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.	Od randomizacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Cancer Research UK

National Cancer Institute, France

Servier

Pierre Fabre Medicament

Taiho Oncology, Inc.

Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre

Accord Healthcare, Inc.

Belgian Group of Digestive Oncology

Zymeworks BC Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
Główny śledczy: Malka David, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Główny śledczy: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Główny śledczy: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
Główny śledczy: Juan W Valle, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UC-GMP-2201 - PRODIGE 78
2022-000190-19 (Numer EudraCT)
2022-502403-30-00 (Inny identyfikator: EU-CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy udostępnienie danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Spersonalizowana medycyna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (SAFIR-ABC10)

Ukierunkowana molekularnie terapia podtrzymująca a standard opieki w zaawansowanym raku dróg żółciowych: międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 platformy

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA