Vaiheen I/II tutkimus LM-101-injektiosta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen toimenpiteitä.
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
5. Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, ja he ovat edenneet standardihoidolla.
6. Ainakin yksi arvioitava vaurio.
7. Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta:
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattavat niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, joka on suunnattu CD47:ään tai SIRPa:aan.
2. Koehenkilöt ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-101-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, endokriiniset terapiat ja immunoterapia jne.
4. Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1.
5. Potilaat, joilla on oireenmukaisia/aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä.
6. Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vasta-ainehoidolle.
8. Potilaat, jotka ottavat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
9. Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus, paitsi henkilöt, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia.
10. Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.
11. Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
12. Koehenkilöt, jotka saivat suuren leikkauksen tai interventiohoidon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa, pistosta jne.).
13. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut immuunipuutossairaus.
15. HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
16. Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia invasiivisia syöpiä, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa hoidettua, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
17. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen tulos raskaustestissä tai joka imettää.
18. Kohde, jonka tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.