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진행성 담도암 환자를 위한 맞춤형 의약품 (SAFIR-ABC10)

2024년 4월 9일 업데이트: UNICANCER

진행성 담즙암의 분자 표적 유지 요법 대 치료 표준: 국제, 무작위, 통제, 공개 라벨, 플랫폼 3상 시험

이 시험의 목적은 진행성 담도암에 대한 현재 표준 치료의 4주기 후 표적 요법의 도입이 표준 치료를 계속하는 것보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다.

시험은 다음 두 단계로 구성됩니다: (i) 적절한 환자 집단을 식별하기 위한 초기 스크리닝 단계, 이 동안 환자 종양의 분자 프로필을 얻음, (ii) 무작위 비교 시험 4주기의 표준 치료와 표적화 가능한 분자 변형이 있는 종양은 일치하는 표적 치료를 받거나 표준 치료를 계속하도록 무작위 배정(2:1)됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 4주기의 표준 치료 1차 전신 요법(1L SoC) 후 유지 관리로서 분자 표적 요법(MTT)의 도입이 지속 요법보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. ABC 환자의 치료에서 1L-SoC의 시험은 (i) 적합한 환자 모집단을 식별하기 위한 초기 스크리닝 단계 및 (ii) 무작위 비교 시험의 두 단계로 구성됩니다.

스크리닝 단계의 목적은 의학적으로 적합한 모집단을 식별하고, 환자 종양의 분자 프로필을 얻고, 환자 인구 통계 및 질병 특성에 관한 기본 데이터를 수집하고, 추가 중개 연구를 위한 전처리 혈액 및 종양 샘플을 얻는 것입니다.

유전적 프로필은 차세대 염기서열 분석을 통해 종양 유래 DNA 및 RNA 샘플과 순환하는 종양 DNA에서 얻을 수 있습니다. 시험 분자 종양 위원회는 각 환자가 하나 이상의 시험 MTT에 대해 표적 가능한 분자 변형을 보유하고 있는지 여부를 결정할 것입니다.

4주기의 1L-SoC 후 질병 조절이 가능하고 제한 독성을 경험하지 않았으며 종양에 적어도 하나의 표적 가능한 분자 변형이 있는 환자는 159명의 적격 환자가 무작위 배정되는 시험의 무작위 단계에 참여하도록 초대됩니다. (2:1) 일치하는 MTT로 유지 요법을 받거나 1L-SoC 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
          • Ivan BORBATH, MD
        • 수석 연구원:
          • Ivan BORBATH, MD
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol
        • 수석 연구원:
          • Stephen FALK, MD
        • 연락하다:
          • Stephen FALK, MD
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Pippa CORRIE, MD
        • 수석 연구원:
          • Pippa CORRIE, MD
      • Cottingham, 영국
        • Castle Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Anthony MARAVEYAS, MD
        • 수석 연구원:
          • Anthony MARAVEYAS, MD
      • Leeds, 영국
        • St James's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alan ANTHONEY, MD
        • 연락하다:
          • Alan ANTHONEY, MD
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • 연락하다:
          • Daniel PALMER, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel PALMER, MD
      • London, 영국
        • University College London
        • 연락하다:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • 수석 연구원:
          • John BRIDGEWATER, MD
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
          • Harpreet WASAN, MD
        • 수석 연구원:
          • Harpreet WASAN, MD
      • London, 영국
        • Guy's & St Thomas' Hospital
        • 연락하다:
          • Paul ROSS, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul ROSS, MD
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sheela RAO, MD
        • 연락하다:
          • Sheela RAO, MD
      • Maidstone, 영국
        • Maidstone Hospital
        • 연락하다:
          • Justin WATERS, MD
        • 수석 연구원:
          • Justin WATERS, MD
      • Manchester, 영국
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
          • Juan W VALLE, MD
        • 수석 연구원:
          • Juan W VALLE, MD
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
          • Aurora ARVIND, MD
        • 수석 연구원:
          • Aurora ARVIND, MD
      • Oxford, 영국
        • Oxford
        • 연락하다:
          • Kinnari PATEL, MD
        • 수석 연구원:
          • Kinnari PATEL, MD
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield
        • 연락하다:
          • Jonathan WADSLEY, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonathan WADSLEY, MD
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
          • Tim IVESON, MD
        • 수석 연구원:
          • Tim IVESON, MD
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
        • 연락하다:
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincent HAUTEFEUILE, MD
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
          • Carole Vitellius
        • 수석 연구원:
          • Carole Vitellius, MD
      • Avignon, 프랑스
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 수석 연구원:
          • Clémence TOULLEC, MD
        • 연락하다:
          • Clémence TOULLEC
      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besancon
        • 수석 연구원:
          • Christophe BORG, MD
        • 연락하다:
          • Christophe BORG
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
        • 수석 연구원:
          • Jean-Frédéric BLANC, MD
        • 연락하다:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
        • 연락하다:
          • Stéphane CORBINAIS
        • 수석 연구원:
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
        • 연락하다:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
        • 수석 연구원:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Caroline PETORIN, MD
        • 연락하다:
          • Caroline PETORIN, MD
      • Créteil, 프랑스
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
        • 수석 연구원:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble Alpes
        • 수석 연구원:
          • Gael ROTH, MD
        • 연락하다:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
        • 연락하다:
          • Anthony TURPIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lille, 프랑스
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 수석 연구원:
          • Aurélien CARNOT, MD
        • 연락하다:
          • Aurélien CARNOT, MD
      • Limoges, 프랑스
        • Chu Dupuytren
        • 연락하다:
          • Frédéric THUILLIER, MD
        • 수석 연구원:
          • Frédéric THUILLIER, MD
      • Lyon, 프랑스
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, 프랑스
        • Chu de Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique Privée Jean Mermoz
        • 연락하다:
          • Lea CLAVEL, MD
        • 수석 연구원:
          • Lea CLAVEL, MD
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
          • Simon LAUNAY, MD
        • 수석 연구원:
          • Simon LAUNAY, MD
      • Marseille, 프랑스
        • APHM - CHU La Timone
        • 연락하다:
          • Laétitia DAHAN, MD
        • 수석 연구원:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
          • Eric ASSENAT, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut de Cancer de Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • 연락하다:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
        • 수석 연구원:
          • Yann TOUCHEFEU, MD
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Ludovic EVESQUE, MD
        • 연락하다:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hôpital Cochin
        • 연락하다:
          • Romain CORIAT, MD
        • 수석 연구원:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 연락하다:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • 수석 연구원:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, 프랑스
        • Aphp - Hopital Beaujon
        • 연락하다:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • 수석 연구원:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hopital Saint Antoine
        • 연락하다:
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
        • 수석 연구원:
          • Helene BOUSSION DESLOGES, MD
      • Paris, 프랑스
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
          • David MALKA, MD
        • 수석 연구원:
          • David MALKA, MD
      • Plérin, 프랑스
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • 연락하다:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 수석 연구원:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
        • 수석 연구원:
          • David TOUGERON, MD
        • 연락하다:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, 프랑스
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
          • Alexandra HEURGUE, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexandra HEURGUE, MD
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
        • 연락하다:
          • Damien BOTSEN, MD
        • 수석 연구원:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
          • Julien Edeline, MD
        • 연락하다:
          • Julien Edeline
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Charles Nicolle
        • 연락하다:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • 수석 연구원:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
          • Ludovic DOUCET, MD
        • 수석 연구원:
          • Ludovic DOUCET, MD
      • Suresnes, 프랑스
        • Hôpital FOCH
        • 연락하다:
          • Jaafar BENNOUNA, MD
        • 수석 연구원:
          • Jaafar BENNOUNA, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Nadim FARES, MD
        • 연락하다:
          • Nadim FARES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • CHRU de Nancy
        • 연락하다:
          • Marie MULLER, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • 연락하다:
          • Antoine Hollebecque
      • Villejuif, 프랑스
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • 연락하다:
          • Olivier ROSMORDUC, MD
        • 수석 연구원:
          • Olivier ROSMORDUC, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스크리닝 단계

포함 기준:

  1. 임상시험 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 서명했습니다(동의 #1).
  2. 조직학적으로 입증된 간내, 문주위 또는 원위부 담관암 또는 담낭 암종(팽대부 암종 제외)
  3. 신규 또는 재발성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 질환
  4. 원발성 또는 전이성 종양 조직(동결 또는 FFPE)의 보관된 적절한 샘플의 가용성 또는 적합한 악성 조직 샘플을 얻기 위해 생검을 받을 수 있음
  5. 18세 이상
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 예상 수명 >3개월
  8. 표준 치료 1차(1L-SoC) 요법 후보 또는 1L-SoC 요법의 1차 주기 시작
  9. 사회 보장 제도에 가입했거나 이에 상응하는 민간 건강 보험을 소유하고 있습니다(현지 국가의 의료 제공 협정에 따름).

제외 기준:

  1. 1L-SoC에 대한 금기 사항
  2. 국소 치료 대상 환자
  3. 종양 조직의 보관된 적절한 샘플이 없는 경우 종양 생검에 대한 금기
  4. 완화 환경에서의 이전 항암 요법. 연구 시작 ≥ 183일 전에 완료된 경우 보조제 카페시타빈 허용
  5. 1L-SoC로 1주기 이상의 치료를 받음
  6. SAFIR-ABC10 연구에서 조사 중인 모든 분자 표적 요법(MTT)을 사용한 사전 치료
  7. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양(진행성 담즙암 제외). 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받은 암 생존자는 5년 이상 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
  9. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
  10. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받은 개인

무작위 시험

포함 기준:

  1. 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다(동의 #2).
  2. 종양을 보여주는 분자 프로파일은 연구 포트폴리오에서 MTT를 사용하여 적어도 하나의 표적 가능한 분자 변경을 포함합니다(시험 MTB에 의해 결정됨).
  3. 조사자가 평가한 전처리 질병 평가와 비교하여 4주기의 1L-SoC 후 질병 제어(안정적 또는 반응성)
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  5. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 평가 가능한 병변의 존재 또는 12주 1L-SoC에 대한 완전한 반응
  6. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL
  7. 적절한 간 기능: 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 범위, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤2.5 × ULN(AST 및 ALT ≤5 종양 간 침범이 문서화된 경우 ULN)
  8. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min
  9. 적절한 심장 기능: 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률 ≥50%
  10. 지속적인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액
  11. 가임기 남성 및 여성(WOCBP)은 시험 참여 기간 동안 그리고 연구 치료 완료 후 필요에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성은 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며 여성은 지정된 기간 동안 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  12. 가임 여성은 무작위 배정 날짜 전 3일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  14. 사회 보장 제도에 가입했거나 이에 상응하는 민간 건강 보험을 소유하고 있음(현지 국가의 의료 제공 협정에 따름)

제외 기준:

  1. 무작위배정 이전 어느 시점에 발생하는 질병 진행 또는 4개의 전체 주기가 전달되기 전에 1L-SoC의 중단으로 이어진 독성
  2. 탈모증을 제외하고 무작위 배정 전에 등급 ≤ 2로 해결되지 않은 1L-SoC의 독성(국립 암 연구소 버전 5.0 - 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE v5.0]에 따름)
  3. 환자에게서 발견된 분자 변형 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 금기 또는 알려진 과민성 참고: 여러 표적 변형이 있는 환자의 경우, 대체 표적에 대한 MTT가 가능한 경우 하나의 MTT에 대한 금기는 제외를 보증하지 않습니다.
  4. 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 암
  5. 무작위배정 4주 이내 대수술
  6. 미치료 중추신경계(CNS) 전이, 증후성 CNS 전이, 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시 최소 4주 동안 방사선학적 진행의 증거 없이 신경학적으로 안정한 피험자로 정의됨).
  7. 알려진 연수막 질환. 연수막 질환이 기준선 자기 공명 영상(MRI)에서 방사선학적으로 보고되었지만 조사자가 임상적으로 의심하지 않는 경우 대상체는 신경학적 증상이 없어야 합니다.
  8. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양(ABC 제외). 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받은 암 생존자는 5년 이상 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
  9. 알려진 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군
  10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  12. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 또 다른 치료 시험에 참여. 관찰 시험에 참여하는 것이 허용될 것입니다.
  13. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
  14. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받은 개인

