Badanie fazy I/II wstrzyknięcia LM-101 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited
Otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności wstrzykiwań LM-101 jako pojedynczego środka lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, uzyskanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) LM-101 jako pojedynczego środka lub w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
139
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Yuan
- Numer telefonu: +8615901815211
- E-mail: alexyuan@lanovamed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Zakończony
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongmei Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Xia
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- fuling Zhou
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek zabiegiem.
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych oraz progresję w ramach standardowej terapii.
- Przynajmniej jedna możliwa do oceny zmiana.
- Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osoby, które potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię ukierunkowaną na CD47 lub SIRPα.
- Pacjenci brali udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką LM-101.
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem LM-101, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej i immunoterapii itp.
- Żadne zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤ 1 w skali CTCAE v5.0.
- Osoby z objawowymi/aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzających się zabiegów drenażu.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na terapię przeciwciałami.
- Pacjenci, którzy przyjmują kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę) lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką LM-101.
- Osoby ze stwierdzoną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z wyjątkiem osób z niedoczynnością tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego w wywiadzie przyjmujących stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
- Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.
- Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LM-101.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub leczenie interwencyjne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LM-101 (z wyłączeniem biopsji guza, punkcji itp.).
- Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby niedoboru odporności.
- Zakażenie wirusem HIV, czynna gruźlica lub czynne zakażenie HBV i HCV.
- Osoby, u których w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały inne aktywne nowotwory inwazyjne, inne niż leczone w tym badaniu.
- Kobiety mogące rodzić dzieci, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią.
- Osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LM101 Zwiększenie dawki
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Eksploracyjna terapia skojarzona LM101
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji LM101
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Temperatura w ℃
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Puls w BPM (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Badania laboratoryjne-Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Badania laboratoryjne - Rutynowy test moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Badania laboratoryjne - biochemia krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Badania laboratoryjne- Funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Echokardiografia - LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) w procentach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w QTcF.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w odstępie QT.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w zespole QRS.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w HR.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w RR.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w PR.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: klirens ogólnoustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
48 tygodni
|
|
Parametr PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Immunogenność LM-101
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2; Zostaną przetestowane przeciwciała przeciw lekowi i Nab (jeśli to konieczne).
|
112 tygodni
|
|
Zajętość receptora LM-101
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Faza 1
|
48 tygodni
|
|
Korelacja biomarkerów (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Ramy czasowe: 112 tygodni
|
Faza 1 i 2
|
112 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w miesiącu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w procentach
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w miesiącu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Zmiany docelowych zmian chorobowych od linii bazowej w milimetrach.
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: AE/SAE (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Temperatura w ℃
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Puls w BPM (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Badania laboratoryjne-Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Badania laboratoryjne - Rutynowy test moczu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Badania laboratoryjne - biochemia krwi
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Badania laboratoryjne- Funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w RR, PR, QRS, QT, QTcF itp.
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
|
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Faza 2
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM101-01-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .