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Eine Phase-I/II-Studie zur LM-101-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

16. Dezember 2024 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der LM-101-Injektion als Einzelwirkstoff oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von LM-101 als Einzelwirkstoff oder in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beendet
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor jedem Eingriff die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Die Probanden müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung von rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren haben und bei der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben.
  6. Mindestens eine auswertbare Läsion.
  7. Die Probanden müssen in Laboruntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine angemessene Organ- und Markfunktion zeigen:
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Probanden, die gut mit Ermittlern kommunizieren können und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor eine gegen CD47 oder SIRPα gerichtete Prüftherapie erhalten.
  2. Die Probanden haben innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-101 an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  3. Probanden mit Antitumorbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-101, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, endokriner Therapie und Immuntherapie usw.
  4. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
  5. Patienten mit symptomatischen/aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern.
  7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Antikörpertherapie.
  8. Personen, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder andere systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung von LM-101 einnehmen.
  9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Patienten mit einer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose unter einer stabilen Dosis von Schilddrüsenersatzhormonen.
  10. Subjekt mit einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
  11. Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-101.
  12. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-101 einer größeren Operation oder interventionellen Behandlung unterzogen haben (ausgenommen Tumorbiopsie, Punktion usw.).
  13. Probanden mit unkontrollierter oder schwerer Krankheit.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  15. HIV-Infektion, aktive Tuberkulose oder aktive HBV- und HCV-Infektion.
  16. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening andere aktive invasive Krebsarten als die in dieser Studie behandelte haben.
  17. Gebärfähige Frau, die positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest hat oder stillt.
  18. Proband, der vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM101-Dosissteigerung
Arzneimittel: LM101
Intravenös verabreicht
Experimental: LM101-Kombinationstherapie explorativ
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LM101
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Intravenös verabreicht
Experimental: Kombinationserweiterung LM101
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LM101
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Temperatur in ℃
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Puls in BPM (Beat per Minute)
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Höhe in Zentimeter
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Labortests-Blut Routineuntersuchung
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Labortests-Urin-Routinetest
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Labortests-Blutbiochemie
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Labortests – Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Echokardiographie – LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in Prozent
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im QTcF.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im QT.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im QRS.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei RR.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in PR.
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Systemische Clearance im Steady State (CLss)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1 und 2
48 Wochen
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1
112 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
PK-Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
Immunogenität von LM-101
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2; Anti-Drogen-Antikörper und Nab (falls erforderlich) werden getestet.
112 Wochen
Rezeptorbelegung von LM-101
Zeitfenster: 48 Wochen
Phase 1
48 Wochen
Biomarker-Korrelation (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Zeitfenster: 112 Wochen
Phase 1 und 2
112 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR) in Monat
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) in Prozent
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS) im Monat
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Gesamtüberleben (OS) im Monat
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Änderungen der Zielläsionen von der Grundlinie in Millimeter.
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Sicherheit: UE/SAE (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Temperatur in ℃
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Puls in BPM (Beat per Minute)
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Höhe in Zentimeter
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Labortests-Blut Routineuntersuchung
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Labortests-Urin-Routinetest
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Labortests-Blutbiochemie
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
Labortests – Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF usw.
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 64 Wochen
Phase 2
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM101-01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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