진행성 악성 종양 환자에 대한 LM-101 주사의 I/II상 연구
2024년 12월 16일 업데이트: LaNova Medicines Limited
진행성 악성 종양 환자에서 단일 제제 또는 병용 요법으로서 LM-101 주사제의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구는 진행성 악성 종양 환자에서 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 LM-101의 단일 제제 또는 병용 요법의 권장 2상 용량(RP2D)을 확보하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: +8615901815211
- 이메일: alexyuan@lanovamed.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 종료됨
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Dongmei Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yi Xia
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- fuling Zhou
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Linyi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 절차에 앞서 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자.
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하며 표준 요법으로 진행되어야 합니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 CD47 또는 SIRPα에 대한 사전 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 LM-101의 첫 투여 전 21일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- LM-101 첫 투여 전 21일 이내에 방사선요법, 화학요법, 내분비요법, 면역요법 등을 포함하는 항종양 치료를 받은 피험자
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 증후성/활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있는 피험자.
- 항체 요법에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- LM-101의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용하는 피험자.
- 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 투여량에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증의 병력이 있는 피험자를 제외하고 자가면역 질환의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있는 피험자.
- LM-101의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
- LM-101 초회 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 중재적 치료(종양 생검, 천자 등 제외)를 받은 자.
- 제어할 수 없거나 심각한 질병이 있는 피험자.
- 면역결핍 질환의 병력이 있는 피험자.
- HIV 감염, 활동성 결핵 또는 활동성 HBV 및 HCV 감염.
- 스크리닝 전 5년 이내에 본 시험에서 치료된 암 이외의 다른 활동성 침윤성 암이 있는 피험자.
- 임신 테스트에서 양성 결과가 나왔거나 수유중인 가임 여성.
- 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LM101 용량 증량
|
정맥 투여
|
|
실험적: LM101 병용 요법 탐색
|
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
|
|
실험적: LM101 조합 확장
|
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
심각한 이상반응 발생률(SAE)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
온도(℃)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
BPM의 펄스(분당 비트)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
혈압(mmHg)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
무게(kg)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
높이(센티미터)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
실험실 검사-혈액 정기 검사
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
검사실 검사-소변 일상 검사
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
실험실 테스트 - 혈액 생화학
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
실험실 테스트- 응고 기능
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
심초음파- LVEF(좌심실 박출률)(백분율)
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
QTcF의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
QT의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
QRS의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
HR의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
RR의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
PR의 12리드 심전도(ECG).
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태에서 전신 청소율(CLss)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 축적 비율(Rac)
기간: 48주
|
1단계 및 2단계
|
48주
|
|
PK 매개변수: 제거 반감기(t1/2)
기간: 112주
|
1단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
PK 매개변수: 변동 정도(DF)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
LM-101의 면역원성
기간: 112주
|
1단계 및 2단계; 항약물 항체 및 Nab(필요한 경우)를 검사합니다.
|
112주
|
|
LM-101의 수용체 점유율
기간: 48주
|
1단계
|
48주
|
|
바이오마커 상관관계(CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
기간: 112주
|
1단계 및 2단계
|
112주
|
|
응답 기간(DOR)(월)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
질병 통제율(DCR)(백분율)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
월의 무진행 생존(PFS)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
월 전체 생존(OS)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
밀리미터 단위의 기준선에서 표적 병변의 변화.
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
안전성: AE/SAE(CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
온도(℃)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
BPM의 펄스(분당 비트)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
혈압(mmHg)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
무게(kg)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
높이(센티미터)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
실험실 검사-혈액 정기 검사
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
검사실 검사-소변 일상 검사
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
실험실 테스트 - 혈액 생화학
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
실험실 테스트- 응고 기능
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
RR, PR, QRS, QT, QTcF 등의 12-리드 심전도(ECG)
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 64주
|
2 단계
|
64주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM101-01-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .