進行悪性腫瘍患者におけるLM-101注射の第I/II相試験
2024年12月16日 更新者：LaNova Medicines Limited
進行性悪性腫瘍患者における単剤または併用療法としてのLM-101注射の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための第I/II相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
この研究は、安全性と忍容性を評価し、LM-101 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を単剤として、または進行した悪性腫瘍の患者と組み合わせて取得することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
139
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Yuan
- 電話番号：+8615901815211
- メール：alexyuan@lanovamed.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 終了しました
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dongmei Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Yi Xia
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- fuling Zhou
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Linyi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jianhua Shi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加し、手続きの前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある被験者。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -平均余命は3か月以上。
- 被験者は再発性または難治性の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要であり、標準治療で進行している必要があります。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変。
- 被験者は、最初の投与前の7日以内に臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません：
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究参加前、研究中、および研究薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、この研究の要件を理解して順守できる被験者。
除外基準:
- -被験者は、CD47またはSIRPαを対象とした以前の治験療法を受けています。
- -被験者は、LM-101の最初の投与前の21日以内に他の介入臨床試験に参加しました。
- 放射線療法、化学療法、内分泌療法、免疫療法などを含む、LM-101の初回投与前21日以内に抗腫瘍治療を受けた被験者。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象は、CTCAE v5.0のグレード1以下にはまだ回復していません。
- -症候性/活動性中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水がある被験者。
- -抗体療法に対する既知の過敏症のある被験者。
- -全身性コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の全身性免疫抑制薬を服用する被験者 LM-101の最初の投与前の2週間以内。
- -甲状腺置換ホルモンの安定した用量での自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ被験者を除いて、自己免疫疾患の既往歴のある被験者。
- -管理を支援するために経口または静脈内グルココルチコイドが必要な間質性肺疾患または肺炎の病歴がある被験者。
- -LM-101の最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチンの使用。
- -LM-101の最初の投与前28日以内に大手術または介入治療を受けた被験者（腫瘍生検、穿刺などを除く）。
- -制御されていない、または重度の病気にかかっている被験者。
- -免疫不全疾患の病歴がある被験者。
- HIV感染、活動性結核または活動性HBVおよびHCV感染。
- -スクリーニング前の5年以内に、この試験で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌を有する被験者。
- 妊娠検査で陽性の結果が得られた、または授乳中の出産の可能性のある女性。
- 研究者が本研究への参加を不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LM101 用量漸増
|
静脈内投与
|
|
実験的：LM101併用療法探索的
|
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
|
|
実験的：LM101 コンビネーション展開
|
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
温度（℃）
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
脈拍 (BPM) (Beat per Minute)
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
重量 (Kg)
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
センチメートルの高さ
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
臨床検査 - 血液定期検査
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
臨床検査 - 尿ルーチン検査
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
臨床検査 - 血液生化学
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
臨床検査 - 凝固機能
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
心エコー検査 - LVEF（左心室駆出率）の割合
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
QTcF の 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
QT の 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
QRS の 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
HR における 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
RR における 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
PR における 12 誘導心電図 (ECG)。
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ:最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ: 定常状態最大濃度(Cmax,ss)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ: 定常状態最小濃度(Cmin,ss)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ: 定常状態での全身クリアランス (CLss)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PK パラメータ: 累積率 (Rac)
時間枠：48週間
|
フェーズ 1 および 2
|
48週間
|
|
PK パラメータ: 消失半減期 (t1/2)
時間枠：112週
|
フェーズ 1
|
112週
|
|
PK パラメータ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
PKパラメータ：変動度（DF）
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
LM-101の免疫原性
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2。抗薬物抗体と Nab (必要な場合) がテストされます。
|
112週
|
|
LM-101の受容体占有率
時間枠：48週間
|
フェーズ 1
|
48週間
|
|
バイオマーカー相関 (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
時間枠：112週
|
フェーズ 1 および 2
|
112週
|
|
応答期間 (DOR) (月単位)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
パーセンテージでの疾病制御率 (DCR)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
月の全生存期間 (OS)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
ミリメートル単位のベースラインからの標的病変の変化。
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
安全性: AE/SAE (CTCAE v5.0 で評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
温度（℃）
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
脈拍 (BPM) (Beat per Minute)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
重量 (Kg)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
センチメートルの高さ
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
臨床検査 - 血液定期検査
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
臨床検査 - 尿ルーチン検査
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
臨床検査 - 血液生化学
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
臨床検査 - 凝固機能
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
RR、PR、QRS、QT、QTcF などの 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア
時間枠：64週
|
フェーズ2
|
64週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2027年1月11日
研究の完了 (推定)
2028年1月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。