Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af LM-101-injektion hos patienter med avancerede maligne tumorer

16. december 2024 opdateret af: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af LM-101-injektion som enkeltmiddel eller kombinationsterapi hos patienter med avancerede maligne tumorer

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, opnå maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af LM-101 som enkeltstof eller i kombination hos patienter med fremskredne maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver procedure.
  2. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Forsøgspersonerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende eller refraktære fremskredne solide tumorer og have udviklet sig med standardbehandling.
  6. Mindst én evaluerbar læsion.
  7. Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis:
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder før studiestart, under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Emner, der kan kommunikere godt med efterforskere og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget tidligere forsøgsbehandling rettet mod CD47 eller SIRPα.
  2. Forsøgspersoner har deltaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 21 dage før den første dosering af LM-101.
  3. Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 21 dage før den første dosering af LM-101, inklusive strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi og immunterapi mv.
  4. Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke restitueret til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
  5. Personer med symptomatisk/aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser.
  6. Personer, der har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
  7. Personer med kendt overfølsomhed over for antistofbehandling.
  8. Personer, der tager systemiske kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af LM-101.
  9. Forsøgspersoner med en kendt historie med autoimmun sygdom med undtagelse af forsøgspersoner med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon.
  10. Person, der har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  11. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosering af LM-101.
  12. Forsøgspersoner, der modtog en større operation eller interventionel behandling inden for 28 dage før den første dosering af LM-101 (eksklusive tumorbiopsi, punktering osv.).
  13. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
  14. Forsøgspersoner, der har en historie med immundefektsygdom.
  15. HIV-infektion, aktiv tuberkulose eller aktiv HBV- og HCV-infektion.
  16. Forsøgspersoner, der har andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg, inden for 5 år før screening.
  17. En fødedygtig kvinde, der har positive resultater i graviditetstest eller ammer.
  18. Forsøgsperson, som af investigator vurderes som ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM101 Dosiseskalering
Medicin: LM101
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM101 kombinationsterapi udforskende
Medicin: Rituximab
Indgives intravenøst
Medicin: LM101
Indgives intravenøst
Medicin: Toripalimab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM101 kombinationsudvidelse
Medicin: Rituximab
Indgives intravenøst
Medicin: LM101
Indgives intravenøst
Medicin: Toripalimab
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Temperatur i ℃
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Puls i BPM (slag pr. minut)
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Højde i centimeter
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Laboratorieundersøgelser-Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Laboratorieundersøgelser-Urin rutinetest
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Laboratorieundersøgelser-Blodbiokemi
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Laboratorietests- Koangulationsfunktion
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Ekkokardiografi - LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) i procent
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i QTcF.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i QT.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i QRS.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i HR.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i RR.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i PR.
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Koncentration i konstant tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 48 uger
Fase 1 og 2
48 uger
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1
112 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
Immunogenicitet af LM-101
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2; Anti-Drug antistof og Nab (hvis nødvendigt) vil blive testet.
112 uger
Receptorbelægning af LM-101
Tidsramme: 48 uger
Fase 1
48 uger
Biomarkør korrelation (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Tidsramme: 112 uger
Fase 1 og 2
112 uger
Varighed af svar (DOR) i måned
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Disease control rate (DCR) i procent
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
progressionsfri overlevelse (PFS) i måned
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Samlet overlevelse (OS) i måned
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Ændringer af mållæsioner fra baseline i millimeter.
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Sikkerhed: AE/SAE (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0)
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Temperatur i ℃
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Puls i BPM (slag pr. minut)
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Højde i centimeter
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Laboratorieundersøgelser-Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Laboratorieundersøgelser-Urin rutinetest
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Laboratorieundersøgelser-Blodbiokemi
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
Laboratorietests- Koangulationsfunktion
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF osv.
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: 64 uger
Fase 2
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM101-01-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner