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Uno studio di fase I/II sull'iniezione di LM-101 in pazienti con tumori maligni avanzati

16 dicembre 2024 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di LM-101 come singolo agente o terapia di combinazione in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità, ottenere la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di LM-101 come agente singolo o in combinazione in pazienti con tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Terminato
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Dongmei Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • fuling Zhou
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che desiderano partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.
  2. Età ≥18 anni, maschio o femmina.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. I soggetti devono avere una conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari e sono progrediti con la terapia standard.
  6. Almeno una lesione valutabile.
  7. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose:
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. - Soggetti che possono comunicare bene con i ricercatori e comprendere e aderire ai requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia sperimentale diretta a CD47 o SIRPα.
  2. I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione di LM-101.
  3. Soggetti con trattamento antitumorale entro 21 giorni prima della prima somministrazione di LM-101, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina e immunoterapia, ecc.
  4. Qualsiasi evento avverso derivante da una precedente terapia antitumorale non è ancora tornato al grado ≤ 1 di CTCAE v5.0.
  5. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche/attive.
  6. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  7. Soggetti con nota ipersensibilità alla terapia anticorpale.
  8. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di LM-101.
  9. Soggetti con anamnesi nota di malattia autoimmune ad eccezione di soggetti con anamnesi di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide.
  10. - Soggetto che ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per assistere nella gestione.
  11. Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione di LM-101.
  12. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore o un trattamento interventistico entro 28 giorni prima della prima somministrazione di LM-101 (esclusi biopsia tumorale, puntura, ecc.).
  13. Soggetti che hanno una malattia incontrollata o grave.
  14. Soggetti che hanno una storia di malattia da immunodeficienza.
  15. Infezione da HIV, tubercolosi attiva o infezione attiva da HBV e HCV.
  16. - Soggetti che hanno altri tumori invasivi attivi, diversi da quello trattato in questo studio, entro 5 anni prima dello screening.
  17. Donne potenzialmente fertili che hanno risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
  18. - Soggetto che è giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM101 Aumento della dose
Droga: LM101
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Terapia di combinazione LM101 esplorativa
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: LM101
Somministrato per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione combinazione LM101
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: LM101
Somministrato per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Temperatura in ℃
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Peso Kg
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Test di laboratorio-Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Test di laboratorio-Urine Test di routine
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Esami di laboratorio-Biochimica del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Esami di laboratorio - Funzione di coagulazione
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Ecocardiografia - LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nel QTcF.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nel QT.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nel QRS.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nella FC.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nella RR.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in PR.
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro PK: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro PK: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro PK: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1 e 2
48 settimane
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1
112 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Immunogenicità di LM-101
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2; Saranno testati anticorpi anti-droga e Nab (se necessario).
112 settimane
Occupazione del recettore di LM-101
Lasso di tempo: 48 settimane
Fase 1
48 settimane
Correlazione di biomarcatori (CD8/CD47/CD68/CD163/PD-L1)
Lasso di tempo: 112 settimane
Fase 1 e 2
112 settimane
Durata della risposta (DOR) in mese
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) in percentuale
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS) in Mese
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Sopravvivenza globale (OS) in Mese
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Cambiamenti delle lesioni bersaglio rispetto al basale in millimetri.
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Sicurezza: AE/SAE (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Temperatura in ℃
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Peso Kg
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Test di laboratorio-Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Test di laboratorio-Urine Test di routine
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Esami di laboratorio-Biochimica del sangue
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Esami di laboratorio - Funzione di coagulazione
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF ecc.
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 64 settimane
Fase 2
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM101-01-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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