특정 MTT에 대한 추가 제외 기준:

구강 치료를 받도록 지정된 환자:

  1. 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  2. 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력. 예를 들어, 면역억제 요법이 필요한 활성 장 염증(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)

푸티바티닙:

1. 다음 장애의 병력 및/또는 현재 증거:

  1. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 칼슘-인 항상성의 비종양 관련 변경
  2. 연조직, 신장, 장 또는 심근과 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
  3. 망막/각막 검사에 의해 확인되고 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 망막 또는 각막 장애

이보시데닙:

  1. Torsade de Pointes 병력이 있는 환자
  2. 다른 요법으로 대체할 수 없는 디곡신 병용 요법
  3. 심박수 보정 QT 간격(Fridericia의 공식 사용)(QTcF) ≥ 450msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)

자니다타맙:

  1. zanidatamab 및/또는 360mg/m2 Adriamycin® 또는 동등물을 초과하는 총 수명 부하 전 90일 이내에 안트라사이클린으로 치료
  2. 조정 조사자가 달리 승인하지 않는 한 첫 번째 자니다타맘 투약 후 2주 이내에 프레드니손 1일당 > 15mg에 해당하는 용량으로 투여된 코르티코스테로이드의 사용. 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  3. QTcF > 470ms
  4. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근 경색과 일치하는 트로포닌 수치, 또는 치료가 필요한 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 증후성 울혈성 심부전의 병력
  5. 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh Class C 간 질환
  6. 폐 전이와 관련이 없는 임상적으로 유의한 침윤성 폐 질환
  7. 단클론 항체 또는 재조합 단백질에 대한 생명을 위협하는 과민증의 병력

네라티닙 및 트라스투주맙:

  1. 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)
  2. 카바마제핀, 페니토인(항간질제), 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 또는 리팜피신(항진균제)과 같은 시토크롬 P450의 CYP3A4/P-gp 이소형의 강력한 유도제인 다음 의약품과의 병용
  3. 진행성 악성종양 또는 동반질환의 합병증으로 안정 시 호흡곤란을 경험하는 환자
  4. 뮤린 단백질에 대한 과민증

엔코라페닙 및 비니메티닙:

  1. 망막정맥폐쇄의 병력이 있거나 현재 증거가 있거나 망막정맥폐쇄의 위험인자가 있는 환자
  2. 상승된 사이토키닌과 관련된 동시 신경근 장애가 있는 환자
  3. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(최근 급성 심근경색, 치료받은 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회 기능 분류 척도에서 2 이상], 최근 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건[유치 카테터와 관련된 경우 제외, 12주 이내], 알려진 연장된 QT 증후군)
  4. CYP3A4의 강력한 억제제의 현재 또는 예상되는 사용

니라파립:

