Vaiheen I/II tutkimus LM-101-injektiosta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: LaNova Medicines Limited
Vaihe I/II, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan LM-101-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmähoitona potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LM-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, saada suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Yuan
- Puhelinnumero: +8615901815211
- Sähköposti: alexyuan@lanovamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Lopetettu
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongmei Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Xia
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- fuling Zhou
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen toimenpiteitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, ja he ovat edenneet standardihoidolla.
- Ainakin yksi arvioitava vaurio.
- Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattavat niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, joka on suunnattu CD47:ään tai SIRPa:aan.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-101-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, endokriiniset terapiat ja immunoterapia jne.
- Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia/aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vasta-ainehoidolle.
- Potilaat, jotka ottavat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
- Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus, paitsi henkilöt, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia.
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.
- Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta.
- Koehenkilöt, jotka saivat suuren leikkauksen tai interventiohoidon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-101-annosta (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa, pistosta jne.).
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut immuunipuutossairaus.
- HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
- Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia invasiivisia syöpiä, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa hoidettua, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen tulos raskaustestissä tai joka imettää.
- Kohde, jonka tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM101 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Tutkiva LM101-yhdistelmähoito
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM101 yhdistelmän laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Lämpötila ℃
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Pulssi BPM:ssä (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Paino kg
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Korkeus senttimetreinä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Rutiinitutkimus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Laboratoriokokeet - virtsan rutiinitesti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Veren biokemia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Koagulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Ekokardiografia - LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) prosentteina
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) QTcF:ssä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) QT:ssä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) QRS:ssä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) sykkeessä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) RR:ssä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) PR:ssa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
48 viikkoa
|
|
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaihe 1
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
LM-101:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2; Anti-Drug-vasta-aine ja Nab (tarvittaessa) testataan.
|
112 viikkoa
|
|
LM-101:n reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaihe 1
|
48 viikkoa
|
|
Biomarkkerien korrelaatio (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
112 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR) kuukaudessa
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Disease Control rate (DCR) prosentteina
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Kohdevaurioiden muutokset perusviivasta millimetreinä.
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Turvallisuus: AE/SAE (hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä CTCAE v5.0:n arvioituna)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Lämpötila ℃
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Pulssi BPM:ssä (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Paino kg
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Korkeus senttimetreinä
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Rutiinitutkimus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Laboratoriokokeet - virtsan rutiinitesti
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Veren biokemia
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset - Koagulaatiotoiminto
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) RR-, PR-, QRS-, QT-, QTcF- jne.
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Vaihe 2
|
64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM101-01-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .