Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van LM-101-injectie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

16 december 2024 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

Een fase I/II, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van LM-101-injectie als een enkel middel of combinatietherapie bij patiënten met geavanceerde kwaadaardige tumoren te evalueren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LM-101 als monotherapie of in combinatie te verkrijgen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beëindigd
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Dongmei Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • fuling Zhou
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die voorafgaand aan een procedure het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Proefpersonen moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren en progressie hebben gemaakt met standaardtherapie.
  6. Ten minste één evalueerbare laesie.
  7. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis de juiste orgaan- en beenmergfunctie laten zien bij laboratoriumonderzoeken:
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft eerder onderzoekstherapie ontvangen gericht op CD47 of SIRPα.
  2. De proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van LM-101 deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie.
  3. Proefpersonen met antitumorbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van LM-101, inclusief radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie en immunotherapie, enz.
  4. Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
  5. Proefpersonen met symptomatische/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Proefpersonen met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.
  7. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor antilichaamtherapie.
  8. Proefpersonen die systemische corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere systemische immunosuppressieve medicatie gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van LM-101.
  9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met uitzondering van proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon.
  10. Proefpersoon met interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.
  11. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-101.
  12. Proefpersonen die een grote operatie of interventionele behandeling hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van LM-101 (exclusief tumorbiopsie, punctie, enz.).
  13. Proefpersonen die een ongecontroleerde of ernstige ziekte hebben.
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
  15. HIV-infectie, actieve tuberculose of actieve HBV- en HCV-infectie.
  16. Proefpersonen die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening andere actieve invasieve kankers hebben dan degene die in dit onderzoek is behandeld.
  17. Vrouw die zwanger kan worden en positieve resultaten heeft in de zwangerschapstest of borstvoeding geeft.
  18. Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM101 dosisescalatie
Geneesmiddel: LM101
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM101 combinatietherapie verkennend
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM101
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Toripalimab
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM101 combinatie-uitbreiding
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: LM101
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Toripalimab
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Temperatuur in ℃
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Puls in BPM (slag per minuut)
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Gewicht in Kg
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Laboratoriumtests-Bloed Routineonderzoek
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Laboratoriumtests-Urine Routinetest
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Laboratoriumtests-Bloedbiochemie
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Laboratoriumtests - Coangulatiefunctie
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Echocardiografie - LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) in procenten
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen in QTcF.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen in QT.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen in QRS.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in HR.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij RR.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in PR.
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: Maximale concentratie in stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: Constante minimale concentratie (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: Systemische klaring bij steady state (CLss)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1 en 2
48 weken
PK-parameter: Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1
112 weken
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
PK-parameter: Fluctuatiegraad (DF)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
Immunogeniciteit van LM-101
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2; Anti-drug antilichaam en Nab (indien nodig) zullen worden getest.
112 weken
Receptorbezetting van LM-101
Tijdsspanne: 48 weken
Fase 1
48 weken
Biomarkercorrelatie (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Tijdsspanne: 112 weken
Fase 1 en 2
112 weken
Duur van respons (DOR) in maand
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Disease control rate (DCR) in procenten
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
progressievrije overleving (PFS) in maand
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Totale overleving (OS) in maand
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Veranderingen van doellaesies ten opzichte van de uitgangswaarde in millimeter.
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Veiligheid: AE/SAE (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Temperatuur in ℃
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Puls in BPM (slag per minuut)
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Gewicht in Kg
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Laboratoriumtests-Bloed Routineonderzoek
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Laboratoriumtests-Urine Routinetest
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Laboratoriumtests-Bloedbiochemie
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
Laboratoriumtests - Coangulatiefunctie
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF enz.
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken
ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: 64 weken
Fase 2
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM101-01-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren