Et fase I/II-studie af LM-101-injektion hos patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver procedure.
2. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
5. Forsøgspersonerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende eller refraktære fremskredne solide tumorer og have udviklet sig med standardbehandling.
6. Mindst én evaluerbar læsion.
7. Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis:
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder før studiestart, under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Emner, der kan kommunikere godt med efterforskere og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget tidligere forsøgsbehandling rettet mod CD47 eller SIRPα.
2. Forsøgspersoner har deltaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 21 dage før den første dosering af LM-101.
3. Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 21 dage før den første dosering af LM-101, inklusive strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi og immunterapi mv.
4. Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke restitueret til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
5. Personer med symptomatisk/aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser.
6. Personer, der har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
7. Personer med kendt overfølsomhed over for antistofbehandling.
8. Personer, der tager systemiske kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af LM-101.
9. Forsøgspersoner med en kendt historie med autoimmun sygdom med undtagelse af forsøgspersoner med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon.
10. Person, der har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
11. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosering af LM-101.
12. Forsøgspersoner, der modtog en større operation eller interventionel behandling inden for 28 dage før den første dosering af LM-101 (eksklusive tumorbiopsi, punktering osv.).
13. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
14. Forsøgspersoner, der har en historie med immundefektsygdom.
15. HIV-infektion, aktiv tuberkulose eller aktiv HBV- og HCV-infektion.
16. Forsøgspersoner, der har andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg, inden for 5 år før screening.
17. En fødedygtig kvinde, der har positive resultater i graviditetstest eller ammer.
18. Forsøgsperson, som af investigator vurderes som ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.