  1. 적절하게 치료 또는 조절되지 않는 고혈압
  2. 니라파립 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자
  3. 골수형성이상증후군/급성골수성백혈병의 병력
  4. 가역성 뇌병증 증후군의 병력
  5. 니라파립 투여 90일 이내의 현재 활동성 폐렴 또는 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 알려진 병력
  6. 동시 질환으로 인한 출혈 위험 증가
  7. 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 받은 경우
  8. 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선; 또는 니라파립을 받기 전 1주 이내의 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
종양에 의해 운반되는 유전적 변이에 일치하는 분자 표적 치료
1일 1회 20mg(QD) 투여
용량 500mg QD
다른 이름들:
  • 팁소보
용량: 70kg 미만 환자: 3주마다 1800mg(3주), 70kg 이상 환자: 3주 2400mg
부하 용량 8mg/kg, 이후 6mg/kg Q3W(네라티닙과 병용)
다른 이름들:
  • 제르세팩
용량: 240mg QD(트라스투주맙과 병용)
다른 이름들:
  • 너링스
용량: 450mg QD(비니메티닙과 병용)
다른 이름들:
  • 브라프토비
용량: 45mg 1일 2회(BID)(엔코라페닙과 병용)
다른 이름들:
  • 멕토비
용량: 200mg QD 또는 300mg QD
다른 이름들:
  • 제줄라
활성 비교기: 제어
1차 담도암에 대한 지속적인 표준 치료
용량: 1일 및 8일 Q3W에 25mg/m2 IV(CISGEM)
용량: 1일 및 8일 Q3W에 1000mg/m2 IV(CISGEM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.
무작위배정에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 5년.
전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
무작위 배정에서 사망까지 최대 5년.
객관적 응답률
기간: 무작위 배정에서 최대 5년.
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1에 따름). 객관적 반응률은 무작위로 수행된 질병 평가와 비교하여 달성된 최상의 반응으로 표시됩니다.
무작위 배정에서 최대 5년.
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 치료 실패 사례까지 최대 5년.
환자가 할당된 치료를 시작하는 시점부터 환자가 치료 실패 이벤트를 처음 경험하는 날짜까지의 시간입니다. 다음은 치료 실패 사례로 간주됩니다: 조기 치료 중단(이유에 관계없이), 질병 진행, 사망, 예정된 치료 완료 후 새로운 치료 시작, 어떤 이유로든 연구에서 철회 또는 추적 관찰 실패.
무작위 배정에서 치료 실패 사례까지 최대 5년.
다음 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정에서 두 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.
무작위배정에서 두 번째 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
무작위 배정에서 두 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 반응에서 최대 5년.
반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 첫 번째 문서화된 반응(무작위 추출에서 수행된 기준선 측정과 비교)에서 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망에 대한 반응에서 최대 5년.
방역률
기간: 무작위 배정에서 최대 5년.
질병 조절률은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 CR, PR, 안정 질병(SD)/질병 증거 없음(NED)을 달성한 무작위 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 5년.
종양 크기의 백분율 변화
기간: 무작위 배정에서 최대 5년.
무작위로 측정한 값을 기준으로 삼습니다.
무작위 배정에서 최대 5년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 스크리닝의 가능성
기간: 치료 시작 후 최대 3개월
3개월 표준 관리 치료 평가 시점에 이용 가능한 MTB 제안이 있는 환자의 비율.
치료 시작 후 최대 3개월
삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년
삶의 질 설문지 - 담도암 모듈(QLQ-BIL21)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년

이 EORTC 담관암종 및 담낭암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-BIL21에는 증상을 평가하기 위한 21개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 문항은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")로 평가되며 선형으로 변환됩니다. 0-100 척도로.

베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년
EuroQOL EQ-5D-5L 설문지
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년

EuroQol 그룹이 개발한 자가 보고형 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것으로 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.

EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5단계(1 = "문제 없음", 2 = "경미한 문제")가 있습니다. , 3 = "중간 정도의 문제", 4 = "심각한 문제", 5 = "극단적인 문제"). 이 설문지는 건강 상태 프로필을 생성하는 5자리 점수를 제공합니다. VAS는 점수 범위가 0(상상할 수 있는 최고의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 양적 측정으로 사용됩니다.

베이스라인부터 치료 종료까지 3주기마다(9주마다), 평균 1년
이상반응의 발생
기간: 무작위 배정에서 최대 5년
치료의 안전성 및 내약성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5)를 사용하여 평가됩니다. NCI-CTCAE는 부작용에 대한 주요 등급 척도로서 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 받아들여지고 있습니다. 조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
무작위 배정에서 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • 수석 연구원: Malka David, MD, Institut Mutualiste Montsouris
  • 수석 연구원: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • 수석 연구원: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • 수석 연구원: Juan W Valle, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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