Um estudo de fase I/II da injeção de LM-101 em pacientes com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento.
2. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários e progrediram na terapia padrão.
6. Pelo menos uma lesão avaliável.
7. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose:
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da entrada no estudo, durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
9. Indivíduos que podem se comunicar bem com os investigadores e entender e aderir aos requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito recebeu terapia investigativa anterior direcionada a CD47 ou SIRPα.
2. Os indivíduos participaram de qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 21 dias antes da primeira dosagem de LM-101.
3. Sujeitos com tratamento antitumoral dentro de 21 dias antes da primeira dosagem de LM-101, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina e imunoterapia, etc.
4. Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0.
5. Indivíduos com metástases sintomáticas/ativas do sistema nervoso central (SNC).
6. Indivíduos com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
7. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à terapia com anticorpos.
8. Indivíduos que tomam corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem de LM-101.
9. Indivíduos com histórico conhecido de doença autoimune, com exceção de indivíduos com histórico de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide.
10. Sujeito com doença pulmonar intersticial ou histórico de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.
11. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose de LM-101.
12. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte ou tratamento intervencionista dentro de 28 dias antes da primeira dosagem de LM-101 (excluindo biópsia de tumor, punção, etc.).
13. Indivíduos com doença grave ou descontrolada.
14. Indivíduos com histórico de doença de imunodeficiência.
15. Infecção por HIV, tuberculose ativa ou infecção ativa por HBV e HCV.
16. Indivíduos que tenham outros cânceres invasivos ativos, além do tratado neste estudo, dentro de 5 anos antes da triagem.
17. Mulher com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez ou lactante.
18. Indivíduo que é julgado como não elegível para participar neste estudo pelo investigador.